有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料.该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限.首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限.最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明.该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作.

目的 探讨超声引导下腰丛-坐骨神经阻滞对部队新兵下肢应力性骨折患者术中应激及术后认知功能的影响.方法 选择 2022 年 1-12 月海军陆战队医院收治的 90 例部队新兵下肢应力性骨折患者,采用随机数字表法分为观察组与对照组,每组各 45 例.对照组采用常规腰丛-坐骨神经阻滞麻醉,观察组在超声引导下进行腰丛-坐骨神经阻滞麻醉.比较 2 组围麻醉期不同时间点[术前(T1)、麻醉后 30 min(T2)、麻醉后 60 min(T3)及术毕(T4)]应激反应指标、切皮前后血流动力学指标、术后疼痛程度与认知功能.结果 T2、T3、T4 时间点,观察组去甲肾上腺素(NE)、肾上腺素(AD)、皮质醇(Cor)表达水平均低于对照组(P<0.05).切皮后 5 min,观察组血流动力学指标低于对照组(P<0.05).术后 6 h、12 h、24 h,观察组静息与活动状态下视觉模拟评分法(VAS)评分均低于对照组(P<0.05),简易智力状态检查量表(MMSE)评分均高于对照组(P<0.05).结论 超声引导下腰丛-坐骨神经阻滞在部队新兵下肢应力性骨折患者手术麻醉中的应用效果较好,患者手术期间应激风险更低,血流动力学指标更加稳定,术后疼痛反应轻微,认知功能恢复速度较快,具有临床应用价值.

目的:探究血管补片吻合口处假性动脉瘤产生以及转化生长因子(TGF β1)水凝胶对动脉瘤抑制作用的生物力学机理.方法:分别构建血管补片模型及假性动脉瘤模型,采用双向流固耦合方法对吻合口处血液-血管壁动力学响应问题进行数值模拟,基于术后血液速度、血管壁面剪切应力及瘤壁位移等力学参数特征进行分析,研究术后假性动脉瘤产生及抑制机理.结果:数值模拟结果显示,血液流经补片前端时,壁面剪切应力增加,在术后且已形成假性动脉瘤时,动脉瘤壁内注射TGF β1水凝胶后动脉瘤壁明显变厚,瘤内剪切应力降低,瘤壁位移减小.结论:术后吻合口前端极易形成假性动脉瘤,而在动脉瘤壁内注射TGF β1水凝胶可有效抑制假性动脉瘤的形成和发展.本文数值模拟研究为补片术后假性动脉瘤产生、发展力学机理研究提供数值依据.

针对现有的轴流式血泵存在一定的结构缺陷,导致性能不足和血液相容性差等问题,提出以一种泵机一体化的轴流式血泵为研究对象,利用计算流体力学方法,对其几何结构进行优化改进.同时研究不同运行参数对该血泵性能的影响,并与实验的数据进行比较,确定最佳的运行参数.本研究对该血泵的流场特性进行全面的分析,进一步揭示其内部的流动规律,并采用DPM方法模拟血液中红细胞的流动行为及其受剪切应力的情况,完成对该血泵的血液相容性的评估.研究表明,新型的血泵在扬程方面表现出良好的性能.在转速为9000 r/min、流量为6.24 L/min的最佳工况下,血泵的扬程比原结构提升16%,效率达到25%,能够满足大部分人的生理需求.此外血泵内大部分区域的压力梯度和速度梯度都比较均匀,内部流场情况比较稳定,能够有效避免溶血现象的发生.本研究优化改进的血泵能在确保高性能和良好的流场特性的同时具备较好的血液相容性,可为轴流式血泵的结构优化和改进提供重要的参考依据.

目的:研究利拉鲁肽对骨质疏松大鼠叉头框蛋白O3a（FoxO3a）/Wnt信号通路及椎骨密度的影响。方法:将雌性Sprague-dawley大鼠根据随机数字表法分成假手术组、模型组、利拉鲁肽干预组，每组10只，模型组、干预组均采用双侧卵巢切除术建立骨质疏松症模型。干预组每天分别皮下注射利拉鲁肽，假手术组、模型组给予等体积的生理盐水。连续给药12周后，检测骨密度、骨生物力学，采用酶联免疫吸附法血清骨保护素、抗酒石酸酸性磷酸酶及骨钙素水平，采用Real-time PCR技术检测O3a/Wnt途径中相关mRNA表达水平，采用免疫印迹法检测O3a/Wnt途径中相关蛋白表达水平。结果:造模成功大鼠的L4~5（0.33±0.04 vs 0.18±0.03）及左、右股骨骨密度（0.37±0.05 vs 0.23±0.04, 0.35±0.04 vs 0.24±0.03）水平明显低于假手术组（ P<0.05）。治疗12周后3组大鼠骨最大载荷、三点弯曲应力、骨密度及弹性模量差异有统计学意义，其中假手术组各指标水平最高（36.53±5.23，154.13±6.27，0.34±0.04，3 102.34±160.44），其次为依次干预组（19.37±4.32，141.54±6.58，0.18±0.03，2 270.18±145.53）、模型组（26.17±4.68，147.56±5.84，0.28±0.03，2 804.24±140.42）（ P<0.05）。3组大鼠血清骨保护素、抗酒石酸酸性磷酸酶及骨钙素水平差异有统计学意义，其中假手术组的骨保护素（假手术组vs模型组vs干预组：7.53±0.63 vs 4.57±0.42 vs 6.15±0.61）明显高于干预组、模型组，抗酒石酸酸性磷酸酶（假手术组vs模型组vs干预组：14.34± 2.87 vs 19.53±3.52 vs 15.96±3.14）、骨钙素（假手术组vs模型组vs干预组：0.84±0.09 vs 1.13±0.12 vs 0.95±0.08）明显低于干预组、模型组（ P<0.05）。3组大鼠FoxO3a、Wnt2及β-catenin mRNA和蛋白表达水平差异有统计学意义，其中假手术组的Wnt2、β-catenin明显高于干预组、模型组，FoxO3a明显低于干预组、模型组（ P<0.05）。 结论:利拉鲁肽通过活化O3a/Wnt信号通路而增加骨密度，改善骨生物力学状态，从而有效治疗骨质疏松。

目的:设计并应用仿生型股骨远端假体，通过人造韧带及高稳定型衬垫重建人工关节的稳定性，替代铰链式关节，从而降低相应部位的应力，降低假体磨损、松动及折断的发生率。方法:回顾性收集2019年1月至2019年12月初治并行假体置换的股骨远端骨肉瘤的患儿资料，共纳入仿生型假体12例（仿生组）及单纯铰链假体21例（单纯铰链组）。仿生组男6例，女6例，年龄（8.8±2.6）岁，1例合并病理性骨折，Enneking分期ⅡA期1例，ⅡB期10例，Ⅲ期1例；单纯铰链组男14例，女7例，年龄（8.6±2.2）岁，3例合并病理性骨折，Enneking分期ⅡB期15例，Ⅲ期6例。通过对比仿生组和单纯铰链组的基线资料、手术相关资料、肿瘤学及假体预后情况，探讨仿生型股骨远端膝关节假体的围术期安全性、肿瘤学预后、术后并发症率及术后功能状态。结果:仿生组和单纯铰链组在性别比例、年龄、身高、体重、发病时长等基线资料无显著性差异。仿生组在总手术时间（126.7±27.9）min vs （143.3±38.9）min（ P=0.203）、术中出血量（162.5±212.3）ml vs （247.6±175.6）ml（ P=0.224）及术后引流管保留时间（6.3±2.4）d vs （6.4±3.4）d（ P=0.908）方面与单纯铰链组相似。仿生组平均随访（16.0±4.7）个月，1例因肿瘤进展死亡。3例出现远处转移，1例出现肿瘤复发合并假体半脱位，最终行截肢治疗。假体半脱位的原因可能是由于肿瘤巨大、股四头肌切除过多所致。余患儿未见假体并发症；单纯铰链组平均随访时间（12.7±4.5）个月，所有患儿均存活，其中3例出现远处转移，2例局部复发，均行局部切除；未见假体并发症。末次随访仿生组的膝关节活动度明显大于单纯铰链组（120.6°±13.6° vs 92.0°±7.7°, P<0.05），但MSTS 93评分的差异无统计学意义（29.1±0.9）分 vs（29.5±0.6）分。 结论:短期随访结果提示，仿生型股骨远端膝关节假体与单纯铰链假体相比具有良好的围术期安全性，不增加假体并发症发生率，并可获得更好的膝关节活动度及优良的功能状态。

目的:利用三维有限元模型分析舌侧活动翼矫治技术内收下前牙过程中牙列的位移趋势和牙周膜应力分布。方法:利用志愿者的锥形束CT数据及舌侧活动翼托槽实体数据，建立排齐后的下颌牙列及矫治器的三维有限元模型，在此模型上施力内收下前牙，初步分析下牙列的初始位移特点以及牙周膜应力分布。结果:加力后，下颌中切牙倾斜移动伴有压低；侧切牙、尖牙少量舌侧移动；第二前磨牙远中倾斜略有舌倾；第一磨牙比较稳定；第二磨牙整体略有近中倾斜，牙冠则表现为舌倾和远中舌向扭转；在内收时，应力主要集中于下颌中切牙，尤其是牙颈部和根尖部。结论:舌侧活动翼矫治技术内收下前牙时对前牙压低的同时后牙支抗有一定保护作用，对牙弓形态有良好控制。

目的:探讨鼻中隔偏曲形态的矫正方法。方法:2016年8月至2018年8月，上海玫瑰医疗美容医院对47例鼻中隔偏曲患者进行矫正，其中男11例，女36例，年龄18～43岁，平均23岁。术中保留L形支架后切取鼻中隔软骨，先通过对偏曲对侧的鼻中隔软骨进行划痕及软骨移植等措施，对鼻中隔背侧偏曲进行应力性和容积性矫正，再根据鼻中隔尾侧不同偏曲情况进行矫正。(1)Ⅰ类：前鼻嵴居中，鼻中隔后角连接在前鼻嵴上，鼻中隔尾侧向一侧弧形弯曲时，于弯曲软骨凹面作划痕，一侧放置软骨板条，形成单侧夹板矫正弯曲。(2)Ⅱ类：前鼻嵴居中，鼻中隔后角连接在前鼻嵴上，鼻中隔自后角向前角方向呈直线倾斜偏曲时，于尾侧偏曲方向的对侧将移植物自前鼻嵴向前放置，保证前角位置居中，作容积性矫正。(3)Ⅲ类：前鼻嵴居中，鼻中隔后角自前鼻嵴脱出并偏向一侧，鼻中隔尾侧直线偏曲或弧形弯曲时，将后角自错位点剥离并复位于前鼻嵴上，尾侧过长时予适当切除，根据尾侧的软骨强度及偏曲倾向行软骨加强移植。(4)Ⅳ类：前鼻嵴本身位置偏向一侧，鼻中隔后角连接于错位的前鼻嵴上时，保留约2 mm的软骨于前鼻嵴上方后，从前鼻嵴前方离断尾端并向中线复位，移位距离较大时在断端错位间隙内填充小软骨。如原前鼻嵴过于突出可予以凿除。根据尾侧端强度及偏曲倾向作软骨加强移植。观察患者术后效果。结果:本组47例，Ⅰ类8例，Ⅱ类13例，Ⅲ类5例，Ⅳ类21例。平均随访1年3个月，1例Ⅱ类、2例Ⅳ类患者在术后1～3个月内出现偏曲的复发，于术后半年进行二次调整后基本达到满意；1例Ⅲ类患者术后一侧鼻腔通气不畅，检查为该侧下鼻甲肥大，后行下鼻甲肥大矫正术后缓解；余43例术后均恢复良好，鼻背与鼻尖及鼻小柱基本居中，鼻孔双侧基本对称，无其他并发症发生。结论:将鼻中隔L形支架背侧和尾侧按不同偏曲情况进行针对性的矫正，可有效治疗因鼻中隔偏曲导致的鼻形态畸形。

目的:个体化设计及制作3D打印下肢假体，探讨其重建下肢恶性骨肿瘤切除后大段骨缺损的可行性并评估短期临床疗效。方法:收集2017年1月至2019年5月6例于我院就诊并治疗的下肢恶性骨肿瘤患者资料，其中男3例，女3例；年龄（8.67±1.11）岁（范围：6~11岁）。6例均为原发性骨肿瘤，Enneking分期均为ⅡB，其中左胫骨肿瘤3例，右胫骨肿瘤2例，右股骨肿瘤1例。结合术前影像学数据个体化设计3D打印假体，采用三维有限元分析对假体的的力学性能进行评估。于肿瘤切除后，将3D打印假体进行安装固定以重建下肢大段骨缺损。术后定期对患者进行临床随访及影像学评估。使用国际骨骼肌肉肿瘤保肢功能评分系统（Musculoskeletal Tumor Society，MSTS）对肢体的功能状态进行评估，并详细记录肿瘤学结果和假体并发症。结果:6例均顺利完成手术，3例行左胫骨肿瘤切除手术，2例行右胫骨肿瘤切除手术，1例行右股骨肿瘤切除手术，肿瘤切除后骨缺损长度（18.19±3.74）cm，平均手术时间（165.83±54.17）min，平均术中出血（233.33±133.33）ml。有限元分析数据显示：假体整体应力低于相应材料的最大力学强度；3D打印假体与切除缺损匹配良好，符合预期效果。术后平均随访（16.83±7.17）个月。至末次随访，6例均存活且无肿瘤复发及转移；术后各次随访中所有假体稳定，未发生假体周围感染、无菌性松动、假体断裂等并发症，影像学检查可见假体断端与骨整合良好。末次随访时6例下肢功能MSTS评分83.67%±9.11%。结论:个体化设计3D打印假体重建下肢骨肿瘤切除后大段骨缺损，可获得满意的短期临床疗效。

目的:基于CT形态学与血流动力学参数，比较颅内镜面动脉瘤破裂组与未破裂组的形态及血流动力学特征，并分析镜面动脉瘤破裂相关风险因素。方法:回顾性收集2010年1月至2016年12月期间于南京大学医学院附属金陵医院经颅内血管造影（DSA）或手术确诊的29例镜面动脉瘤患者共29对（58个）动脉瘤，其中男6例，女23例，年龄40~83（61±11）岁。58个镜面动脉瘤按是否破裂分为破裂组（29个）和未破裂组（29个），根据镜面动脉瘤位置不同，将其分为后交通动脉瘤亚组（32个）与非后交通动脉瘤亚组（26个）。收集患者临床资料及动脉瘤形态学参数，对动脉瘤CTA影像进行计算流体力学分析，获得压力（P）、壁切应力（WSS）、壁切应力梯度（WSSG）及振荡剪切指数（OSI）等血流动力学参数；使用变异系数（CV）作为描述上述血流动力学的参数，CV处理后的指标表示为P CV、WSS CV、WSSG CV、OSI CV。比较破裂与未破裂镜面动脉瘤两组间的参数差异，采用条件logistic回归分析镜面动脉瘤破裂的相关因素。 结果:29对镜面动脉瘤中，分布在双侧后交通动脉16对（55%）、双侧大脑中动脉9对（31%）、双侧颈内动脉4对（14%）。与未破裂镜面动脉瘤组相比，破裂镜面动脉瘤组最大径、颈宽及尺寸比［ M（ Q1， Q3）］更大［4.98（3.18，6.79）mm比3.20（2.10，4.31）mm，4.19（3.46，5.95）mm比4.05（3.23，5.02）mm，1.69（0.81，2.28）比0.96（0.67，1.49）］（均 P<0.05）。在镜面动脉瘤亚组血流动力学分析中，破裂侧镜面动脉瘤WSS CV和WSSG CV均较对侧未破裂镜面动脉瘤大［1.00（0.87，1.21）比0.65（0.57，0.87），1.09（0.56，1.90）比0.57（0.50，1.13），1.52（1.34，1.80）比1.21（1.07，1.38），1.52±0.46比1.21±0.23］（均 P<0.05），而P CV均小于对侧未破裂镜面动脉瘤［0.004（0.002，0.008）比0.010（0.006，0.013），0.003（0.002，0.011）比0.009（0.002，0.066）］（均 P<0.05）。多因素logistic回归分析结果表明，WSSG CV为镜面动脉瘤破裂的独立相关因素［ OR=279.20（95% CI：1.10~71 028.28）］。 结论:动脉瘤最大径、颈宽和尺寸比是区分镜面动脉瘤破裂状态的可靠形态学参数，动脉瘤囊内高WSSG CV与镜面动脉瘤破裂状态相关。