目的 探讨九味肝泰片对D-氨基半乳糖( D-GalN)所致大鼠急性肝损伤的保护作用.方法 采用腹腔注射D-GalN的方法复制急性肝损伤大鼠模型,并随机分为6组:模型组,联苯双酯片组(13.5 mg/kg),九味肝泰胶囊组(0.4 g/kg),九味肝泰片高、中、低剂量组(0.8、0.4、0.2 g/kg),另设正常组.连续灌胃给药7 d后,采用生化分析法检测各组大鼠血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)活性和肝糖原含量,同时检测肝匀浆液中超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA) 和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)水平.结果 与正常组比较,模型组大鼠血清AST和ALT显著升高(P<0.01);与模型组比较,九味肝泰片能明显降低肝损伤大鼠血清ALT、AST活性及肝组织MDA水平,提高肝糖原含量(P<0.05或P<0.01);同时与九味肝泰胶囊比较,九味肝泰片还能明显降低GSH-Px活性(P<0.05).结论 九味肝泰片对D-GalN所致急性肝损伤大鼠具有明显的保护作用,其作用机制可能与抗氧化有关,且部分指标效果优于九味肝泰胶囊.

目的 探讨熊去氧胆酸联合中药治疗对原发性胆汁性胆管炎患者1年后生物化学应答的影响. 方法 197例原发性胆汁性胆管炎患者根据接受治疗的方法,将其分为中西医结合组93例(47.2％)和西医组104例(52.8％).中西医结合组为自基线日期起在熊去氧胆酸治疗的基础上联合中药汤剂或中成药治疗至少1个月,西医组单纯服用熊去氧胆酸.中西医结合组的中药汤剂处方主要是逍遥散合茵陈蒿汤加减,中成药种类限于用于抗肝纤维化和治疗胆汁淤积的复方鳖甲软肝片、扶正化瘀胶囊、九味肝泰胶囊、茵栀黄胶囊等.主要疗效终点为治疗12个月后,患者碱性磷酸酶(ALP)＜1.67×正常值上限(ULN)且ALP较基线下降≥15％且总胆红素(TBil)≤ULN.组间数据比较采用t检验、非多数检验或x2检验、Fisher精确概率法检验. 结果 患者总体生物化学应答率为35.0％ (69/197),中西医结合组应答率为43.0％ (40/93),西医组27.9％ (29/104),两组比较差异有统计学意义(x2=4.936,P＜0.05).进一步分析发现,中西医结合组在降低y一谷氨酰转移酶(GGT)和TBil方面优于西医组[下降的中位数分别为:GGT:160.1 U/L与111.3U/L(Z=-2.474,P＜0.05);TBil:5.2 μmol/1与3.1 μmol/1(Z=-2.125,P＜0.05)].结论 相比熊去氧胆酸单药治疗,熊去氧胆酸联合中药治疗能明显提高原发性胆汁性胆管炎患者1年后的生物化学应答率,并且能明显降低患者的TBil、GGT水平.

目的 比较15种治疗慢性乙型肝炎中成药的临床综合价值,以期为临床合理用药提供参考.方法 根据《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,采用系统文献综述、Meta分析及其他相关数据资料分析方法,对15种中成药的安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性、创新性进行定性、定量分析.结果 在安全性方面,大部分乙型肝炎中成药上市前的不良反应为尚未观察到或尚不明确;上市后安全性以核苷类似物为中间桥梁进行Meta分析,结果除扶正化瘀胶囊、复方益肝灵胶囊联用方案对比九味肝泰胶囊联用方案差异有统计学意义(P<0.05)外,各中成药联用化药方案之间不良反应发生率结果差异无统计学意义(P>0.05).在有效性方面,网状Meta分析结果显示,绝大多数中成药如扶正化瘀胶囊联用方案等在有效率、乙型肝炎病毒e抗原转阴率、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸转阴率方面差异均无统计学意义(P>0.05),但在降低肝脏弹性硬度值方面,当飞利肝宁片(胶囊)联用方案优于其余各联用方案(P<0.05).在经济性方面,成本最高的为舒肝宁注射液,最低的为乙肝清热解毒颗粒.在适宜性方面,大部分药品为胶囊剂、片剂和颗粒剂,仅需要密封保存,口服或开水冲服,相较于注射剂及一些需要严格控制储藏温度的同类型产品而言适宜性更优.在可及性方面,从药品价格及可负担性来看,舒肝宁注射液日均费用最高,需要日均工资负担天数最多,复方益肝灵片日均费用最低,需要日均工资负担天数最少;从可获得性来看,复方鳖甲软肝片、当飞利肝宁胶囊、五酯颗粒较易获得.在创新性方面,纳入研究的15种中成药均为国产药品,具有较为长期的中医药理论基础和人用药经验,产业创新性良好.其中,扶正化瘀片(胶囊)和安络化纤丸为中药保护品种;专利数较多的为扶正化瘀片(胶囊),有6项有效专利,且均为发明专利.结论 五酯胶囊、垂盆草颗粒、复方益肝灵片、大黄?虫丸、当飞利肝宁胶囊具有较高的临床综合价值.