目的:评价国产伞形Octoparms腔静脉滤器预防肺栓塞的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、阳性平行对照、非劣效性临床试验，于2017年10月至2019年3月在国内10家医疗单位按照统一的纳入和排除标准纳入拟行下腔静脉滤器置入的受试者188例。采用中央随机系统将受试者按照 1∶1随机纳入试验组或对照组，每组各94例。试验组使用Octoparms腔静脉滤器，对照组使用Celect腔静脉滤器。主要疗效指标为临床成功率，包括滤器置入的临床成功率和滤器取出的临床成功率；次要指标包括输送鞘系统的手术成功率，肺栓塞的发生率（6个月内），滤器出现断裂、移位（>20 mm）、置入/取出时倾斜（>15°）的发生率，下腔静脉血流状况（6个月内）；安全性评价包括手术即刻、随访过程中滤器相关并发症发生率及与器械相关不良事件的发生率。结果:188例受试者滤器置入成功率100%，试验组87例（92.55%）进行滤器取出，对照组91例（96.81%）进行滤器取出，试验组临床成功率97.87%（92/94），对照组临床成功率98.94%（93/94），两组比较差异无统计学意义（χ 2=0.77， P=0.380），试验组与对照组比较非劣效。试验组和对照组输送鞘系统的手术成功率分别为96.81%（91/94）、98.94%（93/94），两组比较差异无统计学意义（ P=0.621）。滤器置入后试验组有1例（1.22%）新发无症状性肺栓塞，对照组有2例（2.44%），两组比较差异无统计学意义（ P>0.05）。两组均未出现滤器断裂、移位（>20 mm）。滤器置入时倾斜（>15°）试验组和对照组各1例（1.06%），滤器取出时倾斜（>15°）试验组0例，对照组2例（2.22%），两组比较差异无统计学意义（ P>0.05）。滤器取出术前下腔静脉血栓试验组有5例（5.75%），对照组有3例（3.30%），两组比较差异无统计学意义（ P=0.489）。两组在滤器置入/取出过程中均未出现即刻严重并发症，随访过程中未发现滤器阻塞、移位、变形、血管壁穿透、腔静脉闭塞等并发症。两组与器械相关不良事件发生率均较低，差异无统计学意义（ P>0.05）。 结论:国产伞形Octoparms腔静脉滤器可有效预防肺栓塞，使用过程较安全，非劣效于进口的Celect腔静脉滤器。

目的 对比分析国产Octoparms与进口Celect下腔静脉滤器(IVCF)在静脉血栓栓塞症(VTE)介入治疗中的应用价值.方法 选取40例VTE患者,按照中央随机系统双盲方式随机分为Octoparms组(试验组)和Celect组(对照组),施行滤器置入、经导管溶栓及滤器回收治疗.主要研究终点为滤器置入和回收成功,次要研究终点为滤器留置期间肺栓塞(PE)发生情况和滤器倾斜、移位等相关并发症.结果 40例VTE患者中,试验组22例,对照组18例.右下肢深静脉血栓形成11例,左下肢深静脉血栓形成29例,合并PE 17例,合并下腔静脉血栓6例.2组IVCF置入成功率均为100%.试验组和对照组滤器置入即刻倾斜角度分别为(3.8±2.3)°、(4.9±2.8)°(t=1.44,P=0.16).试验组和对照组分别回收21例(21/22,95.5%)、17例(17/18,95.5%),2组间差异无统计学意义(t=0.14,P=0.89);试验组和对照组回收时间分别为(8.0±2.1)d、(9.7±3.1)d(t=0.73,P=0.47);回收前倾斜角度分别为(5.3±3.4)°、(5.7±7.7)°(t=0.19,P=0.85);试验组、对照组置入即刻与回收前倾斜角度对比均无统计学差异(t= 0.48、2.00,P=0.06、0.64);全部患者均未发生滤器移位、下腔静脉穿透及新发PE.结论 国产Octoparms IVCF在VTE介入治疗中的应用价值与进口Celect IVCF相似.

背景与目的:Octoparms(R)为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器(VCF),为探讨该VCF预防肺栓塞(PE)的安全性和有效性,本研究采用多中心临床对照试验将其与进口VCF进行非劣效比较.方法:采用随机、多中心、阳性平行对照设计,将2017年9月-2019年3月全国10家中心符合入组标准的急性下肢深静脉血栓形成(DVT)患者,试验组与对照组按1∶1入组,对Octoparms(R)滤器与美国Celect滤器的安全性和有效性指标进行比较.结果:共188例患者纳入研究,试验组与对照组各94例.两组患者基线资料一致,滤器均顺利植入.试验组87例(92.6％)滤器成功取出,中位留置时间11 (7～31)d,26例(27.6％)拦截血栓,对照组91例(96.8％)滤器成功取出,中位留置时间12 (7～21)d,35例(37.2％)拦截血栓,滤器植入和取出过程两组均无PE症状发生,未见滤器严重移位、断裂,试验组滤器自居中效果优于对照组(P＜0.05).溶栓治疗104例(55.3％),2例(1.9％)滤器未取出,17例(16.3％)出血事件,未溶栓治疗84例(44.7％),8例(9.5％)滤器未取出,5例(5.9％)出血事件,溶栓与未溶栓患者间滤器取出率与出血事件发生率差异有统计学意义(x2=3.928,P=0.048;x2=4.858,P=0.028).结论:用Octoparms(R)伞形VFC预防PE安全、有效,且整体效果与进口VCF一致.此外,溶栓治疗可有效减少深静脉血栓负荷,增加滤器取出率,但会增加患者出血风险.

背景与目的:下肢深静脉血栓形成(DVT)行早期血栓清除减容可恢复静脉通畅及缓解症状,目前AngioJet是国内最常用的静脉血栓清除系统,而Aspirex应用较少,本研究探讨Aspirex机械血栓清除治疗在创伤后急性DVT患者中的疗效及安全性.方法:回顾性分析2016年5月—2020年8月在北京积水潭医院血管外科收治的54例创伤后急性DVT患者的病例资料.所有患者行下腔静脉可回收滤器置入术,其中有Dneali35例(64.8％)、Celect 3例(5.6％)、Cordis 14例(25.9％)、Octoparms及临时滤器(贝朗)各1例(1.9％).患者创伤经手术及固定治疗后均行彩超检查或造影明确为髂股静脉及下腔静脉血栓形成.其中,22例(40.7％)为髂股静脉血栓、4例(7.4％)为髂及下腔静脉血栓、11例(20.4％)为下腔静脉血栓、17例(31.5％)为股髂静脉及下腔静脉血栓.所有患者在局麻下行经胭静脉或股静途径Straub Aspirex机械血栓清除手术(PMT),术中联合导管取栓(MAT)、导管接触性溶栓(CDT)、髂静脉球囊扩张及髂静脉支架置入术.统计技术成功率、即刻临床成功率(症状缓解率)、围手术期出血发生率及术后滤器取出率.术后随访1年,超声评价目标静脉通畅率及血栓后综合征(PTS)的发生率.结果:54例患者中,3例(5.6％)行单纯机械血栓清除手术,17例(31.5％)行血栓清除联合导管取栓术,3例(5.6％)行血栓清除联合置管溶栓术,18例(33.3％)行血栓清除联合导管取栓及置管溶栓术,12例(22.2％)行血栓清除联合导管取栓及髂静脉球囊扩张术,1例(1.9％)行血栓清除联合导管取栓及支架置入术.技术成功率及即刻临床成功率均为100％.12例(22.2％)血栓Ⅲ级清除,33例(61.1％)为Ⅱ级清除,9例(16.7％)为Ⅰ级清除,血栓清除成功率为83.3％.围手术期1例(1.9％)出现脑出血,给予停止溶栓及抗凝,2周复查头颅CT见血肿吸收,无后遗症;2例(3.7％)出现鼻出血及穿刺点血肿,给予压迫后缓解,无症状性肺栓塞及死亡等发生.滤器留置时间为(61.4±84.8)d,51例(94.4％)患者尝试行滤器取出,所有患者均成功取出.术后无血栓复发,术后1年PTS的发生率为33.3％,目标静脉通畅率为75.9％.结论:对于创伤后急性髂股及下腔静脉DVT患者,应用Aspirex机械血栓清除疗效显著,较为安全可靠,与导管吸栓、CDT、髂静脉球囊扩张及支架置入结合应用可改善静脉通畅率.