随着中药配方颗粒"后试点时代"的到来,当前在其生产、监管、应用实践中,仍面临着一系列的政策、技术、产业问题.该文通过系统梳理中药配方颗粒的发展历程和相关政策沿革;并从质量标准、医保支付、市场格局等方面归纳了其产业现状;基于中药配方颗粒与传统饮片对比分析与定位探讨.认为当前该领域还存在以下现实问题:①尚未形成合理的竞争演化机制,产品"提质增效"困难;②国家标准数量有限,地方标准各自为战;③生产工艺相对受限;④固定当量与原料波动的矛盾;⑤市场定位待明确,用药场景局限.进而,基于塑造良性中药产业生态和促进中医临床合理用药视角,提出了相关建议:①引导中药配方颗粒形成按产品竞争格局;②推动建立中药配方颗粒全过程监管体系;③系统研究配方颗粒当量与摄入量关系;④突破应用场景,合理拓展配方颗粒应用形式.

目的 对中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究进展进行综述.方法 通过查阅近十年国内相关文献,从相关疾病类型、药方种类、病理模型、造模方法、阳性对照药、检测指标等方面进行归纳总结.结果 以中药配方颗粒与中药饮片药效比较研究为主,涉及结肠炎、慢性胃炎、高血脂症、关节炎、恶性肿瘤、糖尿病、感冒等疾病和湿困脾胃证、肾阴虚证、阳明腑实证等中医病证.结论 中药配方颗粒作为新型饮片应用于中医临床,在药效上是否与传统饮片等效仍然存在争议.本文详细综述了中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究,对所存在的问题进行分析,并对未来发展进行展望.

目的:建立简便快捷的差示扫描量热法(differential scanning calorimetry, DSC)用于鉴别不同胶类中药饮片及配方颗粒。方法:采用DSC法，样品粒度100目，以铝坩埚为参照物，氮气为气氛，流速100 ml/min，考察最佳升温范围和升温速率。以优化后的DSC试验条件，鉴别42批次的阿胶、鹿角胶、龟甲胶饮片及配方颗粒。结果:DSC试验最佳升温范围30～500 ℃，升温速率30 ℃/min。DSC谱图显示，阿胶饮片、鹿角胶饮片、龟甲胶饮片分别有4、3、2个特征峰，且三者特征峰峰形、位置均有明显不同；鹿角胶配方颗粒与龟甲胶配方颗粒均有2个放热峰数，但两者特征峰位置不同，阿胶配方颗粒只有1个放热峰。鹿角胶的中药饮片及配方颗粒在325 ℃左右共同出现一放热峰，可作为鹿角胶的特征峰。结论:DSC法具有操作简便、用量少、无需试剂、测量快速、重现性好、谱图易解析等优点，可通过DSC谱图中特征峰数量、位置、峰形和焓值大小等快速鉴别区分各种胶类饮片及配方颗粒。

目的:研究黄连-厚朴药对配方颗粒HPLC指纹图谱及不同配比下有效成分的差异，探讨不同比例药对配方颗粒关键成分含量变化。方法:采用HPLC法，测定黄连-厚朴药对配方颗粒中黄连生物碱、厚朴总酚含量，建立指纹图谱并进行相似度评价、聚类分析及主成分分析。结果:10批黄连-厚朴药对配方颗粒指纹图谱相似度>0.950，确定17个共有峰，指认出6个成分；与单味药比较，药对配方颗粒生物碱和总酚含量明显降低，不同比例黄连-厚朴药对配方颗粒中黄连多个生物碱及厚朴总酚含量有所差异，黄连-厚朴2∶1时生物碱和总酚含量较高。结论:不同比例黄连-厚朴药对配方颗粒主要成分含量有所差异，为研究中药药对配伍机理提供一定依据。

目的:建立基于标准汤剂的鹅不食草HPLC特征图谱检测方法，对其药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的相关性进行评价，为鹅不食草配方颗粒质量标准的制定提供依据。方法:采用HPLC法建立鹅不食草药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱，采用中药指纹图谱相似度评价系统进行评价，确定共有峰，并通过聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）确定药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的相关性，筛选影响差异的标志性成分。结果:鹅不食草药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱与各自的对照图谱相似度较高；药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒中均呈现14个特征峰，指认出11个特征峰；聚类分析和主成分分析结果一致，标准汤剂与中间体、配方颗粒更为接近；OPLS-DA筛选得到6个VIP值大于1的差异性成分。结论:该方法稳定、准确，专属性强，通过对药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱相关性的研究，可为鹅不食草配方颗粒质量标准研究提供依据。

目的:建立密蒙花标准汤剂超高效液相色谱（UPLC）指纹图谱及有效成分毛蕊花糖苷和蒙花苷的含量测定方法。方法:采用UPLC法建立17批密蒙花标准汤剂指纹图谱；利用相似度和聚类分析法对17批密蒙花标准汤剂进行评价分析；通过对照品对比对标准汤剂色谱峰进行归属；采用HPLC法测定密蒙花标准汤剂中有效成分毛蕊花糖苷和蒙花苷含量。结果:密蒙花标准汤剂共呈现11个指纹峰，归属其中6个指纹峰；17批样品相似度为0.972~0.999，17批次标准汤剂聚类分为2类；采用指纹图谱方法对伪品结香花标准汤剂进行有效鉴别；含量测定结果显示，四川和湖北产地密蒙花饮片制备的标准汤剂中，毛蕊花糖苷和蒙花苷含量较高，且稳定。结论:该方法可全面评价密蒙花标准汤剂质量，为其配方颗粒质量标准建立提供参考。

目的:比较桑菊饮中药饮片汤剂与配方颗粒的化学组成差异，为桑菊饮的质量评价提供方法。方法:采用HPLC法建立桑菊饮传统汤剂和配方颗粒指纹图谱，从化学成分种类、指纹图谱相似度、化学模式识别分析、代表性指标成分含量4个方面分析桑菊饮传统汤剂和配方颗粒的化学组成差异。结果:10批传统汤剂指纹图谱相似度均>0.988，标定出35个特征峰，指认其中12个共有峰（7号峰为新绿原酸、10号峰为绿原酸、11号峰为隐绿原酸、13号峰为1，3-二咖啡酰奎宁酸、17号峰为芦丁、19号峰为连翘酯苷A、20号峰为木犀草苷、24号峰为异绿原酸B、25号峰为3，5-O-二咖啡酰奎宁酸、31号峰为连翘苷、32号峰为蒙花苷、35号峰为甘草酸铵）；配方颗粒指纹图谱相似度均>0.983，标定出29个特征峰。与传统汤剂相比，配方颗粒部分批次缺少14、26、27、30、32、34号峰，聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析均可区分二者。传统汤剂中指标性成分新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、1，3-二咖啡酰奎宁酸、连翘酯苷A、草苷、异绿原酸B、3，5-O-二咖啡酰奎宁酸、连翘苷、蒙花苷10个成分含量高于配方颗粒，配方颗粒中芦丁、甘草酸铵含量高于传统汤剂。结论:桑菊饮配方颗粒与传统饮片汤剂存在成分种类及含量差异。指纹图谱与化学模式识别相结合的方式可有效评价桑菊饮传统汤剂与配方颗粒差异，为桑菊饮配方颗粒质量控制及临床合理应用奠定基础。

目的:建立通关藤药材的HPLC指纹图谱，并结合化学计量学方法对不同产地通关藤质量进行评价。方法:采用HPLC法建立指纹图谱，色谱柱为DiKMA C18（250 mm ?×?4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液，梯度洗脱，流速为1.0 ml/min，检测波长230 nm，柱温30 ℃，进样量10 μl。将色谱信息导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版），进行相似度分析。采用SPSS Statistics 26进行系统聚类分析，采用SIMCA 14.1软件进行主成分分析和偏最小二乘法判别分析（PLS-DA）。 结果:确定12个共有峰，指认其中2个色谱峰分别为通关藤苷G、通关藤苷I。15批样品指纹图谱与对照指纹图谱相似度为0.942～0.995。当平方欧式距离为20时，样品可聚为2类，S1～S3、S13～S15聚为一类，S4～S12聚为一类；主成分分析和PLS-DA结果表明，15批通关藤质量具有一定差异性，且与产地相关。结论:该结果可为分析不同产地通关藤药材质量差异及后期相关配方颗粒的质量标准提供参考。

目的:分析中药配方颗粒研究热点及发展趋势。方法:检索中国知识资源总库（CNKI）建库至2022年8月31日中药配方颗粒相关研究文献。采用CiteSpace 5.7.R5软件对纳入文献发文量、期刊、研究作者、研究机构、关键词等数据进行可视化分析，并绘制知识图谱。结果:纳入文献1 135篇，中药配方颗粒研究发文量呈现逐年上升趋势，发文期刊以《中国实验方剂学杂志》和《亚太传统医药》为主，形成了以孙冬梅、李军山为核心的研究团队，以广东一方制药有限公司、神威药业集团有限公司为核心的研究机构，研究内容主要涉及特征图谱、含量测定、质量标准、标准汤剂、提取工艺等方面。结论:中药配方颗粒有效成分的测定、与汤剂化学成分的一致性及临床疗效等效性仍是今后研究热点。目前中药配方颗粒研究处于发展阶段，研究应更深入且机构、作者间的合作应加强。

目的:观察中药利胆合剂中药配方颗粒剂的急性毒性反应，并评价其用药安全性。方法:采用随机数字表法将60只C57BL6/J小鼠分为正常对照组、溶媒组及给药组，每组雌雄各10只。参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》，采用最大给药量（MAD），给药组灌胃利胆合剂复方颗粒剂0.04 mL/g（42.8 g/kg），24 h内给药3次，每次间隔6 h以上；溶媒组灌服等体积纯净水；正常对照组不予任何处理。连续观察14 d，记录各组小鼠外观特征、行为活动、体质量变化及死亡数；第14天摘眼球取血，检测白细胞计数（WBC）、淋巴细胞计数（LYM）、中性粒细胞计数（NEU）、淋巴细胞比例（LYM%）、中性粒细胞比例（NEU%）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板计数（PLT）等血常规指标，以及丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）等生化指标；随后处死小鼠，采用苏木素-伊红（HE）染色观察肝、肾组织病理学改变，并计算心、肝、脾、肺、肾、胸腺等器官指数。结果:小鼠灌服利胆合剂复方颗粒剂进行急性毒性预实验，未获得半数致死量（LD 50），故采用MAD进行急性毒性实验。MAD实验期间3组动物均无死亡，其行为活动正常，肝肾组织病理学检查无明显改变。溶媒组、给药组与正常对照组比较小鼠体质量、血常规和血生化指标、器官指数等差异均无统计学意义（均 P>0.05）。其中正常对照雌雄组、溶媒雌雄组和给药雌雄组的体质量（g）在给药前分别为18.96±1.14、19.65±1.45、19.33±1.30、19.53±1.22、19.28±1.69和19.48±1.28，给药后14 d分别为27.69±0.81、28.19±2.22、27.77±1.00、27.88±1.85、27.92±1.33和28.07±1.93。 结论:利胆合剂复方颗粒剂口服毒性小，结合临床用药观察，能安全用于婴儿。