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医疗机构干细胞临床研究质量受权人制度的现状及管理实践
编辑人员丨1周前
目的:分析与研究干细胞临床研究质量受权人制度实施中的难点与对策，并分享医院管理实践中的经验，推动并完善医疗机构质量受权人管理体系建设。方法:对医疗机构质量受权人制度中的人才匮乏、资质不明、职责不清、缺乏考核标准等进行总结分析。结果:针对目前质量受权人制度实施中难点，建议从完善法律法规体系，加强干细胞研究机构顶层设计、明晰资质门槛、细化职责、继续培训考核制度、建立支撑体系等方面综合考虑。结论:医疗机构作为干细胞临床研究的责任主体，质量受权人制度的完善对我国细胞产业的发展具有促进作用。
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编辑人员丨1周前
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药物警戒制度的信息机制分析
编辑人员丨2023/8/5
新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确"国家建立药物警戒制度".建立与完善药物警戒信息机制,有利于实现药物警戒制度的数据增值和拓展真实世界证据(RWE)应用场景.基于国内外药物警戒实践经验、法律政策、信息化状况等分析,本文提出了药物警戒制度信息机制的分类分级监测、组织结构监测、RWE三维数据结构体系,以及与药品不良反应(ADR)数据报告(ICSR、PSUR)相结合的分布式记账本式的信息机制建设框架;总结出ADR高质量发展、分类分级管理、药物警戒受权人和专业协会信息沟通等药物警戒信息机制构建路径;通过RWE与药物警戒知识体系相融合、分析评估、决策反馈,实现药物警戒数据的增值和应用.
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编辑人员丨2023/8/5
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药品全生命周期药物警戒体系研究与思考
编辑人员丨2023/8/5
当前,药品新业态新商业模式转变和数字化、信息化发展,对药品监管流程和监管方式提出了新的要求,需要采用全生命周期管理思维和数据赋能,以适应药品监管新变化、新趋势和新布局.药品全生命周期药物警戒体系是我国《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》《药物警戒质量管理规范》的制度要求,也是国际互认协议中重要制度之一.基于对我国药品全生命周期药物警戒体系的法律政策背景、建设现状和国际互认合规协议等的分析,本研究探讨了药品全生命周期药物警戒的系统思想、业务流程和相关制度文件等,重点分析了药品全生命周期药物警戒体系的霍尔(Hall)三维结构建设框架,并提出了信息化数字化建设、协调机制和质量受权人等相关的制度安排,以期为药品全生命周期药物警戒体系建设提供参考和借鉴.
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编辑人员丨2023/8/5
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MAH药物警戒体系中外部报告递交质量管理分析与思考
编辑人员丨2023/8/5
我国《药品年度报告管理规定》要求药品上市许可持有人(MAH)落实药品年度报告的主体责任.落实MAH药物警戒外部报告递交合规管理的主体责任,可作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考资料和研判的科学依据,也可作为地方药品不良反应监测能力建设的评价指标.本研究基于MAH药物警戒体系中的药品年度报告、个例安全性报告(ICSR)、定期安全性更新报告(PSUR)的概述,分析了MAH药物警戒外部报告递交合规管理的相关制度、组织框架和全生命周期药物警戒体系,提出了建立药物警戒能力建设评估指标、推进药物警戒质量受权人制度、加大药物警戒知识培训力度和融入企业数字化转型等外部报告质量体系建设的政策性建议.
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编辑人员丨2023/8/5
