以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验.该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式.中国以患者为中心的临床试验面临试验思维方式转变困难、质量控制困难、研究参与者隐私保护难度加大、研究各方培训缺乏、研究参与者招募的不公平等挑战.通过从相关部门给予更多政策支持、申办者和相关第三方及时转变研发思路、研究者和研究参与者加强认知 3 个方面对中国以患者为中心的临床试验提出建议,并从试验设计已囊括患者偏好信息和考虑临床结局评估、研究参与者安全和权益的保护、基于研究参与者需求的招募、易于接受的知情同意、选用去中心化临床试验元素的合理性、研究参与者的隐私保护、研究人员和研究参与者的培训和教育、研究参与者的补偿和赔偿八个方面提出了以患者为中心的临床试验的伦理审查要点,以规范以患者为中心的临床试验的伦理审查,确保以患者为中心的临床试验质量.

申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿[《药物临床试验质量管理规范》(2020版)],是伦理委员会保障受试者/参与者权益的重要关注点,也是申办者和研究者需要履行的法定职责.受试者/参与者补偿发放平台(以下简称"发放平台")是一类具备申请、审核、兑付、监督受试者/参与者补偿功能模块的电子服务平台,可帮助申办者和研究者及时审核兑付受试者/参与者补偿费用,提高补偿兑付的效率和可追溯性.本研究通过调研近400家使用发放平台的机构,结合研究者、伦理专家和申办者代表的意见,在探讨基于受试者/参与者补偿发放平台的补偿兑付模式基础上,形成《临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识》(以下简称《共识》),强调①知情同意书中应包含发放平台相关信息的重要性;②提出发放平台的资质要求、发放流程和协议准备的具体内容;③强调个人信息保护的重要性和风险预案的制定.该《共识》旨在为受试者/参与者补偿兑付模式的实施提供指导,为行业提供参考,并促进该模式的持续完善.

目的 了解免疫规划人员对山西省实行商业保险补偿的态度,为将来实行商业保险补偿提供依据.方法 采用调查问卷对146名免疫规划人员进行问卷调查,分析调查对象对现行补偿办法的满意度,对实行商业保险补偿态度.结果 40％的免疫规划人员对现行的补偿办法满意,95％的免疫规划人员支持政府实施保险补偿.46.4％的认为接种人员需要购买商业补充保险用于发生预防接种事故时对受种者进行补偿,非免疫规划专职人员、县级疾控机构人员、AEFI知识判断为不知晓人员、未处置过AEFI病例人员的认为接种人员更需要购买商业补充保险.结论 免疫规划人员对现行的补偿办法满意度不高,认为补偿办法会影响预防接种工作的开展.多数免疫规划人员支持商业保险补偿,政府可以考虑由财政直接补偿向基础保险与补充保险相结合的保险补偿模式转换.

[背景]尘肺病是我国最常见、影响最广泛的一种法定职业病,该病目前还没有根治方法.《"健康中国2030"规划纲要》提到要强化职业健康,防治尘肺病是促进职业健康的关键点.[目的]掌握宁海县尘肺病例的基本特点、社会保障及死因状况,为科学防治尘肺提供依据.[方法]通过查阅职业病与职业卫生信息监测系统、职业病诊断机构、用人单位等留存的历年职业性尘肺病诊断原始资料和尘肺病专题流行病学调查资料,获取 1974-2019年宁海县用工单位接尘工人中诊断的尘肺病例信息,根据相关信息进行电话随访或入户面对面随访,调查或核实病例接尘工龄、尘肺病类型、期别、诊断日期等相关内容.采用方差分析、χ2 检验与秩和检验分析病例的诊断年龄与死亡年龄、享受保障情况与病死率及接尘工龄.[结果]截至 2019年底,宁海县用工单位接尘工人中累计诊断尘肺病例 420例,完成随访409例(97.38%),失访 11例(2.62%).自 1974年发现第 1例尘肺病例起,宁海县在 2000年以前、2000-2009年、2010-2019年各诊断尘肺病例 39例、278例、101例.另有 2 例尘肺病例诊断年份不详,1 例为死亡病例,1 例为失访病例.存活尘肺病例 294例,主要分布于桑洲镇.诊断年龄为(58.68±15.37)岁,接尘工龄为 8.0(4.0,15.7)年,叁期病例诊断年龄小于壹期和贰期,与贰期差异有统计学意义(P<0.05);年龄≥60岁者 231例(78.57%),而≥80岁者74人(25.17%);工龄<10年者 160例(54.42%);享受工伤保险补偿和用人单位民事赔偿者分别占 12.59%与 7.82%.从诊断年限看,2010-2019年组享受工伤保险补偿者、得到用人单位赔偿者占比较<2000年组、2000-2009年组高,差异均有统计学意义(P<0.01).死亡尘肺病例 115例,尘肺壹期、贰期和叁期病死率分别为 23.86%、18.18%和 50.75%,叁期病死率高于壹期和贰期,差异均具有统计学意义(P<0.05);叁期病例的诊断年龄、死亡年龄均小于壹期和贰期,差异均具有统计学意义(P<0.05);65例尘肺病例死因明确,其中呼吸系统疾病(肺癌除外)25例(38.46%)、肿瘤28例(43.07%),在因肿瘤死亡的尘肺病例中,肺癌占50.00%.[结论]宁海存活尘肺病例以≥60岁的中老年为主,且主要分布在桑洲镇,应以当地康复站的建设为契机,积极防治尘肺病并发症,进一步提高尘肺病例生活质量.

研究日本临床试验保险的相关法律要求与现有的保险产品情况,为我国临床试验保险法律制度及保险产品设计提供参考.以日本临床试验的申办者为研究对象,通过文献对比研究,梳理日本法律得出日本对临床试验保险的法律要求、申办者应负的法律责任、现有的临床试验保险产品的相关经验.日本法律要求临床试验申办者必须为受试者准备临床试验保险.申办者除存在过错时需承担赔偿责任外,无过错时亦应承担道义上的补偿责任,并有专门的行业指导原则做规范.日本的临床保险产品严格依照法律,设计了涵盖赔偿责任和补偿责任的组合式保险产品.

海洋生态损害补偿是在海洋生态损害赔偿和生态保护补偿制度建立的基础下,提出的一种针对受损海洋生态环境的补偿制度,以实现海洋开发利用过程中海洋生态环境的有偿使用.从与已建立的相关制度联系的视角对海洋生态损害补偿内涵进行解读,并在此基础上对补偿主体、补偿标准、补偿方式、补偿保障措施等海洋生态损害补偿关键环节的研究进展进行综述分析.表明:目前海洋生态损害补偿研究主要集中在工程性的海洋生态损害补偿,对陆源污染带来的海洋生态损害补偿研究甚少;海洋生态损害涉及相关利益者复杂,“人-人-海”的补偿关系链条尚未完全形成;补偿标准核算仍是研究的难点,目前研究方法主要集中在海洋生态损害评估,但在一定程度上,海洋生态损害补偿标准是损害评估体系与补偿体系的综合结果;目前主要有经济、资源、生境3种海洋生态损害补偿方式,补偿方式的选取主要受技术可行性和经济效率的影响;补偿的有效落实还需要有配套制度和监管体系作为实施保障.综上所述,海洋生态损害补偿是个复杂的过程,其制度的建立和发展涉及海洋生态损害评价、补偿关键要素、补偿保障条件、补偿可持续性发展等各方面内容,缺一不可.

海洋生态系统服务是通过海洋生态系统的功能结构和生态过程,以物品和服务等方式直接或间接地给人类提供的效益.海洋生态系统服务价值衡量了海洋生态系统对人类经济社会的贡献度,加快海洋强国建设,急需加强海洋生态系统服务价值评价.通过对市场价值法、替代市场法和假想市场法三大类海洋生态系统服务价值评估方法进行比较分析后可知,各类方法各有利弊,但是,存在不同方法耦合和方法优化选择的空间.通过海岸带、近海、远洋等典型海洋生态系统服务价值评估的研究案例展现了海洋生态系统服务价值评估在海洋资源开发与保护的政策选择、海洋生态补偿与环境损害赔偿的价格决定中的重要作用.海洋生态系统服务价值评估研究前景广阔,在内涵认知深入化、评估方法科学化、评估指标体系化、结果应用广泛化等方面仍有进一步拓展空间.

目的? 了解以传染病为特色综合医院职业暴露状况,对传染病职业暴露防护及暴露后相关政策及法律保护的现状进行探讨,并提出建议.方法? 回顾性调查首都医科大学附属北京地坛医院2017年1—12月上报的血源性职业暴露资料,包括人员姓名、年龄、性别、职业、暴露时间、暴露源种类、暴露方式、暴露部位、暴露后用药、暴露后随访及暴露后补偿与赔偿的状况等,采用SPSS 19.0软件对资料进行统计分析.结果? 共424例血源性职业暴露,发生职业暴露人员以护士居多(233例,占54.95%),其次是医生(115例,占27.12%);暴露源种类以HBV为主(197例,占46.46%),其次是HIV(74例,占17.45%);暴露方式以针刺伤为主(307例,占72.41%),其次是黏膜喷溅(78例,占18.40%);暴露部位以手为主(331例,占78.07%),其次是眼及口腔(78例,占18.40%);无职业暴露后感染发生;暴露后的补偿与赔偿机制无相关政策,也无相关数据记录.结论? 传染病职业暴露防护与暴露及感染后的管理还存在很多问题,相关的政策与法律尚不完善,亟待进一步加强.

药品的人体试验是新药进入临床治疗的必经程序,而由于药品人体试验的未知性和不可预测性,使得参与药品试验者在生命健康方面随时都面临遭受伤害的风险.文章通过对药品人体试验进行概述,研究国内外药品人体试验的立法现状,找出我国药品人体试验中存在的主要问题,结合我国实际情况和国外立法经验,对我国药品人体试验的立法,补偿、赔偿机制的完善,以及药品人体试验管理和监督机制的建立提出建议,来进一步加强对受试者权益的保护.

为公正迅速地救济医疗事故损害,构建安宁和谐诊疗环境,韩国对医疗纠纷化解颇为关注并在制度设计上进行了有益探索和尝试.2012年出台的《医疗纠纷调解与医疗事故损害救济相关法律》便对医疗纷争调解、仲裁、损害赔偿金代偿以及不可抗力医疗事故补偿等内容作出开创性规定.通过详尽阐述该法关于医疗纷争化解的制度化规定,结合我国各地医调委发展现状,提出设立专项救助基金以分担不可抗力医疗事故风险,从而切实保障特殊困难患者群体之权益;探索建立以政府财政投入为主、辅以医调委自身业务收入并积极吸纳社会资金的经费保障长效机制以化解第三方调解之经费保障难题.