目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案.方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责.结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全.在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战.为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成.

目的:统计学意义在临床试验结果解读中发挥重要作用，但在获得有统计学意义结果时，临床意义的评估常被忽略，本研究尝试提出一种简单且明确的试验结果新分类方法，重点针对已获得统计学阳性的试验，评估其结果是否具有临床意义。方法:以2019年美国心脏病学会（ACC）和欧洲心脏病学会（ESC）大会公布结果的临床试验为研究对象，通过荟萃流行病学方法，提取研究水平的特征变量。主要评价指标包括试验设计阶段假设的目标效应值及试验结果所得的观察效应值，基于两者间的差异，对已获得统计学阳性的试验进行细分，识别出临床意义可能不充分的研究；并基于检验把握度的理论提出阈值，作为对该类问题进行识别的基础。结果:最终纳入分析的12项临床试验多发表于顶尖专业期刊、具有较高的研究设计与报告质量；观察效应值与目标效应值间有一定相关性（ r=0.892），但基于两者间的差异，并聚焦获得了有统计学意义结果的7项试验，其中被分类为临床意义不充分的共2项，按ACC和ESC公布的试验进行划分，有统计学意义却可能无临床意义的研究各1项（1/3和1/4）。 结论:已获得统计学阳性结果的试验，仍有必要对其临床意义的充分性进行评估，本研究提出一种新的将临床意义与统计学意义结合的分类标准及在其基础上对临床试验结果可靠性进行评估的方法，辅助研究者识别因临床意义不充分导致的潜在风险，为临床研究结果的合理解读提供一定的参考和帮助。

目的:评价活血化瘀、健脾疏肝法治疗慢性萎缩性胃炎胃络瘀阻证的疗效。方法:随机对照试验设计。将符合入选标准的2018年1月－2021年1月本院患者68例，采用随机数字表法分为2组，每组34例。对照组予抑酸、保护胃黏膜对症治疗，观察组予活血化瘀、健脾疏肝法治疗，2组均连续治疗12周。分别于治疗前后进行中医症状评分，采用ELISA法检测胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）水平，计算PGⅠ/PGⅡ比值。行胃镜活检，观察胃部黏膜肠上皮化生、腺体萎缩的变化，评价临床疗效。结果:观察组总有效率为85.3%（29/34）、对照组为58.8%（20/34），2组比较差异有统计学意义（ χ2=9.35， P=0.030）。观察组治疗后胃脘痛、痞满积分低于对照组（ t值分别为2.97、3.80， P<0.05）。治疗后，观察组血清PGⅠ［（76.21±17.35）mg/L比（66.80±18.77）mg/L， t=2.15］水平及PGⅠ/PGⅡ［（4.67±0.99）比（3.90±1.25）， t=2.81］比值高于对照组（ P<0.05），PGⅡ［（16.36±1.85）mg/L比（17.42±2.05）mg/L， t=2.24］水平低于对照组（ P<0.05）。与同组治疗前比较，观察组治疗后肠上皮化生明显改善或逆转（ χ2=20.67， P<0.01），腺体萎缩情况明显改善或逆转（ χ2=9.33， P=0.030）。 结论:活血化瘀、健脾疏肝法可逆转慢性萎缩性胃炎胃络瘀阻证患者的癌前病变，预后较好。

目的:通过介绍欧美等国家研究者发起的临床研究管理经验，为建设我国IIT(Investigator-initiated Clinical Trial)管理体系提供参考建议。方法:采用文献研究法，从经费来源、技术支持、人员培养、管理机制和政策保障共5个方面对欧美等国家的IIT管理进行梳理，对比其先进的管理经验，分析当前我国IIT存在的问题，探讨对我国的启示。结果:当前我国IIT存在研究经费缺乏保障、研究设计待改进、数据信息化系统建设待完善、研究人员系统培训需加强、过程管理和质量控制待规范和政策支持不到位等问题。结论:应拓展经费资助渠道、完善评审委员会建设、完善国家层面数据信息化平台建设、规范研究人员培训、完善运行管理机制和推进政策法规建设，为提高我国IIT的研究质量和管理水平，完善我国IIT管理体系提供一定的参考依据。

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情之下迫切需要找到有效的治疗手段来对抗这种疾病。一系列候选治疗已经进入临床试验或正处于准备阶段。鉴于找到有效药物的紧迫性，在循证医学临床研究设计规范与准则的基础上，提出除了临床随机对照试验外，可以采用实验性的整群随机对照试验、阶梯设计，以及观察性的病例-时间-对照研究等设计类型，开展COVID-19治疗药物的临床研究，并且强调顶层科学设计、有序规范开展，避免重复研究，阻止低效或设计方案存在偏倚的临床研究。呼吁构建标准统一的信息系统，设立明确的COVID-19临床数据标准和数据收集模式，以在常规医疗环境下形成COVID-19的病例队列，开展比较效果研究，切实解决并促进临床研究人员更好地共享、交换信息，提高研究效率。

目的:探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法:通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究，提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果:2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析，其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起，其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项，各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%)，颌面部缺陷研究21项(17.8%)，毛发缺陷研究5项(4.2%)，乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上，涉及光电器械73项(61.9%)，手术类器械20项(16.9%)，注射类器械19项(16.1%)；在各类光电器械中，激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究，其中6项研究采用平行对照研究设计，其余研究采用自身对照；样本量范围为15~110例。结论:我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加，皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。

目的:总结首都医科大学宣武医院构建高水平临床研究平台的实践经验，并探讨临床研究平台管理模式，为国内正在建设临床研究平台的医疗机构提供参考与借鉴。方法:临床研究平台以临床需求为导向进行顶层设计，构建包括循证医学专业团队疾病资源样本库、临床研究协同网络、研究型病房4个核心功能单元，平台服务于临床研究人员开展高质量的临床研究，为临床研究项目提供专业化、系统化服务及管理的技术支撑。结果:医院围绕优势学科进行临床研究平台的顶层设计，专病特色突出的重点学科依托以"专家主导"模式，建立临床研究协同网络，开展多中心大规模人群队列研究；普通学科依托于"医院主导"模式建立的开放共享平台开展临床研究，两种模式互补并存，力图在充分发挥神经科学和老年医学示范作用的同时，以优势学科为引领带动普通学科向高水平发展。结论:基于大型医疗机构建设高水平的临床研究平台，需要利用科学的管理手段，对医疗资源进行有效整合，实现医疗资源的优化配置和合理布局，从而推动医院向创新型医院发展。

门脉高压及其并发症的规范化处理是完成2030年消灭乙肝目标的重要任务之一。目前处理门脉高压相关临床问题仍存在诸多争议，无创门脉压力预测模型的建立是临床的迫切需求，静脉曲张破裂出血的急诊处理需要真实世界临床证据，处理门脉高压及其并发症的相关指南亟需来自中国人群的数据验证。设计合理的高质量门脉高压临床研究可以为临床决策提供可信证据，促进门脉高压及其并发症相关诊治决策的精准实施。

目的：:探讨高度近视患者行飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）、飞秒激光制瓣的准分子激光原位角膜磨镶术（FS-LASIK）以及准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术（LASEK）后早中期角膜各区域上皮下神经纤维的修复情况。方法：:前瞻性临床研究。选择2018年6月至2020年12月在青岛大学附属医院眼科就诊并进行屈光手术矫正的高度近视患者55例（110眼），按手术方式不同分为SMILE组22例（44眼）、FS-LASIK组18例（36眼）、LASEK组15例（30眼）。各组于术后1、3、6个月行激光共聚焦显微镜检查，观察角膜各区域神经纤维的修复情况。对术后不同时间各组间的神经纤维各参数的比较采用随机区组设计的单因素方差分析。结果：:高度近视患者行SMILE术后早期不同区域的角膜神经密度、分支密度、长度及宽度较FS-LASIK和LASEK术后更佳，修复速度也更快，较早达到术前水平。而FS-LASIK术后包括角膜瓣在内的不同区域的角膜神经修复情况居于SMILE和LASEK之间，LASEK术后早期特别是中央区白色瘢痕样混浊明显，且不同区域的角膜修复速度最慢、质量最差。术后1个月，SMILE组和FS-LASIK组术后中央的角膜神经密度（CNFD）、神经纤维长度（CNFL）、神经分叉节点密度（CTBD）明显优于LASEK组，差异均有统计学意义（均 P<0.05）；SMILE组的主要神经分叉节点密度（CNBD）明显优于FS-LASIK组和LASEK组（ HSD=4.367， P=0.005； HSD=4.237， P=0.008）。术后3个月，SMILE组中央CNFD、CNBD、CNFL明显优于FS-LASIK和LASEK组（均 P<0.05）；LASEK组神经纤维宽度（CNFW）明显优于SMILE和FS-LASIK组（ HSD=3.457， P=0.003； HSD=3.668， P=0.004）。术后6个月，SMILE组中央CNFD、CNBD以及CNFL均优于FS-LASIK和LASEK组（均 P<0.05）。 结论：:高度近视患者行激光角膜屈光术后早中期，SMILE各区域的神经修复情况较FS-LASIK和LASEK均有显著的领先优势。

随着进修医师对临床科研的学习需求不断增加，当前进修培训体系仍不完善。本研究于2020年在四川大学华西医院麻醉科，以需求为导向，设计了“全程导师制”培训模式，搭建了规范的理论培训框架，构造了多元化的学习模块，从而建立了更加完善的麻醉学科临床科研进修培训体系。经实践，该体系较好地解决了麻醉学科进修培训中存在的医师知识水平参差不齐、学习目标混杂等问题，有效提高了进修医师的临床科研能力。在已结业的42名进修医师中，所有进修医师均能独立完成1份临床研究方案，并有14名进修医师以第一作者与导师共同发表学术论文。未来，将通过继续加强人文教育、丰富培训考核维度及建立培训评价机制，进一步优化培训体系、提高培训质量，并通过加强宣传力度，积极吸纳基层人才，带动基层共同发展。