目的:深入剖析大数据与AI技术在江西省药品智慧监管中的应用情况,分析存在的问题,并提出改进措施,以提升药品监管效率和公众用药的安全性.方法:通过详细分析国家和江西省内的相关政策,总结江西省药品智慧监管现状,全面探讨了大数据与AI技术在药品监管领域的实际应用.结果及结论:大数据和AI技术已在江西省药品监管中有所应用,但仍存在信息孤岛、监管资源短缺和技术更新缓慢等问题.为此,本研究认为应构建药店智慧监管大数据平台,利用大数据、云计算、电子政务网络等先进技术,并引入YOLO算法模型和Level大模型等AI手段,以增强药品监管的科学性、精确性和整体效率.本研究为江西省药品监管的现代化提供了理论支撑,同时也为全国范围内的药品智慧监管贡献了实践经验和未来发展方向的参考.通过整合大数据和AI技术,可有效解决当前药品监管面临的挑战,从而提升监管水平,确保公众用药安全.

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

目的:了解2019-2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考.方法:收集2019-2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因.结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出.结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平.

目的:对六种石家庄市售河北道地中药饮片进行微生物检测,分析评估河北道地中药饮片整体污染情况.方法:参考《中华人民共和国药典》(2020年版,四部通则1108和1107)中药饮片微生物限度检测方法和微生物限度标准,对六种共计 60 批次中药饮片进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数及三种控制菌进行检测分析,采用平板分离法分离出可疑杂菌,并通过全自动细菌分析仪进行鉴定.结果:检测的60 批次药品中 1 g TAMC为2.68～7.36,31.7%的饮片TAMC生物负载水平超标;1 g TYMC为0.5～5.2,25%的饮片TYMC负载水平超标;耐胆盐革兰阴性菌的检出率为 11.7%;2 批次样品检出大肠埃希菌;耐热菌和沙门菌未检出;分离出包括铜绿假单胞菌在内的 17 株条件性致病菌.结论:石家庄部分市售河北道地中药饮片存在微生物污染风险,建议相关部门加大监管力度,完善中药饮片微生物控制措施和质量评价体系,保障患者用药安全.

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",是医疗器械管理重要基础性工作之一.《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系.2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作.天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责.为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性.本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示.

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.

目的:构建山西省短缺药品预警模型，以期实现药品短缺的提早预测。方法:根据山西省各监测点短缺药品数据，从药品因素、政策属性、供方因素和需方因素4个维度，是否妇儿急用药、短缺类型等14个因素进行灰色关联分析，筛选出影响药品短缺程度的主要因素，按照各因素与药品短缺程度的关联程度排序，建立基于两步聚类分析方法的预警分析模型。结果:共确定了6个与药品短缺程度关联度最高的因素，依次为：是否属于妇儿急用药、短缺类型、低价药品、当月滚动年度总计在销企业数、短缺原因、是否基本用药。通过两步聚类分析方法构建了山西省短缺药品预警模型，并划分为4个最佳聚类，确定了预警等级。结论:本研究建立了山西省短缺药品预警模型，有助于及早发现药品短缺风险，客观预测风险等级，协助药品监管部门实现分层施策及协同响应。

近年来我国医保覆盖率显著提高，医保政策不断推陈出新，传统的人工审核方式已无法满足医疗机构对医保基金高效监管的需求。针对这一情况，北京市某三级甲等医院面向重点监管的药品和诊疗项目，通过构建智能化审核规则、设计审核触发点和违规医嘱拦截等级、设立系统运行前准备制度和持续改善机制，成功建立了医保智能审核系统，实现了对医保基金违规使用行为的事前审核、事中控制。2021年3月，医院正式启用该系统，同年4—9月医院门诊医保拒付金额和数量分别为10 587元和72笔，较2020年同期下降了79.21%和77.50%，有效提升了医保基金监管的质量和效率。

在国家推进药食同源食品研发的战略背景下，研究药食同源物质作为食品时的质量监管模式十分必要。药食同源物质在药品流通环节作为“中药材”或“饮片”被监管，在食品流通环节则作为“食药物质”“食用农产品”或“中药类保健食品”被监管。药品监管侧重质量，食品监管侧重安全，完全以食品理念监管食药物质是否合理值得探讨。本文选取食药物质金银花作为研究对象，通过对食品相关法律法规及标准的查阅、对抽检样品质量信息和检测结果的分析，研究其质量监管现状，分析其作为食品时质量监管的必要性，以期为食药物质的质量监管方式提供依据和参考。

目的:了解公众对药品不良反应（ADR）的认知和行为意向情况。方法:采用自行设计的纸质问卷和微信问卷2种形式，对2018年9月至12月在广西科技大学第一附属医院门诊候诊及等候取药的患者或家属进行现场问卷调查。被调查者以无记名方式填写问卷，答毕现场回收。经2位药师筛选合格问卷，对调查问卷中关于ADR认知和行为意向的每个问题选项赋予一定分值，对得分进行百分化，并对调查问卷进行统计分析。结果:共回收问卷519份，合格问卷508份，有效回收率为97.9%。受访者对ADR认知的中位得分为50（0，100），行为意向中位得分为86（36，100）。≥60岁的老年人对ADR认知和行为意向的得分均低于20~39岁和40~59岁人群（均 P<0.05），大学/大学专科学历者对ADR认知和行为意向得分明显高于中学/中等专业学历者（均 P<0.05）；城镇居民对ADR认知和行为意向得分均明显高于郊区及农村居民（均 P<0.05）。仅有55.9%（284/508）的调查对象对ADR定义的选择是正确的，44.1%（224/508）调查对象认为ADR是用药错误、药品质量或医疗差错造成的，62.6%（318/508）认为发生ADR应该由医院、药品生产企业和监管部门承担责任。在发生ADR后，有91.9%（467/508）的调查对象表示愿意向相关部门报告，但有25.6%（130/508）的调查对象不知道报告部门和不知道如何填写报表。 结论:公众对ADR的认知度较低；尽管有报告ADR的意向，但因对ADR的认知度较低，对报告部门、报告途径等不了解而受限。