该研究旨在开展芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍(TD)的药物经济学评价.首先,基于卫生体系视角,使用成本-效果分析评价芍麻止痉颗粒对比菖麻熄风片、九味熄风颗粒治疗儿童TD的经济性.然后,通过网状Meta分析计算不同方案的总有效率,结合方案总成本,计算增量成本-效果比(ICER).最后,进行敏感性分析,验证研究结果的稳定性和结论的可信度.共纳入17篇文献,包括单用中成药治疗儿童TD 9篇(芍麻止痉颗粒3篇,九味熄风颗粒2篇,菖麻熄风片4篇),中成药联合常规西药治疗儿童TD 8篇(芍麻止痉颗粒3篇,九味熄风颗粒2篇,菖麻熄风片3篇).在单用中成药的试验组中,芍麻止痉颗粒治疗TD总成本4 410.00元,临床总有效率77.53％;九味熄风颗粒治疗TD总成本5 192.70元,临床总有效率82.13％;九味熄风颗粒vs芍麻止痉颗粒的ICER为169.95,高于意愿支付值(WTP,每增加1％有效率的成本为85.70元),因此九味熄风颗粒vs芍麻止痉颗粒不具有成本-效果优势.菖麻熄风片治疗TD总成本1 282.50元,临床总有效率80.60％;菖麻熄风片vs芍麻止痉颗粒总成本更低,临床总有效率更高,相对来说芍麻止痉颗粒不具有成本-效果优势.在中成药+常规西药的试验组中,芍麻止痉颗粒+常规西药治疗TD总成本6 768.52/6 778.48元,临床总有效率96.18％;九味熄风颗粒+常规西药治疗TD总成本6 522.56元,临床总有效率88.30％;芍麻止痉颗粒+常规西药vs九味熄风颗粒+常规西药的ICER为31.20,低于WTP,因此芍麻止痉颗粒+常规西药vs九味熄风颗粒+常规西药具有成本-效果优势.菖麻熄风片+常规西药治疗TD总成本1 706.12元,临床总有效率95.39％,芍麻止痉颗粒+常规西药vs菖麻熄风片+常规西药的ICER为6 334.06,高于WTP,因此芍麻止痉颗粒+常规西药vs菖麻熄风片+常规西药治疗尽管临床总有效率更高,但不具有成本-效果优势.综上,针对不同用药方案(中成药/中成药+常规西药),芍麻止痉颗粒vs九味熄风颗粒均具有成本-效果优势,对比菖麻熄风片均不具有成本-效果优势.对于中成药联合常规西药,芍麻止痉颗粒+常规西药治疗儿童TD的临床总有效率最高.

采用快速卫生技术评估综合评价芍麻止痉颗粒、菖麻熄风片、九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍的临床价值,为医疗卫生决策及临床儿童合理用药提供可能的参考依据.通过检索 8 个数据库和 3 个临床试验注册平台,筛选已发表的文献,评估文献质量后,从疾病负担与未满足需求、技术特性、安全性、有效性、经济性等维度开展快速评估,并对结果进行描述性分析.共纳入文献 22 篇(1 篇英文、21 篇中文),其中随机对照试验(RCT)18 篇、临床对照试验(CCT)4 篇,涉及芍麻止痉颗粒 5篇(皆为RCT)、菖麻熄风片 9 篇(RCTs 6 篇、CCTs 3 篇)、九味熄风颗粒 8 篇(RCTs 7 篇、CCT 1 篇).94.40%的RCTs总体偏倚风险为有一定偏倚风险,仅 1 篇(5.60%)总体评估结果为高偏倚风险,研究质量总体一般;4 篇CCTs评价结果显示研究的评分为 5～6 分,均低于 7 分,质量较低.芍麻止痉颗粒单用或联合硫必利片在改善中医证候和抽动症状方面相较单用硫必利片具有明显优势,日均费用 79.44～119.16 元;菖麻熄风片单用或联合常规西药相对于常规西药或安慰剂,能够提高临床总有效率,改善抽动症状,日均费用 22.50～67.50 元;九味熄风颗粒单用或联合常规西药相对于常规西药或安慰剂,能够有效缓解抽动症状,日均费用 82.42～164.85 元.3 种中成药不良事件症状主要集中在消化、呼吸与神经系统,均为轻症.芍麻止痉颗粒、菖麻熄风片及九味熄风颗粒能够有效治疗儿童抽动障碍,为目前该疾病领域仅获批准的中成药,其中芍麻止痉颗粒为2019 年最新获批,其研究证据时效最新,且有发表于Q1 区的高质量RCT.然而这 3 种中成药的对比分析受到诸多因素的影响,未来应进一步厘清,基于多维度可获得的大样本数据开展 3 种中成药的综合对比评估,凸显药物之间的优势和劣势,为临床合理使用和药物监管提供决策依据.

目的 探讨九味熄风颗粒联合可乐定透皮贴片治疗小儿抽动症的临床疗效.方法 选取2017年3月—2018年3月在濮阳市妇幼保健院治疗抽动症患儿82例,根据入院顺序分为对照组(41例)和治疗组(41例).对照组给予可乐定透皮贴片,体质量≤40 kg者1.0 mg/次,1次/周;40 kg＜体质量≤60 kg者1.5 mg/次,体质量＞60 kg者2.0 mg/次,1次/周.治疗组在对照组基础上口服九味熄风颗粒,4～6岁,1袋/次,2次/d;7～9岁,1.5袋/次,2次/d;10～14岁,2袋/次,2次/d.两组均治疗6周.观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者症状积分、血清谷氨酸(GLU)、门冬氨酸(ASP)、γ-氨基丁酸(GABA)水平及神经递质水平.结果 治疗后,对照组和治疗组临床有效率分别为 80.49%和 97.56%,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者眨眼次数、眨眼频率、眨眼强度积分和YGTSS评分均显著降低(P＜0.05),且治疗组患者上述积分明显低于对照组患者(P＜0.05).治疗后,两组患者血清GLU、ASP水平均显著降低(P＜0.05),GABA水平显著升高(P＜0.05),且治疗组患者 GLU、Asp、GABA 水平明显好于对照组患者(P＜0.05).治疗后,两组患者血清多巴胺(DA)、5-羟色胺(5-HT)与去甲肾上腺素(NE)水平显著均降低(P＜0.05),且治疗组患者DA、5-HT、NE 水平明显低于对照组患者(P＜0.05).结论 九味熄风颗粒联合可乐定透皮贴片治疗小儿抽动症可有效改善患儿临床症状,降低机体神经递质水平,具有一定的临床推广应用价值.

目的 采用在线多中心切割二维液相色谱法,建立同时测定九味熄风颗粒中10种成分的含量测定方法.方法 第一维采用 Acquity BEH C18(100 mm×3.0 mm,1.7 μm)为色谱柱,第二维色谱柱为 X Select HSS T3(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相均采用甲醇-乙腈(95∶5)混合溶液-磷酸水体系,梯度洗脱;体积流量分别为0.2、1.0mL/min;柱温35℃.结果 同时测定了九味熄风颗粒中次黄嘌呤、天麻素、有机酸类(原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸)、环烯醚萜苷类(马钱昔酸、獐芽菜苦昔、龙胆苦苷、当药苷)10种成分的含量,各成分在考察的质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.999),精密度RSD均小于2％,重复性RSD均小于5％,供试品溶液室温24 h内稳定,平均加样回收率为97.45％～104.82％,13批制剂中次黄嘌呤、天麻素、原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸、马钱苷酸、隐绿原酸、獐芽菜苦苷、龙胆苦苷、当药苷质量分数分别为 0.034～0.111、1.224～2.078、0.032～0.055、0.010～0.066、0.202～0.341、1.052～1.542、0.016～0.080、0.151～0.333、4.560～7.354、0.343～0.518 mg/g,其中天麻素、总有机酸、总环烯醚萜昔类成分的批间一致性良好.结论 建立的方法操作简便,结果准确、可靠,可用于九味熄风颗粒的质量控制和评价.