目的:面临当前临床研究新形势，为响应国家相关政策，顺应行业发展潮流，保障临床研究高效有序推进，提高临床研究质量而探索信息化管理的新模式。方法:医院主要以临床研究管理系统、基于HIS搭建的临床研究应用模块及临床研究药品管理系统三位一体，作为临床研究信息化管理体系的建设基础。结果:信息化系统的建设与应用能够有效保障医院临床研究管理的规范化，契合国家法规及行业要求，提高管理效率和质量，同时保障临床研究工作在疫情防控常态化的新形势挑战下安全、有序地推进。结论:利用临床研究管理系统能够跨越审查空间，缩短审查时间，实现高效、准确和留痕的临床研究审查新模式；基于医院信息系统搭建的临床研究信息化模块能够在项目具体开展过程中实现全过程的质量规范和数据溯源优势；利用药品管理系统可以对临床研究药品的监管实现远程可视化、超温前置预警及药品轨迹跟踪的智能管理。在疫情防控常态化下，三位一体的信息化战略全方位助力临床研究项目的安全、有序推进，提高临床研究质量，有效应对新形势下的挑战。

目的:分析现阶段中央财政资金支持的科技计划项目伦理监管现状和问题，提出完善项目管理的对策建议。方法:结合"十三五"期间某重点专项立项项目实践管理经验，研究指南编制、评审立项、过程管理、结题验收等各阶段伦理监管问题，根据项目研究特点和涉及伦理风险的程度提出4类分级审查的建议。结果:较低风险项目仍由项目承担单位伦理委员会审查，此类项目主要由项目单位承担伦理监管责任并跟踪审查。敏感类项目和较高伦理风险项目除由项目单位伦理委员会进行审查外，项目管理专业机构应加强伦理监管，在不同节点采取风险控制措施。具有较大伦理争议的项目和高风险项目建议由国家科技伦理委员会进行审查，并构建重大科技伦理问题公众参与讨论机制。建议针对前沿新技术、新领域开展前瞻性伦理问题研究。结论:在科技计划项目管理过程中，加强伦理监管既要规范相关科技研究活动，又应不妨碍科技创新发展。针对不同项目可能涉及的伦理风险的差异进行分级审查，并采取分级监管措施，将有效保障科技计划项目的顺利实施。

目的:了解我国伦理委员会的建设现状，为推进符合我国社会现状的伦理委员会建设提供借鉴。方法:2022年7—8月，采用自行设计的问卷，面向全国的二级及以上医院和疾病预防控制中心/传染病防治院调查伦理委员会的建设情况，采用多阶段分层抽样法进行抽样，对问卷数据进行描述性分析。2022年，依据东中西部经济带分区，分层抽样选取22家伦理委员会，对其秘书进行深度访谈，访谈内容包括伦理审查中遇到的主要问题、针对医学伦理培训工作的具体建议、伦理委员会设立独立的社会第三方评估机构的必要性等。采用扎根理论对访谈资料进行三级编码，并应用NVivo 11.0软件进行覆盖率、情感识别及词频分析。结果:有效回收问卷107份，覆盖23个省级行政区。其中，63家伦理委员会实行独立办公室建制；委员中包含1名伦理专家的有49家，以行政领导身份兼任主任委员者80人；107家均完成了伦理审查章程和制度建设；21家尚未建立跟踪审查机制；33家未开展面向社会公众的教育培训活动，仅有25家机构通过国内外相关伦理认证体系认证。扎根理论分析结果显示，伦理委员会建设中存在的问题可归纳为伦理审查效率与质量、伦理培训、多机构建设3个方面，二级节点中参考点数较多的分别是成员能力( 24个)、工作建设(24个)和培训活动(17个)。结论:当前我国的伦理委员会处于稳步发展中，在基础建设、委员构成、审查监督、教育培训及评估认证等方面尚不够完善，需进一步优化资源配置、完善委员结构和不同专业专家参与伦理审查的比例，并强化区域伦理委员会的建设。

目的:通过探讨伦理委员会对受试者抱怨事件的管理，发现并改正临床试验过程中损伤受试者权益的问题，提高伦理委员会保护受试者权益的能力。方法:回顾性分析北京大学人民医院伦理委员会2021年1至12月受理的13例临床试验受试者抱怨事件，分析抱怨的原因，提出解决对策与建议。结果:受试者抱怨中存在关于补偿费用的发放、研究者沟通态度和技巧以及受试者理解偏差等方面的问题。结论:伦理委员会要高度重视受试者抱怨，采取闭环管理流程，进行分级管理，严格伦理审查，提高全过程跟踪监管能力，针对性对研究者开展培训，为受试者提供咨询服务，改善研究者与受试者之间的沟通，有效减少和避免抱怨事件的发生。医疗卫生机构相关职能部门协同合作共同保护受试者的权益。

目的:针对目前国内医疗技术伦理审查的相关法律法规尚不完善的情况，从规范化角度对医疗新技术临床准入与应用的伦理审查提供参考。方法:参照临床科研伦理审查的相关法规和具体实施办法，结合笔者所在医院机构伦理委员会的实践经验，系统总结了临床应用性医疗新技术的概念特点、存在的问题，优化了技术准入前伦理审查工作步骤，建立了技术应用后伦理跟踪审查模式。结果:通过制定准入流程、健全管理制度、优化伦理审查过程和审查方式，并重视对医疗新技术应用进行年度跟踪审查、医疗不良事件报告审查、暂停/终止应用审查、总结审查、实地访查，增加了伦理审查的主动性和时效性，提高了伦理审查效率，保证了伦理审查的连续性。结论:在实践中规范医疗新技术临床准入与应用的伦理审查十分重要，一方面能够有效补足相关法规尚不完善的短板，推动新法出台，另一方面能有效降低医疗技术风险，构建良好的医疗质量管理与改进体系，更好地维护人民群众健康权益。

目的:了解国内药物临床试验相关伦理审查研究的发展动态，为今后的研究提供参考依据。方法:通过检索中国知网和万方全文数据库，回顾2003—2020年间国内药物临床试验相关伦理审查研究的文献资料，采用文献计量学和可视化方法对文献的发文量、期刊分布、文献作者和关键词等进行统计分析。结果:纳入符合标准的文献336篇，文献发文量呈缓慢增长趋势，公开发表在107种期刊上；《中国医学伦理学》杂志载文量最多(53篇)；南京中医药大学附属医院参与发文量最多；北京、江苏和上海地区的医疗和科研机构发文排前3位；熊宁宁、刘海涛、陆麒、汪秀琴和吴翠云合作研究强度最大；近年研究热点以受试者保护、跟踪审查、多中心临床试验、孕妇受试者、儿童临床试验、药物临床试验质量管理规范和新型冠状病毒肺炎为主；获得11种省级以上研究基金的资助。结论:通过文献计量和可视化的手段，对广大研究者梳理本领域知识结构、进展情况，寻求合作交流，改进不足和论文投稿等均有参考作用。

目的:探讨PDCA循环模式在某医院医学伦理委员会初始审查管理工作中的应用及可行性，以期推进伦理委员会审查能力的持续性建设。方法:本研究运用PDCA循环法，从计划、实施、检查及处理共4个环节对某医院伦理初始审查管理工作进行质量改进。结果:通过明确伦理审查范围、加强制度的实用性和可操作性、规范科研项目伦理审查工作流程、加强实质性审查、加强部门间审查协作和加强医学伦理培训等措施，很大程度上提升了初始审查提交资料的完整性和规范性，提高了伦理委员审查能力和研究人员对伦理审查的认知和重视程度。同时提出了下一阶段继续PDCA改进的工作计划，包括建立独立顾问专家库、启用伦理审查数据管理系统、发挥临床决策分析方法在伦理审查中的作用及完善跟踪审查制度和操作规程。结论:伦理审查管理工作在PDCA循环理论的引导下螺旋式上升，从伦理管理工作的长远发展来看，采用PDCA循环法应用于伦理审查管理工作是比较理想的模式。

目的:分析目前我国临床研究跟踪审查的现状，结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对跟踪审查的要求，提出加强跟踪审查的对策，为规范研究机构伦理跟踪审查提供参考。方法:通过文献研究方法，系统梳理跟踪审查现状，结合伦理审查工作实践体会，分析我国临床研究跟踪审查过程中可能存在的问题与相关原因。结果:《办法》对跟踪审查的要求，包括强调落实跟踪审查、受委托的伦理委员会应负责跟踪审查、明确负责对合作研究的跟踪审查、明确参与研究机构的跟踪审查责任、增加伦理委员会督促提交跟踪审查的职责等。加强跟踪审查的对策包括卫生健康主管部门督促研究机构加强跟踪审查，研究机构加大力度落实跟踪审查，建立标准化的跟踪审查流程，强化研究者等相关人员的伦理培训，建立伦理委员会与研究者的多渠道沟通咨询方式，加强伦理委员会委员的审查能力，配备相应数量的伦理委员会工作人员，使用信息化手段提质增效。结论:跟踪审查在整个研究开展过程中不可或缺，各方应采取措施确保跟踪审查的质量和效率，规范跟踪审查，促进生命科学和医学研究健康发展。

目的:通过加强对医疗机构在开展临床试验过程中产生的人类遗传资源信息对外提供的管理，提高人类遗传资源信息的监管效力，促进信息的合法共享和有效利用。方法:分析北京大学人民医院自2019年7月1日以来，对临床试验所产生的人类遗传资源信息对外提供进行备案过程中出现的问题，提出解决对策与建议。结果:医疗机构在填报人类遗传资源信息对外提供的申请时，对于对外提供的信息规格和时间、信息接收单位、信息的存储地点和最终处置方式等仍然存在一些不规范的情况。结论:医院和监管部门可通过开展针对性培训、健全人类遗传资源信息管理的制度体系、细化管理流程和加强跟踪审查，提高人类遗传资源信息管理的规范性。

目的:针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方法:通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况，对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析。结果:伦理委员会在组织架构、跟踪审查、知情同意和多中心伦理审查等方面面临较多问题，可通过不断深入学习相关法律法规，逐步提高伦理审查能力，保障药物临床试验的科学性与伦理性。结论:伦理委员会完善的组织架构和审查机制，可提高审查效率，对其高质量发展具有重要意义。