目的:分析我国儿童药物专利现状,为未来我国儿童药物研发提出建议.方法:以2003-2022 年Innojoy专利数据库收录的儿童药物专利数据为研究对象,应用专利的IPC分类号结合统计分析方法对在我国专利库申请的儿童药物专利现状进行研究.结果:共检索1285 项专利,其中包括其他国家在我国申请专利50 项,国内专利有1255 项,从国内省份的分布来看,山东省儿童药物专利申请量最高有 203 项,其次是北京有128 项和广东有118 项.当前我国儿童药物专利主要集中于A61K36 领域类,即中药组合物的或者相关的外用敷贴领域的专利,相关专利总数有698 项;以C12N为代表的新型技术出现了明显的增加,C12N占比从0.62%增加到10.99%.结论:随着国家儿童药物鼓励政策的出台,我国儿童药物的专利出现了较为明显的增长,但主要申请人集中于医药制造企业,高校和研究所申请专利较少,我国儿童药物专利申请主要关注传统中药领域的儿童药物创新.随着新型技术的发展,一些新型技术出现在我国儿童药物研发中,但是新技术的应用仍然不足.未来我国儿童药物在创新中应该注重发挥产学研合作研发的优势,还可以考虑出台相关激励政策激励医药制造企业积极研发儿童药物.

解析加拿大中药监管的法律法规和具体措施，为我国中药产品进入加拿大，以及进一步建设我国中药监管体系和完善其细则提供参考。加拿大中药监管一方面是为保护消费者权益提供指导，包括对消费者的合理用药与理性购买指导；另一方面是对企业进行监管，包括对中药产品的安全性、有效性和质量可控性认证，标签和包装要求及产品制造、包装、贴标和进口的场地认证等方面。加拿大卫生部以证据为评估核心，通过产品许可和场地许可评估保障了中药产品的安全有效使用。我国有关部门在中药监管工作中应进一步加大消费者用药权益保障、强化中药注册证据体系建设，并注重产品的药品生产质量风险管理。

膜分离技术由于其独特的分离机制,能够实现中药制药的高效分离与纯化,从而实现中药绿色制造,推动中药行业绿色、高质量发展.通过对近年来微滤、超滤、纳滤、膜蒸馏、集成膜技术及其他膜分离技术在中药绿色制造中的应用进行综述,并探讨膜分离技术在中药制药中的应用前景,可为中药绿色制造提供新思路,推动膜分离技术在中药制药过程中的新应用和新发展.

数据库、数学建模、信息系统等智能制造技术已在中药工业的过程控制、生产管理、供应链管理中发挥出巨大作用,但对于研发报告、批生产记录、质量检验记录、供应商文件等非结构化数据的处理与利用能力相对薄弱.生成式人工智能(ar-tificial intelligence,AI)技术在文本、语言、图像等非结构化数据的信息提取、知识萃取、语义检索、内容生成等方面展现出强劲的发展潜力.生成式AI有望为中药工业非结构化数据资源的利用提供一套可行的工具.作者基于多年的中药智能制造技术研究与产业应用经验,梳理了中药智能制造现状与非结构化数据利用情况,分析了生成式AI在中药制造过程及供应链环节的应用价值,归纳总结了 4个典型的应用场景,包括:智慧制药知识库/知识图谱、智慧上岗培训、智慧生产质控、智慧供应链,并结合产业需求阐述了各场景的数据采集与处理、业务流程设计、应用潜力与价值.最后,基于生成式AI与中药工业模型的融合应用,该研究提出中药智慧工业大脑的初步构想.该研究旨在为AI技术在中药制造领域的应用提供参考.

文章探讨了新质生产力在推动中医药传承创新发展方面的策略与思考.科技创新交叉融合突破所产生的新质生产力,为中医药领域带来了前所未有的发展机遇.文章探讨了新质生产力在医药领域的潜力和发展方向,强调了其在推动中医药传承创新中的重要作用;分析了现代信息技术对中医药传承创新发展的影响,重点介绍了中药材大数据云服务平台、人工智能赋能、先进设备智能制造、大数据超算以及中医药循证研究证据库等方面的应用;展望了人工智能大模型在医药领域的发展方向,为未来中医药传承创新发展提供了新的视角和思路.

近年来,数值模拟越来越多地应用于新药研发和生产过程中,离散元法(DEM)是数值模拟方法中的一种重要方法,也是非连续介质模拟的有效手段.参考近年来DEM和中药固体制剂发展研究的相关进展,该文将对DEM在中药固体制剂制造过程中的应用进行总结分析,并在此基础上探讨其在中药固体制剂中应用存在的挑战,以期为推动中药制剂高质量制造提供新方法新思路.

在中药制造工业中,质量控制决定药品的安全性、有效性及质量的稳定性.而传统质量控制方式一般在批生产结束后对药品进行抽样离线检测,这种方式不仅缺乏全面性,且不能及时发现生产环节中存在的问题.过程分析技术(process analysis technology,PAT)采用过程检测、数学建模、数据分析等技术对中药制剂生产各个环节的关键质量属性(critical quality attributes,CQA)进行实时收集、分析、反馈、控制以及持续改进.PAT在中药制造工业中的应用是近年来研究的热点之一,其对中药制剂生产质量控制具有实时性、系统性、无损绿色、整体快速检测等优势,可有效保障中药制剂质量的稳定性、提高生产效率,并对中药量-质传递规律研究具有关键作用.常用的PAT有近红外光谱、拉曼光谱、在线微波等,运用PAT建立在线检测模型是中药生产实现智能制造的关键基础性工作;通过PAT获得实时在线检测数据并以此为基础建立闭环控制模型是行业的关键共性技术难点.该文采用系统文献分析法总结归纳了国内外相关文献、政策法规以及生产应用等,对过程分析技术的发展趋势以及实际应用情况进行介绍汇总,以期为推动PAT在中药制造工业中的应用提供借鉴,助推中药行业智能化转型升级及高质量发展.

中药饮片的质量控制是中药产业的关键任务之一.该研究基于多源信息融合技术,收集近红外光谱、电子舌感官等信息,建立白术饮片的整体质量一致性评价方法,为白术饮片的整体质量评价提供方法支撑.以 23 批不同来源的白术样品为研究载体,分别测定静止和运动状态下的近红外光谱信息,电子舌感官信息、水分及浸出物含量,采用多源信息融合技术评价白术饮片的整体质量.结果表明,批号 16122103、801000509、801000352、701003656、HX21L01、160956 为静止状态白术粉末的差异批次,批号 701003298、16122103、701003656、701003107、801000229、18090404 为运动状态的白术饮片的差异批次,含水量无差异批次,批号 801000509 为浸出物含量差异批次,批号 150721004、151237、160703004、HX21M01、HX21K04、HX21K01、601003516 为电子舌感官信号差异批次.进一步,采用数据层融合对白术饮片进行整体性分析,共发现批号 150721004、HX21M01、HX21K04、HX21K01 的样本超过 95%控制限,与其他样品整体质量存在差异.该研究综合运用水分、近红外光谱等信息,成功对 23 批次的白术饮片进行差异批次的诊断,实现了质量一致性评价,为中药饮片质量一致性评价提供借鉴.

建立符合中药特点的制药过程质量监测体系是提升中药质量水平的关键措施.中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)创新概念的提出,为中药质量表征开辟了新模式.中药产业智能化转型中产生的工业大数据将成为企业的核心资产,对这些数据进行充分挖掘将为质量监测技术开发提供有力支撑.依托前期研究成果,提出基于数据驱动的中药制药过程Q-Marker监测方法,介绍了该方法的技术路线,包括中药Q-Marker监测指标识别,制药工业质量数据挖掘及过程分析技术体系建立3个关键步骤,并阐述了实施各步骤所涉及的关键技术.最后,以注射用益气复脉(冻干)生产过程超滤工序为例,介绍了该方法在中药工业质量监测中的具体应用,为智能化时代下,中药工业构建具有自身特色的质量控制技术提供参考.

中药制药工业质量控制水平的提升需要以科技创新为引领,以先进制药工程技术为支撑.智能制造融合了先进制造技术与信息技术,已经成为提高制造业质量与效益的先进生产方式.本研究聚焦中药工业实施智能制造重大战略工程,根据中药产品质量及其制造流程的特点,结合中药制药工业面临的管控问题以及智能制造技术特征,提出中药产业发展智能制造的转型方向,核心包括由基于经验的控制向以数据为驱动力的控制转型、产品检验向过程管控转型、分散向集成转型,以及药品制造向药品全生命周期服务转型等领域的突破.总结近年来中药标杆性企业在智能制造技术研究方面取得的成果以及产业转化进展,讨论中药产业在智能制造转型过程中面临的监管问题,以期为中药工业实施智能制造项目的系统架构规划与技术路线设计提供参考.