我国《中华人民共和国医师法》首次在立法上对医师超说明书用药给予合法性确认,但未明晰其是否需要医学伦理审查才能适用.从以下四个维度论证医学伦理审查并非超说明书用药的必备前置程序:现行法律规范并未有强制性要求;行业并未形成统一共识与规则;比较法考察不能提供参考与支撑;从风险视角审视,超说明书用药所涉利益群体明确,风险相对可控.但是,超说明书用药对患者而言仍有一定风险,因此应当严格遵守法律要求,限定在尚无有效或更好治疗手段等特殊情况下,明晰患者受益大于风险、坚守充分的知情同意、有循证医学支撑和经过医院内部审核等才能适用.

超说明书用药是指药品使用的适应证、给药方法、剂量、用药途径、适用人群等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法. 2021 年《中华人民共和国医师法》明确超说明书用药管理具体要求,详见第二十九条:医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药.

超说明书用药在临床中广泛存在。2022年3月1日生效的《中华人民共和国医师法》要求，超说明书用药必须基于循证医学证据才能实施。循证决策需要对相关海量证据进行查找、筛选、评价，但医学证据的指数倍增长使得海量的数据信息成为循证的瓶颈和挑战。人工智能（AI）技术的应用为解决这一问题带来了新的机遇，其可实现自动化证据搜索、分析、汇总和追踪，从而帮助临床药师更快速、更准确、更全面地获取关键信息，并降低人为误差的风险。聚焦超说明书用药循证决策中的痛点，基于BioBERT、T5、UnifiedQA和GPT-2等AI技术，以满足循证流程的语义搜索、文本分类、信息抽取、决策内容生成等功能，笔者最终开发了EviMed系统，实现了全球海量医学证据的实时搜索并自动进行分析和AI辅助决策，具备快速、全面、准确、可自动更新的特点。该系统已广泛应用于全国多家三甲医院，促进了超说明书用药循证决策的高效化和规范化。

1 国家慢性病综合防控示范区项目1.1 有关国家卫生健康法律、政策和规划目标心血管病(cardiovascular disease, CVD)防治行动位列《健康中国行动(2019—2030)》五大疾病专项行动之首 [1].2020年6月,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》正式实施,为与慢性病防控密切相关的健康促进、基本公共卫生服务以及基本医疗服务提供了法律遵循 [2].2022年3月,《中华人民共和国医师法》正式实施,为所有医师开展诊疗活动和救助患者提供了法律保障[3].

清肺排毒汤是国家卫生健康委员会、国家中医药管理局针对新型冠状病毒肺炎推荐临床使用的中药复方,临床疗效显著,由于受到“细辛不过钱”传统认识的影响,部分学者对清肺排毒汤中使用细辛6 9提出质疑.该文基于文献回顾,系统整理了古代经典方剂和现代临床中细辛的应用情况和使用剂量,梳理和分析了古今医家对细辛毒性的认识,探讨清肺排毒汤应用细辛的合理性.结果 发现:①历代本草文献对细辛的毒性记载并不相同,“细辛不过钱”“细辛有毒”认识的形成曲折而又复杂,具有一定的片面性;②现代临床应用细辛的剂量并未拘泥于“细辛不过钱”传统认识,多数临床医师根据临床实际情况,合理增加了使用剂量后获得疗效,未发现不良反应;③结合《中华人民共和国执业医师法》《处方管理办法》等政策法规,在特殊情况下,可以根据实际情况需要酌情增减药物的使用剂量.因此,以临床“急用、实用、效用”为导向,细辛在清肺排毒汤中的使用安全、有效、合理.

1 背景教育与人才是增强我国综合国力和国际竞争力的决定因素. 国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010年～2020年) 中明确指出: "教育大计, 教师为本. 有好的教师, 才有好的教育." 在1993年通过的 《中华人民共和国教师法》 第3条中规定:"教师是履行教育教学职责的专业人员, 承担着教书育人、 培养社会主义事业建设者和接班人、 提高民族素质的使命." 拥有一支素质高、 业务精的医学类教师队伍是高等医学院校培养医术精湛、 医德高尚的双馨人才和提升自身发展竞争力的重要保障.

《中华人民共和国中医药法》首倡了传统中医师的资格考核制度,打破了《中华人民共和国执业医师法》单一的医师资格考试制度.目前两种医师资格管理制度均合法有效,分置并行,形成了双轨制的运行模式.通过比较两种制度,发现其差异较大.在运行中易引起公平性及风险性的争议,且两种制度均未对中医师的执业范围明确规定,新政策的实施带来人员和诊所数量增加还会给基层监管带来压力.此外,各地方对新政策的解读和落实差异较大将不利于法制建设及政策执行的统一.本文提出通过以下4个建议:建议严格准入制度,保证公平性;建议完善中医师执业范围的规定;建议完善中医师管理机构及设置,以及建议完善确有专长政策,促进法治建设及政策执行的统一,来促进中医师资格管理制度的完善.

储存式自体输血(PABD)是指提前采集患者自身的血液再于患者手术治疗时使用.我国《临床输血技术规范》要求输血科或血库开展此项工作,但PABD涉及患者的采血过程安全监护、不良反应处理及血液采集、检验、储存与发放等环节,按照《中华人民共和国执业医师法》等法律法规要求,有关医务人员应具有相应的资质,该文探讨输血科开展此项工作时应配置的人员及相应规范化操作流程.

通过对中医师执业及规制现状进行分析,建议在落实《中华人民共和国医师法》相关配套实施细则时,兼顾医师的共性和中医师的特性,将临床类别医师分为西医临床医师、中医临床医师和中医(专长)医师三类,将"师承和确有专长人员"修订为"以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长的人员",并进一步明确中医师执业地点和执业范围的价值导向.

2022年3月1日施行的《中华人民共和国医师法》第二十九条指出,医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为[1].2018年6月,国家卫生健康委员会等三部门联合制定发布《医疗机构处方审核规范》,规范指出[2]:处方审核内容包括处方开具的药品品种、剂量、用法是否正确,选用剂型与给药途径是否适宜,是否存在相互作用、配伍禁忌等;处方审核的临床用药依据通常包括国家药品管理相关法律法规和规范性文件,临床诊疗规范、指南、临床路径、药品说明书、国家处方集等.此外,处方审核时应优先考虑使用基本药物,并在儿童用药审核中充分考虑安全性信息,原则上应使用疗效和安全性已获得儿童临床研究证实的药物.