药品专利链接制度是指将仿制药审批与药品专利保护相衔接的制度.本文通过介绍美国和加拿大药品专利链接制度的背景及基本内容,为进一步完善我国药品专利纠纷早期解决机制提供参考,以加快推进我国仿制药的发展.

目的 为优化专利链接制度体系,鼓励仿制药申报上市提供参考.方法 在文献研究的基础上,结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况,根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析,并提出相应的对策建议.结果与结论 我国专利链接制度于2021年落地,但由于制度施行仍在起步阶段,实践指导的相关文件尚不完善,配套的激励机制尚不健全,导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强.建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面,进一步完善专利链接配套制度,进而激励我国仿制药企业提高创新动力,挑战原研药专利并申报上市,通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果.

专利是保护药品创新最重要的方式,药品专利制度深刻影响着药品产业的发展.目前,在我国现行的药品管理制度以及专利法规中,已经正式引入了药品专利链接制度的规定,本文以我国首个药品专利链接诉讼案件为例,探求解析目前药品专利链接制度在我国的试行效果及对仿制药行业的影响,从而对仿制药企业在专利声明类型的抉择和资料的真实性方面给予建议,原研药企业则需要把握维权时机并在专利纠纷解决路径上谨慎选择,并基于我国国情的民行二元分立体制对专利纠纷早期解决途径的束缚和专利声明类型中尚需解决的问题,提出需要适时回顾分析专利链接制度的实施情况,提高行政裁决的法定地位,使其具有一定的确权属性,以及需要适当进一步细化专利声明类型,对不同情况的侵犯专利情形应加以规范等.

本文从典型案例入手,重点讨论我国目前药品保护双轨制的现状和存在的问题,并且将中国双轨制与美国的药品专利链接制度进行比较研究,结合现阶段我国链接制度改革的实际情况,分析改革的症结所在,以期为推进我国双轨制的进一步改革提供思路.

我国的医药行业正在经历着产业升级和国际化浪潮的洗礼.本文回顾了美国药品专利链接制度的创建,并通过一些我国国内实际发生的案例,探讨专利链接制度在实现创新和仿创之间的平衡中的作用.平衡不是此消彼长,而是双促进共提高.

目的:为促进我国首仿药的发展提供参考.方法:采用文献研究的方法,介绍美国首仿药相关配套制度,结合我国首仿药的发展现状和有关制度,指出我国首仿药制度中存在的问题,并给出完善建议.结果:美国首仿药制度包括首仿药市场独占制度、橙皮书制度、简明新药申请制度、首仿药临床试验数据保护制度、首仿药药品专利链接制度和仿制药替代制度等一系列有关首仿药研发、注册、审批、采购等环节的政策和法律法规及其完整的配套制度,这些制度均加快了其首仿药的流通和使用.而我国目前仅在首仿药的定价、注册、审批方面有部分零散规定,尚缺乏完整的首仿药配套制度.结论:我国可借鉴美国成熟的首仿药制度,明确首仿药的定义,简化首仿药的注册审批,建立首仿药的数据保护制度,并从招标采购和医保层面保障首仿药的流通使用,从而促进我国首仿药的发展.

通过药品研发过程中涉及的知识产权制度如药品专利链接、药品数据保护、专利期延长、优先权、临时专利申请、分案申请、专利复审无效、诉前禁令、商业秘密等制度的总结和分析,以期为医药企业通过灵活运用知识产权制度进行创新药及仿制药开发等提供参考.

目的:对比国内外药品专利链接,分析国内外药品专利链接的差别,为我国药品专利链接制度的创建提供建议和依据.方法:利用文献计量方法和可视化软件,通过知识图谱对比分析CNKI及WOS数据库中国内外药品专利链接相关文献的研究热点.结果:国内外药品专利链接研究有显著的差异,国内不能直接移植国外药品专利链接制度.结论:国外成熟的药品专利链接制度能给国内提供借鉴,但我国药品专利链接制度的创建应依据本国制度.

专利保护期延长制度、Bolar例外和专利链接制度是美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》中规定的3种基本制度,三者一起平衡了仿制药企业和原研药企业的利益,既促进了原研药的创新,也促进了仿制药的加速上市.药品等一些特殊商品在进入市场之前,出于公共安全的考虑,往往需要经过严格的行政审批程序,而这样的行政审批程序通常耗时较长,会导致药品在相关专利被授权后的一段时间内,因需要履行行政审批的要求而无法上市销售,专利权保护能够覆盖的市场独占期实际上被削减了.为了补偿专利权人的利益,很多国家制定了专利保护期延长制度,以弥补专利权持续期间内,由于行政审批程序导致的专利保护期的损失.我国于2008年在《专利法》中引入Bolar例外,在第四次修改专利法草案中拟引入药品专利保护期延长制度(又称作药品专利期限补偿制度).本文详细介绍了美国药品专利保护期延长制度的实体要求和申请程序,研究了专利保护期延长期间专利权的效力,讨论了专利保护期延长与专利期限调整及Bolar例外等制度之间的关系,并对我国专利法修改提出建议.

检索并整理《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》中所有品种的专利、纳入医保目录、同通用名下国产药品批文数、适应症等相关情况,探究纳入第一批鼓励仿制药品目录的药品特点,梳理我国鼓励仿制药品目录清单政策的发展,认为利匹韦林被排出的主要原因在于核心专利问题,预计此后的第二批、第三批鼓励仿制药品目录将会纳入更多专利有效期超过2年的药品;同时,随着我国专利链接制度的完善,鼓励仿制药品目录纳入品种的重点将更多集中在鼓励仿制且实际供应短缺的药品.