目的:针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方法:通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况，对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析。结果:伦理委员会在组织架构、跟踪审查、知情同意和多中心伦理审查等方面面临较多问题，可通过不断深入学习相关法律法规，逐步提高伦理审查能力，保障药物临床试验的科学性与伦理性。结论:伦理委员会完善的组织架构和审查机制，可提高审查效率，对其高质量发展具有重要意义。

目的:分析和研究干细胞临床研究主要角色职责，探讨双备案制下角色职责转变的应对策略，探索加快推进干细胞临床研究的举措。方法:详细梳理与分析双备案制度下干细胞临床研究主要角色的职责变化，并对干细胞临床研究主要角色的建设进行研究。结果:结合笔者单位干细胞临床研究管理及实践经验，建议医疗机构从质检平台建设、机构设置及人才培养共3个方面推进干细胞临床研究。结论:加强干细胞临床研究主要角色职责建设，对于推动干细胞临床研究，加速干细胞临床转化及应用，具有重要的现实意义。

目的:了解我国药物临床试验机构备案制实施后贵州省药物临床试验机构发展状况及存在的问题,并提出建议,希望为促进本省药物临床试验机构的发展和建设提供参考.方法:基于全国药物临床试验机构备案管理信息系统以及药物临床试验登记与信息公示平台的数据,对贵州省药物临床试验机构发展、备案机构数量和地域分布、备案专业、主要研究者、试验项目承接和完成情况、试验药物类型、I期临床试验等方面进行分析.结果与结论:施行备案制后贵州省药物临床试验机构有了进一步的发展,但我省药物临床试验机构总体水平偏低,建议有关部门加强对药物临床试验机构的经济支持和政策引导,成立专业委员会共享行业信息,联合周边省份建立培训基地,制定院内激励性政策,共同推动我省药物临床试验机构发展.

中药配方颗粒已有近30年的发展历史,2021年国家药品监督管理局等多部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着中药配方颗粒试点工作的全面结束,中药配方颗粒正式实施备案制,行业进入全新阶段.为控制中药配方颗粒质量的稳定性,国家已颁布了248个中药配方颗粒标准,各省市共颁布6000多个中药配方颗粒标准,其中包含动物药配方颗粒标准180个.通过分析配方颗粒颁布现状,发现其存在涉及品种较少、成分指标不具专属性及研究不够深入等问题.本文重点分析动物药配方颗粒标准的特点,提出中药配方颗粒现面临的问题及解决方法,以期为后续国家标准的制定以及企业生产提供参考.

目的:探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状.方法:以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析.结果与结论:福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象.目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展.

目的 了解备案制实施后,陕西省内药物临床试验机构的现状.方法 从药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台收集陕西省药物临床试验机构相关数据,从机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、承接项目数量等方面进行统计分析.结果 备案制实施以来,陕西省药物临床试验机构数量增至42家,增幅为110.0%,且主要分布在西安、咸阳、汉中、宝鸡、延安、安康;备案专业由82个增至158个,增幅为92.68%;承接药物临床试验项目由910项增至2173项,增幅为138.79%;各临床机构累计接受各类监督检查66次,直接通过率为60.61%.结论 备案制实施后,陕西省药物临床试验机构发展形势良好,但存在资源分配不均、研究人员能力水平参差不齐、Ⅰ期临床研究平台相对匮乏等情况,应进一步整合临床研究资源、储备临床试验专业人才,全面提升我省临床试验规范化水平.

背景 与目的随着临床试验机构备案制的落地,我国临床试验机构数量井喷式增加.本研究旨在进行肿瘤药物临床试验机构供需分析,从供给侧明确我国临床试验机构发展中普遍存在的问题,探索适宜的发展策略.方法 基于药物临床试验机构备案管理信息系统、药物临床试验登记与信息公示平台,分别获取2020–2022年肿瘤备案机构和注册药物试验相关信息.采用备案机构数量和利用度、试验参与率与集中度为评价指标,开展时间趋势分析、地区比较或新老机构比较分析.结果 2020–2022年注册研究数(635项、841项、801项)和计划入组患者数(98,069例、104,246例、95,030例)整体需求量保持稳定,其中Ⅰ期(346项、493项、501项)和国际多中心(190项、374项、384项)研究数量呈现稳定增长.我国肿瘤药物临床试验备案机构数量逐年攀升,从2020年的768家增长至2022年的867家.备案机构主要集中在华东地区(312家,35.99％)、华北地区(125家,14.42％)和华中地区(121个,13.96％),新备案机构对地区分布无显著性影响(P=0.83).所有备案机构的试验参与率和利用度的中位数(Q1,Q3)分别为0.22％(0.04％,1.22％)和2.24(0.46,10.74);与原认证机构相比,新备案机构的参与率[0.04％(0.00％,0.17％)vs 0.35％(0.09％,1.83％),P<0.0001]和利用度[0.82(0.00,2.00)vs 3.22(0.68,16.27),P<0.0001]更低.与2021年相比,2022年前5名、前10名和前20名研究机构牵头的临床试验占比均呈下降趋势(32.31％vs 36.09％,45.87％vs 51.72％,63.75％vs 69.35％).结论 总体而言,我国肿瘤药物临床试验项目总需求基本稳定,药物临床试验机构供给量持续增长,临床研究资源得到一定程度的释放.为应对早期和国际多中心临床试验新增长需求,医疗机构尚需不断优化调整发展格局,持续增强我国药物源头创新动力.

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布,对我国医药产业的创新发展具有里程碑意义.《意见》第一条即针对我国当下临床研究资源短缺的现实,提出改革临床试验管理模式,将现行临床试验机构资格认定改为备案制,以减少建立临床试验机构的中间环节,使社会合格临床试验资源得以迅速释放,研究者积极性得以进一步提高,临床试验质量能获更有力的保证.

中共中央、国务院印发了有关新药审批改革文件后,通过实施临床研究机构备案制、临床试验方案的审批默示许可、有条件认可国际多中心临床试验数据、成员单位认可组长单位的审查结论等措施,提高了效率,但如何确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡,是一个新的将要严肃面对的问题,表现如下:一是临床研究机构实行备案制,将使机构由原来的600多家增加至上万家.既往审查制度下的600多家机构在运行过程中已暴露诸多问题,其核心表现为:持续监管缺失、缺乏标准操作规程和缺少伦理培训等.

我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程.在临床试验实施中起着重要的作用.2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》.较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述.本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响.