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恩沃利单抗联合FOLFOX一线治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究
编辑人员丨2023/8/5
目的:评估恩沃利单抗(envafolimab)联合FOLFOX方案一线治疗局部晚期/转移性胃/食管胃结合部(G/GEJ)腺癌患者的安全性和有效性.方法:纳入既往未接受过针对晚期疾病状态系统治疗的晚期G/GEJ腺癌患者,接受恩沃利单抗联合FOLFOX最多8个周期治疗后,序贯给予恩沃利单抗+5-FU维持治疗,直至疾病进展或毒性不能耐受.主要研究终点是安全性和耐受性.次要研究终点是客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)等.结果:15例受试者入组并接受研究治疗.所有级别和3/4级治疗期间的不良事件(TEAE)发生率分别为100％和73.3％.最常见(>20％)的3/4级TEAE包括中性粒细胞计数下降、贫血和血小板下降.研究者评估经确认的ORR和疾病控制率(DCR)分别为60％(95％CI:32.3％ ～83.7％)和100％(95％CI:78.2％ ～100.0％).数据截至2019年7月15日,中位DoR尚未达到,66.7％的缓解者还在持续缓解中;中位无进展生存期(mPFS)为6.8个月;中位总生存期(mOS)尚未达到,6个月的总生存率(OS率)为87.5％.结论:恩沃利单抗联合FOLFOX一线治疗晚期G/GEJ腺癌具有良好的安全性和耐受性,初步抗肿瘤疗效明确,值得进一步探索.
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编辑人员丨2023/8/5
