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研究者发起的临床研究国际经验及对我国的启示
编辑人员丨4天前
目的:通过介绍欧美等国家研究者发起的临床研究管理经验,为建设我国IIT(Investigator-initiated Clinical Trial)管理体系提供参考建议。方法:采用文献研究法,从经费来源、技术支持、人员培养、管理机制和政策保障共5个方面对欧美等国家的IIT管理进行梳理,对比其先进的管理经验,分析当前我国IIT存在的问题,探讨对我国的启示。结果:当前我国IIT存在研究经费缺乏保障、研究设计待改进、数据信息化系统建设待完善、研究人员系统培训需加强、过程管理和质量控制待规范和政策支持不到位等问题。结论:应拓展经费资助渠道、完善评审委员会建设、完善国家层面数据信息化平台建设、规范研究人员培训、完善运行管理机制和推进政策法规建设,为提高我国IIT的研究质量和管理水平,完善我国IIT管理体系提供一定的参考依据。
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编辑人员丨4天前
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B型利钠肽及N末端B型利钠肽前体实验室检测与临床应用中国专家共识
编辑人员丨4天前
B型利钠肽(BNP)及N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)是心脏功能生物标志物,同时也是心力衰竭诊断与鉴别诊断、病情严重程度及预后评估的首选生物标志物。但随着临床研究不断深入,以及新型心力衰竭治疗药物的广泛应用,BNP/NT-proBNP的实验室检测和临床应用面临诸多问题需进一步达成共识:(1)BNP和NT-proBNP,哪个更“好用”?是否需要同时开展BNP和NT-proBNP检测?(2)BNP/NT-proBNP体外稳定时间是否与其体内半衰期相同?(3)BNP或NT-proBNP各检测平台间的一致性如何?BNP与NT-proBNP检测结果是否可以相互换算?(4)影响BNP/NT-proBNP检测的因素众多,如何保证BNP/NT-proBNP检验质量?如何开展性能验证?(5)如何标准化报告BNP/NT-proBNP检测结果?解释BNP/NT-proBNP检测结果时需要考虑哪些影响因素?(6)是否需要建立中国人群BNP/NT-proBNP参考区间及医学决定水平?(7)排除和诊断心力衰竭的BNP/NT-proBNP界值是否适用于射血分数保留的心力衰竭?评估心力衰竭预后的BNP/NT-proBNP目标值是多少?预防心力衰竭的BNP/NT-proBNP干预界值是多少?如何确定心力衰竭患者BNP/NT-proBNP监测频率?(8)肾功能不全、肥胖等患者排除和诊断心力衰竭的BNP/NT-proBNP界值如何确定?(9)BNP/NT-proBNP均可用于奈西立肽、沙库巴曲/缬沙坦等新型心力衰竭治疗药物的疗效评价及相关患者的预后评估吗?(10)除心力衰竭外,BNP/NT-proBNP还可应用于哪些疾病?鉴于此,中国医师协会检验医师分会心血管专家委员会组织国内检验专家以及临床专家撰写了本共识,针对上述10个关键问题,从检验和临床两个角度分别阐述了BNP/NT-proBNP最新研究进展和国内现阶段应用要求,用以指导和规范BNP/NT-proBNP实验室检测与临床应用。
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编辑人员丨4天前
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提高研究者发起的临床研究质量的策略和方法
编辑人员丨4天前
目的:探讨医疗卫生机构(以下简称"机构")如何提高研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials,IIT)的质量。方法:通过检索文献并结合工作实践,针对目前IIT存在的问题,提出确保临床研究质量的策略和具体方法。结果:机构应着重从以下4个方面入手,以保障和提升IIT质量:设置专门的IIT管理机构,组建中心化管理体系;组织研究者进行系统性的法规、临床研究方法学培训;建立有效的质控体系和质量评估指标;采用电子信息化系统和信息化管理平台,完善管理。结论:机构加强对IIT的规范化管理,是提高IIT研究质量的有效策略。
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编辑人员丨4天前
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构建高水平临床研究平台 推进创新型医院建设
编辑人员丨4天前
目的:总结首都医科大学宣武医院构建高水平临床研究平台的实践经验,并探讨临床研究平台管理模式,为国内正在建设临床研究平台的医疗机构提供参考与借鉴。方法:临床研究平台以临床需求为导向进行顶层设计,构建包括循证医学专业团队疾病资源样本库、临床研究协同网络、研究型病房4个核心功能单元,平台服务于临床研究人员开展高质量的临床研究,为临床研究项目提供专业化、系统化服务及管理的技术支撑。结果:医院围绕优势学科进行临床研究平台的顶层设计,专病特色突出的重点学科依托以"专家主导"模式,建立临床研究协同网络,开展多中心大规模人群队列研究;普通学科依托于"医院主导"模式建立的开放共享平台开展临床研究,两种模式互补并存,力图在充分发挥神经科学和老年医学示范作用的同时,以优势学科为引领带动普通学科向高水平发展。结论:基于大型医疗机构建设高水平的临床研究平台,需要利用科学的管理手段,对医疗资源进行有效整合,实现医疗资源的优化配置和合理布局,从而推动医院向创新型医院发展。
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编辑人员丨4天前
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中国新生儿协作网的现状与发展
编辑人员丨4天前
中国新生儿协作网(Chinese Neonatal Network,CHNN)2018年成立,旨在建立全国性协作平台,开展高质量、合作性项目和研究,提升中国新生儿-围产医疗质量及新生儿健康。目前全国112家医院加入CHNN,已建成全国性标准化极早产儿/极低出生体重儿队列,每年纳入超过万例早产儿,开展数据驱动的协作性临床质量改进项目,完成多项多中心临床研究,开展多层次人才培养。CHNN在合作共享、数据驱动、持续改进、国际接轨的原则指引下,已成为国内新生儿医学临床和研究合作的重要平台。
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编辑人员丨4天前
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代谢组学在原发性开角型青光眼中的研究进展及前景
编辑人员丨4天前
原发性开角型青光眼(POAG)是一种不可逆性致盲眼病,严重威胁和损害视神经及其视觉通路。因POAG发病原因及影响因素的多样化,探讨其发病机制一直是该领域研究的热点。但目前尚缺乏对POAG病因、疗效及预后进行精准判定和可量化的生物学标志物。近些年,代谢组学作为一门新兴的检测方法,在眼科主要用于疾病的预测、诊断和预后评估过程,为临床提供具有指导意义的特征性代谢物。POAG是代谢组学技术应用较早的眼科疾病之一,研究者们利用非靶向、靶向和广泛靶向等代谢组学方法,依靠核磁共振谱和质谱技术平台,筛选出众多具有高度选择性、灵敏性、特异性的生物代谢物产物和生物标志物,并建立起代谢组学在POAG应用研究中用于追踪生物体各水平发生变化的系统和技术平台,为今后代谢组学在POAG临床研究中的进一步应用奠定基础。本文就代谢组学及其临床研究意义、基于动物模型的代谢组学研究进展和POAG患者临床代谢组学研究进展进行综述。
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编辑人员丨4天前
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总编导读
编辑人员丨4天前
今年是精准医学倡议提出的第10年。这是一种疾病治疗和预防的新模式,考虑了每个个体在基因、环境和生活方式方面的特点,通过先进的分析及研究技术,去寻找疾病病因、发病机制及治疗反应方面的异质性,基于个体症状和功能损害情况来定制治疗方案,减少不良反应和治疗失败风险,最终趋向个体化临床诊疗。这十年来,精准医学应用在精神科临床实践中形成了“精准精神医学”这个新领域,产生很多创新突破。在临床研究和实践中,基于循证逐渐形成涵盖精神障碍疾病全过程的临床识别及判定标准,进一步规范临床研究和实践。作为精神医学学科发展风向标的《中华精神科杂志》,已成为研究者和临床专业人员分享学科进展,交流学术成果的重要平台。
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编辑人员丨4天前
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肝脏常温机械灌注的临床研究进展与应用价值探讨
编辑人员丨4天前
本文综述了肝常温机械灌注(NMP)的相关临床研究和其作为供肝评价工具、肝损伤及治疗平台和胰岛移植研究平台的应用价值,以期明确肝NMP系统在肝移植中的使用现状并进一步扩大肝NMP系统在其他领域应用价值,提出其未来潜在的研究方向。
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编辑人员丨4天前
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山东省临床医学研究中心建设现状以及对策研究
编辑人员丨4天前
目的:通过分析山东省临床医学研究中心发展定位和目标、现状和成果、特点、问题等,针对性提出对策建议,以实现山东省临床医学研究中心更好地发展,打造更高效的临床研究转化平台。方法:通过对山东省前两批12个省级临床医学研究中心的年度评估报告进行统计分析,得出共性和个性;对标省级临床医学研究中心建设目标,得出成果和不足;SWOT分析机遇和挑战,总结经验。结果:经过两年的建设,各中心通过统筹优化资源,搭建研究平台和打造协作研究网络等方法,建设成效显著。同时也反映了一些共性的问题,如创新基础相对薄弱、依托单位重视程度不够、临床研究复合型人才缺乏、冲击国家中心的高峰学科少、创新成果基层推广能力有待提升等。结论:山东省临床医学研究中心建设面临许多机遇与挑战,通过提高依托单位的重视程度,持续加大投入支持,落实年度考评倒逼机制,引导成绩优异的省级中心申报国家中心,加强科研成果转化推广,切实提升省级中心建设水平,从而引领全省临床医学研究水平提升。
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编辑人员丨4天前
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卷首语
编辑人员丨4天前
如果说营养支持是现代临床医学的里程碑之一,那么热氮比在营养支持理论中则具有十分重要的指导意义。65年前,美国著名外科学家Francis Moore提出,因为含有lg氮的蛋白质(即6.25g蛋白质)进人组织原浆需要150ka非蛋白质能源,因此,为保证输人的氮能被用以合成蛋白质,每输入1g氮,需要同时提供628kJ ( 150kal)的热量。这就成为标准营养混合制剂中的热氮比,一直沿用至今。我国目前已步入小康,随着人民生活水平的提高和平均寿命的延长,营养支持的适用人群已经大大扩展,成为相关学科改善患者健康的利器。因此,当前肠外肠内营养领域仍然处于方兴未艾的阶段,一方面需要开展更加完善深入的临床研究,获得更多更有说服力的循证证据指导临床实践;另一方面,在实践的基础上进步 发展理论体系,也是学科发展的重要组成部分。《中华临床营养杂志》长期致力于学术平台建设,希望能够刊登更多的高质量论文,助力学科发展。
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编辑人员丨4天前
