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基于伦理审查链条式梳理和探索研究参与者招募的全周期管理
编辑人员丨1周前
目的:基于伦理审查链条式梳理研究参与者招募的问题，探索应对策略，做好全周期管理。方法:通过政策解读、文献回顾，分析和讨论招募原则、招募途径、招募方案和招募广告相关问题，为主要研究者招募前制定恰当计划、招募中高质量实施、招募后总结完善提供参考，促进研究高质量完成。结果:招募的各个阶段存在各种问题，如招募前对代表性的关注不足，缺乏招募计划，招募广告的设计和发布不合理，招募时缺乏对公平性、自愿性的关注，未正视可能的风险与获益，存在胁迫或误解，不恰当使用专业医学术语，未进行充分的知情同意，未注意隐私和个人信息保护，招募后未及时总结完善，对招募团队培训和人才培养不够关注，对第三方招募公司和不规范行为缺乏监管等。结论:为提升研究参与者招募的质量和效率，招募前应制定恰当计划，规避代表性不足，选择合适的招募方式，制定科学的招募方案。设计规范的、合理的招募广告，适当增加招募广告的发布频率，明确是否委托第三方招募公司；招募中应高质量实施，严格落实招募的公平性和自愿性，正视潜在的风险和获益，避免胁迫或误解，使用通俗易懂的非专业医学术语，进行充分的知情同意，重视隐私和个人信息保护，识别并规避"职业研究参与者"，关注孕妇、儿童和危急重症患者等群体的招募；招募后应总结完善，开发并推广系统化的招募工具，加强招募团队培训和人才培养，提升互联网招募的转化率，给予研究参与者或其监护人适当补偿，重点监管不规范行为，搭建第三方招募公司资质认定和监管体系。
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编辑人员丨1周前
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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议
编辑人员丨2023/11/25
2023 年 2 月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护.从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意.最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升.
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编辑人员丨2023/11/25
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儿科临床试验违背方案分析及应对措施
编辑人员丨2023/8/19
收集某三甲医院伦理委员会2016年1月至2022年12月受理的475例儿科临床试验违背方案报告,对责任主体、违背类型、违背性质进行分类统计,分析讨论违背方案的具体原因和解决措施.结果显示,最常见的违背方案类型为儿童研究参与者漏用药物、儿童研究参与者用药剂量有误、漏查实验室检验检查、随访超窗、不符合入排标准等.责任主体主要为儿童研究参与者和/或其监护人,其次为研究者,申办方、临床试验协调员和其他因素也是导致违背方案的主要原因.树立责任主体意识、重视研究参与者管理、建立健全的质量控制体系、加大伦理监管力度是预防和减少儿科临床试验方案违背的主要应对措施,这有助于保护儿童研究参与者安全与权益,促进儿科临床试验的规范研究.
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编辑人员丨2023/8/19
