目的:探讨《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")政策背景下高等学校履行机构主体责任面临的挑战，论证规范高等学校伦理审查和伦理管理的工作重点和难点，为相关工作实践提供参考。方法:在政策文本研究的基础上，结合笔者所在机构的伦理审查与伦理管理工作经验，论证存在的问题并提出可行的实践建议。结果:《办法》通过强化机构主体责任，加强对涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查规范。高等学校将面临诸多挑战，需要更加系统的伦理审查及伦理管理制度设计。结论:高等学校的伦理审查和伦理管理工作需进一步强化系统性布局，明确工作优先性排序，创新探索委托审查、合作研究伦理审查协作等机制，持续提升伦理审查质量和效率。

2023年2月，由国家卫生健康委等四部委联合印发施行《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")。《办法》充分考虑了生命科学的发展、互联网和大数据分析等应用对医学科研活动伦理治理管理的需求，有关《办法》的积极性解读较多，如明确了伦理审查委托机制等。本评论主要针对《办法》新增的适用对象——利用人的生物样本和数据的研究的审查，实践应用应注意的问题，提醒适用机构及其人员应注意的相关事项。

目的:本文旨在通过与ChatGPT进行一次关于伦理审查管理方面的对话，实际了解该应用在伦理管理领域的智能化程度，分析其当前和未来对伦理审查管理工作的影响。方法:研究团队设计了43个问题，用中英文分别向ChatGPT提问，根据回答内容归纳分析其优势和问题。结果:ChatGPT反应速度优势明显，回答内容有一定合理性，在表述严谨性和友好度方面表现较好，但是在一致性、全面性和专业性方面存在问题，在精确性上有缺陷，计算能力仍有瓶颈。结论:人工智能取代专业人士为时尚早，但可以充分开发利用人工智能的优势，助力专业人士解脱低效劳动，发挥更好的作用。

目的:分析基于Web of Science数据库的生活方式医学知识图谱。方法:以“lifestyle medicine”“lifestyle intervention”“lifestyle medicine strategy”“lifestyle factor”为主题词检索Web of Science数据库核心合集，时间跨度为2000年1月1日—2021年12月31日，使用数据库自带统计功能进行文献计量分析，采用VOS viewer软件对作者、国家、机构、关键词、引用文献进行共现分析，绘制可视化知识图谱。结果:共纳入文献5 717篇，2000—2021年发文量总体呈上升趋势；发文量排名前10的作者来自美国（9名）和芬兰（1名）；高产国家包括美国（2 882篇）、英国（1 254篇）、澳大利亚（781篇）等，中国排在第6位（499篇）；高产机构主要有欧洲研究型大学联盟（946篇）、哈佛大学（677篇）、加州大学（313篇）等；载文期刊主要集中在 Diabetes、 Circulation、 BMC Public Health、 Obesity、 PLoS One、 Med Sci Sports Exerc等；关键词共现得到5个聚类，分别为health status（健康状况）、lifestyle intervention（生活方式干预）、lifestyle risk factors（生活方式危险因素）、exercise and weight（运动与体重）、chronic disease research（慢性病研究）；国家合作网络涉及67个国家。 结论:生活方式医学研究近年来呈现较快增长态势；当前主要研究方向为行为科学、心理学、营养学、内分泌代谢学、医疗保健服务、内科学、公共卫生、病理学、心血管内科学、老年病学，研究热点为慢性病与疾病负担研究、全生命周期健康研究、营养与运动干预、行为改变研究等。

目的:分析目前我国临床研究跟踪审查的现状，结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对跟踪审查的要求，提出加强跟踪审查的对策，为规范研究机构伦理跟踪审查提供参考。方法:通过文献研究方法，系统梳理跟踪审查现状，结合伦理审查工作实践体会，分析我国临床研究跟踪审查过程中可能存在的问题与相关原因。结果:《办法》对跟踪审查的要求，包括强调落实跟踪审查、受委托的伦理委员会应负责跟踪审查、明确负责对合作研究的跟踪审查、明确参与研究机构的跟踪审查责任、增加伦理委员会督促提交跟踪审查的职责等。加强跟踪审查的对策包括卫生健康主管部门督促研究机构加强跟踪审查，研究机构加大力度落实跟踪审查，建立标准化的跟踪审查流程，强化研究者等相关人员的伦理培训，建立伦理委员会与研究者的多渠道沟通咨询方式，加强伦理委员会委员的审查能力，配备相应数量的伦理委员会工作人员，使用信息化手段提质增效。结论:跟踪审查在整个研究开展过程中不可或缺，各方应采取措施确保跟踪审查的质量和效率，规范跟踪审查，促进生命科学和医学研究健康发展。

目的:在当前生物医学发展日新月异、伦理审查范围不断扩大的背景下，研究加快机构伦理委员会审查效率、缓解创新发展与伦理限速矛盾的方法。方法:通过文献调研及工作实践，分析当前伦理审查效率主要影响因素，提出建议和对策。结果:机构伦理委员会审查效率影响因素主要体现在伦理审查资源不均衡、伦理管理体系不完善、伦理办公室管理支撑不足、医院重视程度不够等方面。为提高机构伦理委员会审查效率，结合近日国家发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》和工作实践，推进分级备案工作，加强机构顶层设计，优化委员会整体运作体系。从整合审查资源、规范分级管理、探索附条件同意、创新伦理办公室的运作机制等方面采取措施，提高伦理审查效率。结论:根据新办法，有针对性地推进分级备案工作，加强机构顶层设计，整合资源平台，优化机构委员会整体运作体系，提高机构伦理委员会以审查质量为前提的审查效率，促进生物医学创新发展。

目的:梳理2023年新版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对初始伦理审查申请材料提出的新要求，探讨提出这些新要求背后的伦理考虑，对各项初始伦理审查申请材料的准备应注意的关键细节及实践操作提出可行性建议，为研究者、伦理审查委员会和机构规范推进伦理审查工作提供一定的参考。方法:对比2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定，结合伦理理论前沿热点以及伦理审查工作实践进行讨论。结果:初始伦理审查申请材料准备应基于对新版《办法》的精准理解，强调合规的同时，避免形式化落实法规要求，增加不必要的负担。结论:准备高质量的伦理审查申请材料是研究者的责任，但是，机构和伦理审查委员会应该提供相应的支持，包括明确政策法规的最新要求、更新所在机构伦理审查标准操作规程，确保为研究者提供及时且持续的伦理培训和伦理咨询。伦理审查工作的规范和完善，需要更加全面的视角和系统的规划，强化各方主体的责任意识。

目的:突发公共卫生事件会对人类的生命健康构成重大威胁，如何在符合伦理规范的前提下高效地开展生物医学研究，是对以疫情为代表的突发公共卫生事件的一种重要的应对方式。2023年国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局四部委联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，要求伦理委员会应预先制定譬如疫情暴发等紧急情况下的伦理审查制度，包括原则上伦理委员会要在72小时内开展伦理审查、出具审查意见等规定。此举措和要求是否存在不合理的方面、是否可行还有待商榷。方法:采用文献研究和现状分析的研究方法，通过梳理世界卫生组织、国际医学理事会和纳菲尔德生命伦理理事会等国际权威机构发布的针对突发公共卫生事件的伦理审查的内容，融入霍夫斯泰德的文化维度理论，结合我国新型冠状病毒肺炎疫情暴发期间研究数量、研究质量的复杂情况进行分析。结果:通过初步分析得出，我国四部委颁布的审查办法强调伦理审查的制度建设，是非常及时和必要的。但对审查时限等方面的要求，存在较大的问题，也与国际共识不一致，且使得伦理委员会工作的独立性受到了实质性挑战。结论:科学性和伦理性是生物医学研究的灵魂，可以探索某些程序能否适当简化、优化，但不可因突发公共卫生事件的特殊而牺牲对这两方面的基本要求。

目的:梳理2023年颁布实施的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对利益冲突治理提出的新要求，探讨这些新要求背后的伦理考虑，对伦理审查实践活动中如何具体适用这些规范提出建设性意见。方法:对比2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定，结合利益冲突治理领域的前沿热点以及伦理审查工作实践进行讨论。结果:在分析利益冲突问题对医学科研伦理挑战的基础上，讨论了利益冲突申明，伦理审查委员会利益冲突管理机制的完善，以及伦理审查委员会关于利益冲突的审查要点等3个主要规范适用问题。结论:结合国际利益冲突治理的相关共识，提出了在知情同意、医疗机构制度建设、以及企业协同等3个方面推进机构层面利益冲突治理的建议。

目的:基于伦理审查链条式梳理研究参与者招募的问题，探索应对策略，做好全周期管理。方法:通过政策解读、文献回顾，分析和讨论招募原则、招募途径、招募方案和招募广告相关问题，为主要研究者招募前制定恰当计划、招募中高质量实施、招募后总结完善提供参考，促进研究高质量完成。结果:招募的各个阶段存在各种问题，如招募前对代表性的关注不足，缺乏招募计划，招募广告的设计和发布不合理，招募时缺乏对公平性、自愿性的关注，未正视可能的风险与获益，存在胁迫或误解，不恰当使用专业医学术语，未进行充分的知情同意，未注意隐私和个人信息保护，招募后未及时总结完善，对招募团队培训和人才培养不够关注，对第三方招募公司和不规范行为缺乏监管等。结论:为提升研究参与者招募的质量和效率，招募前应制定恰当计划，规避代表性不足，选择合适的招募方式，制定科学的招募方案。设计规范的、合理的招募广告，适当增加招募广告的发布频率，明确是否委托第三方招募公司；招募中应高质量实施，严格落实招募的公平性和自愿性，正视潜在的风险和获益，避免胁迫或误解，使用通俗易懂的非专业医学术语，进行充分的知情同意，重视隐私和个人信息保护，识别并规避"职业研究参与者"，关注孕妇、儿童和危急重症患者等群体的招募；招募后应总结完善，开发并推广系统化的招募工具，加强招募团队培训和人才培养，提升互联网招募的转化率，给予研究参与者或其监护人适当补偿，重点监管不规范行为，搭建第三方招募公司资质认定和监管体系。