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黑番茄浓缩浆治疗BPH伴下尿路症状的有效性和安全性分析
编辑人员丨6天前
目的:探讨黑番茄浓缩浆治疗良性前列腺增生(BPH)伴下尿路症状(LUTS)患者的有效性和安全性。方法:本研究采用开放、随机、对照临床试验,纳入2018年12月至2020年9月于兰州大学第二医院泌尿外科确诊为BPH伴有LUTS患者。纳入标准:年龄≥50岁;初诊BPH,或停用治疗BPH药物1个月以上;最大尿流率(Q max)<15 ml/s;前列腺体积(PV)≥20 ml;国际前列腺症状评分(IPSS)≥8分,生活质量评分(QOL)≥2分。排除标准:非BPH所致的下尿路梗阻、残余尿量(PVR)>250 ml;近3个月有急性尿潴留病史;直肠指检或经直肠B超发现前列腺结节、怀疑前列腺癌或前列腺特异性抗原(PSA)≥10 ng/ml;神经源性膀胱,既往有膀胱、前列腺、尿道手术史;患有严重的心、肺、肝、肾等疾病。采用随机数字表法将纳入患者随机分配至试验组、安慰剂组、阳性对照组,计算所需样本量共150例,上述3组分别为60、45、45例。试验组服用黑番茄浓缩浆(30 g/次,3次/日),安慰剂组服用安慰剂。阳性对照组中若患者PV≤30 ml,服用坦索罗辛(0.2 mg/次,1次/日);若患者PV>30 ml,服用坦索罗辛+非那雄胺(5 mg/次,1次/日)。3组治疗3个月后评估IPSS、QOL、Q max、平均尿流率(Q ave)、PV、PVR、tPSA、fPSA、睾酮和不良反应发生率。 结果:共纳入150例,剔除不能规律服药及失访者,最终128例患者完成本研究,其中试验组52例,安慰剂组36例,阳性对照组40例。试验组、安慰剂组、阳性对照组治疗前年龄[(63.21±8.61)岁与(62.36±6.32)岁与(63.94±7.78)岁]、体质量指数[(23.74±3.17)kg/m 2与(23.94±3.09)kg/m 2与(24.26±2.91)kg/m 2)、IPSS[(17.5±6.6)分与(15.4±5.8)分与(17.9±6.8)分]、QOL[4.0(3.0,4.0)分与4.0(3.0,4.5)分与4.0(3.0,5.0)分]、Q max[(8.60±3.04)ml/s与(9.13±2.92)ml/s与(9.58±3.26)ml/s]、Q ave[(4.39±1.69)ml/s与(4.66±1.76)ml/s与(4.88±1.60)ml/s]、PV[32.00(25.55,45.40)ml与30.00(24.45,38.35)ml与34.80(27.65,56.65)ml]、PVR[23.50(8.25,45.75)ml与5.50(0,47.75)ml与29.00(0,84.00)ml]、tPSA[1.53(0.89,3.00)ng/ml与1.23(0.69,1.98)ng/ml与2.23(0.90,4.15)ng/ml]、fPSA[0.37(0.28,0.76)ng/ml与0.37(0.22,0.52)ng/ml与0.54(0.30,0.97)ng/ml]和睾酮[(443.64±156.32)ng/dl与(493.97±176.16)ng/dl与(450.89±135.08)ng/dl]差异均无统计学意义( P>0.05)。治疗3个月后,试验组IPSS为(9.9±5.7)分,QOL为2.0(2.0,3.0)分,Q max为(11.78±5.24)ml/s,Q ave为(5.86±3.00)ml/s,tPSA为1.64(0.96,3.32)ng/ml,睾酮为(475.91±177.33)ng/dl,与治疗前比较差异均有统计学意义( P<0.05)。阳性对照组治疗3个月后IPSS为(9.0±6.2)分,QOL为2.0(2.0,3.0)分,Q max为(11.73±4.50)ml/s,Q ave为(6.11±2.53)ml/s,tPSA为1.57(0.80,3.09) ng/ml,fPSA为0.37(0.24,0.63)ng/ml,睾酮为(526.11±126.88)ng/dl,与治疗前比较差异均有统计学意义( P<0.01)。安慰剂组治疗前、后各项指标差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组IPSS、QOL、Q max、Q ave变化值与安慰剂组比较差异均有统计学意义( P<0.05)。阳性对照组IPSS、QOL、Q max、Q ave、PV、tPSA、fPSA、睾酮变化值与安慰剂组比较差异均有统计学意义( P<0.05)。阳性对照组PV、tPSA和fPSA变化值与试验组比较差异均有统计学意义( P<0.05)。实验组不良反应发生率为5.77%(3/52,1例头痛,2例胃部不适),安慰剂组为5.56%(2/36,1例头痛,1例胃部不适),阳性对照组为10.00%(4/40,1例头晕,1例鼻塞,2例勃起功能障碍),3组不良反应发生率差异无统计学意义( P>0.05)。 结论:黑番茄浓缩浆对BPH伴有LUTS患者具有改善下尿路症状和提高生活质量作用,无明显不良反应,为临床提供一种可供选择的植物制剂。
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编辑人员丨6天前
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黑番茄浓缩浆HPLC指纹图谱研究及7个成分的定量分析
编辑人员丨2023/8/6
目的 建立黑番茄浓缩浆的 HPLC指纹图谱,测定没食子酸、绿原酸、阿魏酸、白藜芦醇、槲皮素、木犀草素和山柰酚的含量.方法 采用HPLC法,色谱条件:Intersil C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为乙腈-1.0 g·L -1磷酸水溶液;梯度洗脱;流速为0.8 mL·min-1;检测波长为280和325 nm;柱温为30 ℃.结果 通过中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A),确定了黑番茄浓缩浆的 HPLC指纹图谱共有模式,标定了30个共有峰,相似度为0.972~0.995;测定了10批制剂中没食子酸、绿原酸、阿魏酸、白藜芦醇、槲皮素、木犀草素和山柰酚的含量分别为10.93,72.20,0.20,4.96,17.06,20.20和0.16 μg·g -1, RSD值分别为0.87%,1.13%,1.87%,0.71%,0.88%,0.99% 和1.71%.结论 黑番茄浓缩浆 HPLC指纹图谱及含量检测方法简便、准确、重复性好,为本品的质量控制提供了科学方法.
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编辑人员丨2023/8/6
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黑番茄浓缩浆治疗勃起功能障碍有效性安全性的前瞻性随机对照开放试验
编辑人员丨2023/8/5
目的:评价富含多酚类物质的黑番茄浓缩浆对于勃起功能障碍(ED)患者的有效性和安全性.方法:从2018年12月至2020年2月进行了一项前瞻性、随机、开放的临床研究,纳入ED患者150例,其中黑番茄治疗组、安慰剂组、复方玄驹胶囊组各50例.给予各组患者8周规律治疗,患者入组前、服药4、8周后分别进行勃起功能的问卷评分,包括:国际勃起功能指数(ⅡEF-5)问卷、阴茎勃起硬度分级(EHS)问卷、性生活日记(SEP-2,3)和总体评估问卷(GAQ-1,2),完善相关生化指标和睾酮的检测,分别对3个组进行组内和组间的疗效及安全性进行比较研究.结果:150例患者中共120例完成临床试验,其中黑番茄治疗组43例,安慰剂组37例,复方玄驹胶囊组40 例.3 组患者基线期 ⅡEF-5(11.70±3.80 vs 12.03±3.50 vs 11.42±3.82)、EHS、SEP-2,3 无统计学差异(P>0.05),经过为期8周的临床观察,黑番茄治疗组在ⅡEF-5评分(15.67±3.63)、EHS分级、SEP-2,3及GAQ-1阳性应答方面较安慰剂组均有显著改善(P<0.05),与复方玄驹胶囊相比,两者在ⅡEF-5评分(15.67±3.63vs15.65±3.87)、EHS分级、SEP-2,3和GAQ-1,2方面疗效相当(P>0.05).3组不良反应发生率无明显统计学差异(黑番茄治疗组:2.7%,安慰剂组4.7%,复方玄驹组:5.0%;P>0.05),黑番茄治疗组患者建议改为餐后口服症状明显缓解,其余两组患者服用一段时间后均明显好转.结论:富含多酚类物质的黑番茄浓缩浆因其在改善ED患者ⅡEF-5、EHS和性生活日记方面与复方玄驹胶囊疗效相当,且优于安慰剂,同时发现其安全性良好,可作为改善ED的另一种治疗选择方案.
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编辑人员丨2023/8/5
