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湖南省药物临床试验机构首次检查回顾分析及工作建议
编辑人员丨2024/7/20
目的 总结分析药物临床试验机构新备案机构在首次检查中发现的突出问题,探讨新机构监管过程中的关注重点.方法 对 2023 年湖南省内新备案机构的首次监督检查发现的问题作出汇总和分析.结果 机构主体责任意识不强,内部质量控制环节明显薄弱;专业科室质量意识较差,对临床试验质量管理不够重视.结论 检查员应关注首次检查重点,制订针对性检查方案,对检查结果进行打分分级,加强对新机构的监督把关.
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编辑人员丨2024/7/20
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某院免疫检查点抑制剂类药物超说明书用药分析
编辑人员丨2023/8/5
目的 促进免疫检查点抑制剂(ICIs)类药物的临床合理用药.方法 收集四川省德阳市人民医院2019年4月至2021年3月使用ICIs类药物患者的病历信息,分析其ICIs使用概况与超说明书用药情况,参考已有临床试验证据,使用Thomson超说明书用药分析系统对超说明书用药进行分级、分析和评价,并提出管理要点.结果 142例患者共使用7种ICIs类药物,均存在超说明书用药现象.患者首次用药时,超说明书用药占85.92％(122/142),其中国产与进口ICIs类药物发生超说明书用药现象分别占89.34％(109/122)和65.00％(13/20),差异显著(χ2=8.42,P<0.05).ICIs类药物超说明书用药类型中,超癌种占68.85％(84/122),超用法使用占2.46％(3/122),跨期治疗占4.92％(6/122),跨线治疗占23.77％(29/122).该院Thomson分级证据为B级以上超说明书用药涉及6种药品(15种用法),另外14种超说明书用药尚未达到B级证据.结论 该院ICIs类药物的使用尚处于起步阶段,药品品种选择由相对集中向相对分散的趋势变化,存在部分超说明书用药证据强度不足的现状.鼓励该院完善实施ICIs类药物的超说明书用药备案,在实现患者利益最大化的同时降低医疗风险.
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编辑人员丨2023/8/5
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药物临床试验机构首次监督检查常见问题及分析
编辑人员丨2023/8/5
自2019年12月1日起,药物临床试验机构备案管理开始实施.笔者对2020年10月至2022年7月浙江省药物临床试验机构首次监督检查中发现的问题进行梳理和分析,发现存在质量体系文件与文档管理不规范、人员资质不合规或分工不合理、专业条件与设施设备不完善等问题.笔者分析问题产生的原因,提出须加快完善法规体系,加强机构内部管理,增加多部门交流合作,运用数字化手段推动智慧监管等建议.
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编辑人员丨2023/8/5
