目的:通过探讨伦理委员会对受试者抱怨事件的管理，发现并改正临床试验过程中损伤受试者权益的问题，提高伦理委员会保护受试者权益的能力。方法:回顾性分析北京大学人民医院伦理委员会2021年1至12月受理的13例临床试验受试者抱怨事件，分析抱怨的原因，提出解决对策与建议。结果:受试者抱怨中存在关于补偿费用的发放、研究者沟通态度和技巧以及受试者理解偏差等方面的问题。结论:伦理委员会要高度重视受试者抱怨，采取闭环管理流程，进行分级管理，严格伦理审查，提高全过程跟踪监管能力，针对性对研究者开展培训，为受试者提供咨询服务，改善研究者与受试者之间的沟通，有效减少和避免抱怨事件的发生。医疗卫生机构相关职能部门协同合作共同保护受试者的权益。

目的:分析某肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理。方法:回顾性分析医院药物临床试验开展过程中，伦理委员会通过电话、邮件和现场接待等受理并妥善处理的受试者抱怨，并实例分析上述受试者抱怨的发生原因、处理流程和解决的过程。结果:医院临床试验发生的受试者抱怨逐年递减，伦理委员会接到受试者抱怨后会第一时间核查并认真审查，并把处理结果及时反馈给受试者和研究者，同时做好会议报告和存档工作。受试者抱怨发生的主要原因有因入选标准和排除标准不能入组、因受试者安全性原因被要求出组、受试者的赔偿诉求不能得到满足等。结论:伦理委员会接到受试者抱怨时要认真对待，及时核查原因并审慎处理，充当好受试者、研究者与申办者之间的沟通桥梁，尽最大努力使受试者抱怨得以妥善解决，做好受试者权益保护工作。

目的 观察"调和气血,补心益智"针刺法对主观认知下降(SCD)人群认知功能的调节作用.方法 纳入2017年12月至2018年9月期间首都医科大学附属北京中医医院公众号广告平台以及北京地区多个社区义诊招募的SCD者26例,按就诊顺序分为针刺组(n=14)和空白对照组(n=12).2组受试者在治疗期间均予内科常规治疗,针刺组在常规治疗基础上采用"调和气血,补心益智"针刺法进行为期3个月的针刺治疗,空白对照组进行为期3个月的等待治疗.观察2组受试者治疗前和治疗结束后主观认知下降量表(SCD-Q)、简易智能精神状态量表(MMSE)、动物词语流畅性量表(AFT)、听觉词语学习测验量表(AVLT-H)、形状连线测验A和B量表(TMT A-B)评分以及神经心理学量表综合Z分数的变化情况.采用SPSS 22.0软件进行数据处理.依据数据类型,组间比较分别采用t检验或秩和检验或χ2检验.结果 与治疗前相比,针刺组SCD-Q[(7.35±1.32)vs(3.46±1.63)分]、MMSE[(27.00±1.66)vs(28.32±1.56)分]、AVLT-H即刻回忆[(14.85±2.03)vs(19.14±2.31)分]、AVLT-H短延时回忆[(4.28±1.58)vs(6.64±1.15)分]、AVLT-H长延时回忆[(4.14±1.56)vs(6.57±1.08)分]、AFT[(15.64±4.19)vs(19.36±3.75)分]和综合Z分数[0.03(-0.22,0.24)vs 0.04(-0.30,0.49)分]评分均有显著改善(P<0.05);对照组MMSE评分[(27.16±1.40)vs(26.16±1.52)分]有下降趋势(P<0.05).与对照组比较,针刺组的SCD-Q[(3.46±1.63)vs(7.20±1.33)分]、MMSE[(28.32±1.56)vs(26.16±1.52)分]、AFT[(19.36±3.75)vs(15.33±5.17)分]、综合Z分数[0.04(-0.30,0.49)vs-0.06(-0.37,0.30)分]评分改善更为明显(P<0.05).结论 "调和气血,补心益智"针刺法能够明显减少SCD人群对自身认知功能的抱怨,对SCD人群的记忆和言语功能具有较好的调节作用,但对执行功能未见明显影响.

通过分析归纳临床试验潜在的医患矛盾类型,提出伦理委员会针对识别潜在医患矛盾群体、注重试验方案的科学性、规范研究知情告知流程等措施,达到预防医患纠纷的目的.同时,在伦理委员会对临床试验监管方面,提出了随访流程的人性化管理、畅通受试者抱怨的渠道、加强伦理委员会实地访查等,避免医患纠纷.伦理委员会通过充分的伦理初始审查以及持续跟踪审查,有效监管临床试验的各环节,预先发现并解决潜在的医患矛盾.

国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了I期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求.通过对某医院近4年I期临床试验病房提交伦理审查的严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、年度/定期跟踪审查报告、受试者抱怨等进行回顾性分析,发现I期临床试验中不依从/违背方案、年度/定期跟踪审查报告存在漏报、迟报;报告填写不规范;同类不依从/违背方案具有持续性、聚集性;对伦理委员会审查意见整改不力等问题;等效性试验中严重不良事件较少发生(1例),但受试者抱怨较多(15例).通过对问题研究,提出解决措施,为I期临床试验规范化管理及受试者权益保护提出管理策略.

目的:构建临床试验过程中的支付平台,使受试者在临床试验过程中及时、准确且合规地获得补助,保障受试者合法权益.方法:采用信息化手段,构建独立于申办者和试验机构的电子支付系统,在保护受试者隐私的前提下,实现在临床试验协调员、项目经理以及试验机构协同监控之下,资金由申办者到支付平台再到受试者的安全转移.结果:经23个试验项目的试行,完成支付798笔,平均支付时限为5.62 d,一次性成功支付率达86.2％,为期1年的试行期间,未见受试者因个人隐私被泄露而产生的抱怨或投诉.结论:该电子支付系统在提高临床试验全流程效率、加强资金使用规范性等方面具有很大优势,为远程监查提供了新的机遇.