1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法,如调查设计(分为前瞻性、回顾性及横断面调查研究)、实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等)、临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等). 主要做法应围绕4 个基本原则(重复、随机、对照、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响.

1统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法.如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究)、实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等)、临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等);主要做法应围绕4个基本原则(重复、随机、对照、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响.

1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法,如调查设计(分为前瞻性、回顾性及横断面调查研究)、实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等)、临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等).

目的 评价依折麦布片在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性.方法 本试验用单中心、随机、开放、双周期交叉、单剂量设计.符合入组标准的受试者被随机分为空腹给药组和餐后给药组,每周期单次口服依折麦布片受试制剂或参比制剂10 mg.用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法检测游离依折麦布和依折麦布-葡萄糖醛酸结合物的血药浓度,用WinNonlin7.0软件计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性.同时记录所有不良事件的发生情况,并进行安全性评价.结果 单次空腹给药受试制剂与参比制剂血浆中总依折麦布的主要药代动力学参数:Cmax分别为(118.79±35.30)和(180.79±51.78)nmol·mL-1;Tmax分别为 1.40 和 1.04 h;t1/2 分别为(15.33±5.57)和(17.38±7.24)h;AUC0-1 分别为(1 523.90±371.21)和(1 690.99±553.40)nmol·mL-1·h;AUC0-∞ 分别为(1 608.70±441.28)和(1 807.15±630.00)nmol·mL-1·h.单次餐后给药受试制剂与参比制剂血浆中总依折麦布的主要药代动力学参数:Cmax分别为(269.18±82.94)和(273.93±87.78)nmol·mL-1;Tmax分别为 1.15 和 1.08 h;t1/2 分别为(22.53±16.33)和(16.02±5.84)h;AUC0-t分别为(1 463.37±366.03)和(1 263.96±271.01)nmol·mL-1·h;AUC0-∞ 分别为(1 639.01±466.53)和(1 349.97±281.39)nmol·mL-1·h.受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,空腹状态下除游离依折麦布和总依折麦布的Cmax低于生物等效下限范围外,其余参数经对数转换后的几何均值比的90％CI均在生物等效的范围内.餐后状态下游离依折麦布、依折麦布-葡萄糖醛酸结合物及总依折麦布的Cmax在等效范围内,其余参数的90％CI均未在生物等效性的等效范围内.结论 本次试验暂不能判断依折麦布片受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性,需进一步开展临床试验进行验证.

文稿中对统计学的表达应该体现研究设计、统计学分析方法的选择两大部分.其中,(1)研究设计应体现其名称和主要方法.如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究),实验设计(应告知具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等),临床试验设计(应告知属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等);主要做法应围绕重复、随机、对照、均衡等4个基本原则概要说明,尤其要告知如何控制重要非试验因素的干扰和影响.

临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在"三结合"审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径.如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点.本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量.研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点.本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性.

2019年底的新冠疫情加速了全球各研究机构对新冠疫苗的研发。正在进行临床试验的多种技术平台的新冠疫苗中，重组病毒载体类疫苗表现出较好的免疫原性优势和效力，但同时出现的疫苗安全性和载体预存抗体等问题也不容忽视。本文将概述重组载体疫苗的设计理念和发展历程，梳理当前不同重组病毒载体新冠疫苗的临床研究进展，并阐述其面临的主要挑战和未来的发展方向，以期为重组载体类疫苗的研究提供借鉴。

临床研究选题设计的根基是要选择有价值的临床问题，通过发现问题、解决问题使患者更多获益。选题的核心是创新。本文结合临床研究实例，阐明如何从临床实际出发，提出不同层次的创新问题，以及如何通过合适的研究设计实现创新性选题

随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）因其可以避免临床试验设计和实施中可能出现的各种偏倚，具有诸多优点，一直被认为是评价干预效果的金标准。但RCT整个研究过程条件要求高、控制严、难度大，且与实际临床实践有一定差距，无法推断在存在并发症、伴随治疗等情况下的风险和效益。由美国卫生保健研究和质量管理署提出的观察性疗效比较研究可用于系统研究预防、诊断、治疗和监测健康状况的不同干预措施、防治策略等在现实世界中的效果，可以作为RCT的一种有益补充。

目的:通过对几种电子数据采集系统在功能和性能方面的阐述与比较，为医务工作者选择合适的临床研究工具软件提供参考。方法:以REDCap、Commcare、OpenEDC等3种可免费使用的系统作为研究对象，通过介绍它们在使用许可获取途径、数据采集相关功能、信息安全保障措施等方面的概况并进行比较，阐述上述工具软件在保证数据隐私性、科学性方面的特点及其在系统安全性、可及性方面的考量。结果:REDCap是3种系统中发展最为成熟的，在功能完整性、数据安全性、用户友好性、系统延展性等方面均有较为全面的设计。Commcare系统以移动采集为特色，所能支持的采集数据类型是最为丰富的，而OpenEDC系统则具有使用门槛低、部署灵活性强的特点。结论:REDCap系统可广泛适用于中小型临床试验、回顾性研究、队列研究、转化研究等多种医学科研项目，Commcare系统是以流调项目为代表的医学调查类研究的首选工具软件，而OpenEDC系统则尤其适用于研究者发起研究。