局部晚期或转移性甲状腺癌是甲状腺癌患者死亡的重要原因。近年来不断涌现的靶向药物为晚期甲状腺癌的治疗提供了更多治疗选择，显示出良好的治疗效果，也是提高患者生存时间及质量的重要手段。目前被批准用于晚期甲状腺癌的靶向药物不断增多，同时不断涌现新的靶向药物临床试验数据已有积极的临床疗效，对靶向药物的规范性应用也提出了更高的要求。在此背景下，由中国抗癌协会甲状腺癌专业委员会、中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会以及中华医学会肿瘤学分会甲状腺肿瘤专业委员会在结合国内外临床研究数据、国内专家的实践经验基础上，推出中国版晚期甲状腺癌靶向药物应用专家共识，旨在普及并规范靶向药物在晚期甲状腺癌中的应用，提高广大临床医师对晚期甲状腺癌靶向药物治疗的认识与管理，为我国晚期甲状腺癌患者提供有效的临床获益。

目的:了解国内药物临床试验相关伦理审查研究的发展动态，为今后的研究提供参考依据。方法:通过检索中国知网和万方全文数据库，回顾2003—2020年间国内药物临床试验相关伦理审查研究的文献资料，采用文献计量学和可视化方法对文献的发文量、期刊分布、文献作者和关键词等进行统计分析。结果:纳入符合标准的文献336篇，文献发文量呈缓慢增长趋势，公开发表在107种期刊上；《中国医学伦理学》杂志载文量最多(53篇)；南京中医药大学附属医院参与发文量最多；北京、江苏和上海地区的医疗和科研机构发文排前3位；熊宁宁、刘海涛、陆麒、汪秀琴和吴翠云合作研究强度最大；近年研究热点以受试者保护、跟踪审查、多中心临床试验、孕妇受试者、儿童临床试验、药物临床试验质量管理规范和新型冠状病毒肺炎为主；获得11种省级以上研究基金的资助。结论:通过文献计量和可视化的手段，对广大研究者梳理本领域知识结构、进展情况，寻求合作交流，改进不足和论文投稿等均有参考作用。

内科肿瘤学是以药物治疗为特征的学科，不断研发高效、低不良反应的抗肿瘤新药是发展肿瘤内科治疗的前提。临床试验是新药从研发到应用不可或缺的重要环节，决定着药物研发的成败。中国抗肿瘤新药临床试验开始于1960年，2008年以来发展迅速。在国家政策引导和激励下，社会各界共同参与，中国抗肿瘤新药研发已经从仿制向原始创新转变。中国自主研发的抗肿瘤新药得到国际上的广泛认可，越来越多的国产抗肿瘤新药上市，造福了中国恶性肿瘤患者。文章回顾了1960—2020年中国抗肿瘤新药临床试验的发展历程以及60年间取得的主要成果。深入了解历史将有助于我们在实施"健康中国"战略时牢记使命、掌握方向，取得更大成果。

音乐干预作为一种非药物补充支持疗法，在神经康复、精神障碍、特殊儿童、老年医学、癌症治疗、心理健康促进等领域取得了显著的临床疗效，近年来也被逐渐应用于围产期女性，并取得了一定成效。研究证实，音乐干预可为围产期女性提供有效的心理和生理的支持：促进心理健康、提升睡眠质量；改善分娩体验、促进自然分娩；改善母乳喂养、提升高危妊娠管理质量等。此外，音乐干预对促进胎儿的神经发育和提升早产儿生存质量等方面具有良好的效果。但基于音乐的干预策略在围产医学中应用的规范流程及评价标准仍需建立和进一步完善。

髌股关节骨关节炎（patellofemoral osteoarthritis，PFOA）是膝关节骨关节炎的一种重要亚型，人群患病率高、疾病负担重。既往膝关节骨关节炎临床诊疗指南主要针对胫股关节骨关节炎制订，而近年来PFOA受到越来越多的关注，因此有必要对PFOA的临床诊断和治疗进行规范。本指南制订小组由骨科临床专家组成，采用世界卫生组织推荐的指南制订方法，通过多轮针对临床医生的在线问卷调研确定指南中需要定义的重要临床问题；而后针对PFOA领域已发表的相关系统评价、临床试验以及观察性研究进行文献综述，并对相关证据进行质量评价；经过多轮德尔菲法投票确定指南的推荐意见及其推荐强度；最终形成了12条推荐意见，涵盖PFOA的诊断（症状、体征和影像学改变）、非手术治疗（基础治疗和药物治疗）以及手术治疗（修复性手术和重建手术）等管理措施。本指南旨在为我国PFOA的临床诊疗实践提供指导和帮助。

目的:针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方法:通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况，对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析。结果:伦理委员会在组织架构、跟踪审查、知情同意和多中心伦理审查等方面面临较多问题，可通过不断深入学习相关法律法规，逐步提高伦理审查能力，保障药物临床试验的科学性与伦理性。结论:伦理委员会完善的组织架构和审查机制，可提高审查效率，对其高质量发展具有重要意义。

目的:了解重大突发公共卫生事件(新型冠状病毒肺炎疫情)一级响应下三级医院临床试验开展情况。方法:采用电子调查问卷对三级医院通过伦理审查、尚未完成招募或未完成受试者出组的临床试验项目进行调查，调查内容包括项目基本信息，疫情期间临床试验项目采取的措施及常见问题处置情况。结果:共回收调查问卷198份，包含尚未招募受试者项目92项，已招募受试者项目106项。其中，59.15%暂未启动项目决定暂缓启动，76.19%暂未招募受试者项目决定暂缓招募。36.87%项目制定了疫情期间应急预案等文件。对于已经招募受试者的项目，5.66%的项目延长了访视时间窗，61.32%的项目对受试者进行远程访视，51.89%的项目进行远程治疗指导，51.89%的项目允许在就近医院完成实验室或影像学检查。38.68%的项目在保障运输条件下为受试者邮寄药物。对于需要到医院随访的项目，92%的项目会了解疫区接触史及现场监测体温。对于疫情期间出现的访视延迟，46.97%的项目按照违背方案上报，6.07%的项目不按照或者不确定是否按照违背方案上报。结论:申办方及医疗机构遵守疫情防护基本原则并因地制宜采取相应的措施，注重对受试者的保护，大部分临床试验遵从临床试验质量管理规范和伦理原则，尽可能保证临床试验规范有效地开展。

目的:了解2020版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP）发布后我国临床试验中心（中心）对可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告的管理现状。方法:登录药研社APP的"新版GCP下全国各家中心SAE/SUSAR报告要求汇总"平台，下载截至2021年6月30日汇集的各中心严重不良事件（SAE）/SUSAR报告要求，从SUSAR报告要求中提取中心关于SUSAR报告管理的要求，包括对临床试验申办者提交SUSAR报告的受理流程以及接收报告后的处理流程（是否要求研究者签收阅读和评估SUSAR报告，研究者向临床试验机构和伦理委员会提交SUSAR报告的时限和形式/格式，以及临床试验机构和伦理委员会接收研究者所提交SUSAR报告后的处理方式）。对收集到的数据进行描述性统计分析。结果:纳入分析的SUSAR报告要求来自全国30个省级行政区的194家中心。对申办者提交SUSAR报告的受理流程，69.6%（135/194）的中心要求研究者签收阅读和评估SUSAR报告，24.2%（47/194）要求申办者将SUSAR报告提交给临床试验机构和/或伦理委员会，6.2%（12/194）无明确要求。对接收报告后的处理流程，85.1%（165/194）的中心要求研究者收到SUSAR报告后同时提交给临床试验机构和伦理委员会，13.4%（26/194）只要求向伦理委员会提交，1.5%（3/194）无明确要求。对致死/危及生命的SUSAR报告要求研究者在7 d内、按月度、按季度提交和无明确要求的中心分别占94.3%（183/194）、2.6%（5/194）、2.1%（4/194）和1.0%（2/194），对非致死/危及生命的SUSAR报告要求研究者在15 d内、按月度、按季度、每半年提交和无明确要求的中心分别占54.6%（106/194）、12.9%（25/194）、29.4%（57/194）、0.5%（1/194）和2.6%（5/194）。各中心对研究者提交SUSAR报告的形式/格式的要求不尽一致。关于伦理委员会对SUSAR报告的处理，仅12.9%（25/194）的中心要求以备案或上会方式处理，5.7%（11/194）的中心要求反馈处理意见。结论:各中心SUSAR报告要求存在较大差异，部分中心对SUSAR报告的管理存在不符合新版GCP要求的问题，可能影响药物临床试验的风险防控，需要进一步予以规范。

我国的心力衰竭患者不仅数量庞大，而且终末期心力衰竭占比也在持续增加。目前药物治疗终末期心力衰竭的临床效果不佳，心脏移植又面临供体数量不足等诸多限制。近年来，我国人工心脏研制工作进展迅速，目前已有三款产品获得国家药品监督管理局批准上市，另有一款正在进行上市前临床试验。自2017年以来，国内已有34家医院开展了超过200例心室辅助装置植入手术。中国医学科学院阜外医院的70例患者术后随访结果显示，2年生存率达到90%，首例接受治疗的患者已带装置生存超过5年。未来在开展人工心脏治疗心力衰竭的实践中，一方面要致力于规范化推广应用和加强质量控制，另一方面要积极开展研究，争取在搏动性血流血泵、全植入无线缆血泵、改良生物材料提升血液相容性等核心技术领域取得突破。

目的:探讨基于风险监查方法在研究者发起的临床研究中应用的科学性和可行性。方法:对国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》，美国FDA颁布的《基于风险的临床试验监查方法指导原则》和《基于风险的临床试验监查方法－问题与解答指南草案》等文件进行分析，结合研究者发起的临床研究实践经验，总结基于风险监查的流程与实施建议。结果:建议研究者发起的临床研究采用基于风险的监查策略，实施步骤一般为确定研究关键流程和关键数据，对项目进行风险评级，制定监查计划时根据风险级别采用相应的监查方式和方法，同时还应在临床研究开展过程中，对研究中心风险及数据质量定期评估，掌握不同中心风险变化趋势，适时调整监查的方式、内容和频率。结论:在研究者发起的临床研究中使用基于风险的监查策略具有科学性和可行性，基于风险的监查可满足临床试验对数据质量的要求，不影响主要结局的分析结果，同时可进一步提高监查效率和效果。