目的 本研究旨在验证一种自主研发的新型便携式体外膜肺氧合(ECMO)系统(西京高级生命支持系统JC-Ⅲ型)在大动物体内的安全性和有效性.方法 共计10只健康小尾寒羊通过颈动脉-颈静脉插管方式进行静脉-动脉体外膜肺氧合(VA-ECMO)支持,以评价JC-Ⅲ型ECMO系统的性能.通过持续输注肝素实现全身抗凝,转机过程中每2 h记录1次活化凝血时间(ACT),维持ACT在200～250 s之间;离心泵转速设定在3 000～3 500 r/min.分别于ECMO启动前和启动后24 h监测血红蛋白、血细胞计数、凝血、肝肾功能、心肌损伤等指标变化情况,实验结束后解剖泵头和氧合器,探查血栓形成情况.结果 VA-ECMO手术成功率为100％,ECMO转机24 h,流量波动于1.9～2.5 L/min,未发生溶血、泵头血栓、膜肺血栓.ECMO转机前后血红蛋白含量、白细胞计数、血小板计数、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素、肌酐、高敏肌钙蛋白Ⅰ、N末端B型脑钠肽前体等指标差异均无统计学意义(均P＞0.05).结论 本在体动物实验证实了西京高级生命支持系统JC-Ⅲ型的安全性和有效性.

目的:构建多院区医院一体化医疗信息支撑体系,以为推动一体化医疗服务开展提供信息支撑.方法:多院区医院一体化医疗信息支撑体系主要包括一体化网络管理体系、一体化应用管理平台、一体化应用系统、一体化安全策略机制4个部分.其中,一体化网络管理体系主要是从架构、虚拟局域网、性能、拓扑、告警等方面对全院网络进行统一管理;一体化应用管理平台主要利用虚拟化平台、超融合平台等将各应用服务端进行集中管理,共享信息,提升资源管理效能;一体化应用系统主要是各院区和门诊部部署相同的医院信息系统、影像存储与传输系统、实验室信息系统、电子病历系统及门诊和住院等应用系统,避免数据格式、标准不一致;一体化安全策略机制主要是按照三级等保2.0标准,从设施、策略、主机、数据等方面加强医院信息安全建设.结果:多院区医院一体化医疗信息支撑体系解决了多院区之间网络连不通、系统不统一、信息难共享、安全无保障等一系列难题,改善了医疗服务质量,增强了信息安全.结论:多院区医院一体化医疗信息支撑体系实现了医疗业务跨院区协同,为实施一体化医疗提供了信息支撑.

[本刊讯]2024年8月20日,国家卫生健康委办公厅发布《麻醉记录单标准》等7项卫生行业标准,旨在进一步完善卫生行业标准体系,提升医疗服务质量和安全水平.其中,麻醉记录单标准(代替WS 329-2011)作为强制性卫生行业标准,强调了麻醉过程中记录的重要性和规范性,要求医疗机构严格按照新标准执行,确保麻醉信息的完整、准确和可追溯;其余6项为推荐性卫生行业标准,包括医疗机构标志标准(代替WS 307-2009)、医学X线检查操作规程(代替WS/T 389-2012)、CT检查操作规程(代替WS/T 391-2012)、正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PET/CT)性能保障技术指南、医护人员院前医疗急救培训标准、口腔门诊医院感染管理标准.这些标准的发布和实施,将有力推动我国医疗服务质量和安全水平的提升,为人民群众提供更加优质、高效、安全的医疗卫生服务.

目的 制备用于肿瘤光热治疗的载吲哚菁绿(ICG)血小板膜仿生纳米粒(ICG-PLP),并对其体外特性进行初步评价.方法 采用超声法制备ICG-PLP,并用激光粒度仪测定其粒径及zeta电位,用紫外分光光度法检测其包封率,在808 nm近红外光(2 W/cm2)照射下考察其光热性质,用SDS-PAGE观察血小板膜蛋白保留情况,用激光共聚焦显微镜考察制剂被小鼠巨噬细胞RAW264.7及人非小细胞肺癌细胞A549、小鼠黑色素瘤细胞B16-F10、小鼠乳腺癌细胞4T1摄取的情况,用MTT法检测ICG-PLP光毒性,通过考察溶血率及细胞相容性初步评价其安全性.在健康SD大鼠体内尾静脉注射给药后考察ICG、载ICG脂质体和ICG-PLP的体内循环时间.结果 成功制备了ICG-PLP,其平均包封率为(97.68±0.01)％,平均粒径为(109.77±0.76)nm,平均zeta电位为(-21.23±0.84)mV,多分散系数为0.22±0.01.ICG-PLP很好地保留了血小板膜上的蛋白质,并具有良好的光热性能.血小板膜能促进仿生纳米粒被A549、B16-F10、4T1等肿瘤细胞摄取,并减少巨噬细胞对仿生纳米粒的吞噬.ICG-PLP展示出良好的光热治疗效果,能杀伤肿瘤细胞,且有良好的安全性.静脉给药后,ICG-PLP能延长ICG在健康SD大鼠体内的滞留时间.结论 成功构建了ICG-PLP,其在药物靶向递送和肿瘤光热治疗方面具有很大的潜力.

目的:评估新型便携式内镜系统在上消化道内镜检查中的操作性能、有效性和安全性。方法:采用多中心、开放性、随机、非劣效性对照研究，2019年6月—2020年6月间由3个临床研究中心参与，纳入消化内科门诊就诊的90例患者作为研究对象，随机分配到试验组和对照组，试验组接受便携式内镜完成上消化道检查（ n=44），对照组接受临床常规应用的奥林巴斯胃镜完成上消化道检查（ n=46）。以后者作为参照，对新型便携式内镜系统的检查成功率、图像质量、操作性能、操作总体满意度、活检成功率和安全性进行评价。 结果:试验组内镜检查成功率为97.73%（43/44），对照组为100.00%（46/46），差值为-2.27%（95% CI：-6.68%～2.13%），大于设定的非劣效界值（-10%）；试验组与对照组图像质量综合评价优良率均为100%，差值为0，大于设定的非劣效界值（-10%）。对照组操作系统性能优良率为100.00%（46/46），试验组为97.67%（42/43），2组间差异无统计学意义（ P=0.483）；对照组操作总体满意率为100.00%（46/46），试验组为86.05%（37/43），2组间差异有统计学意义（ P=0.011）；共9例进行了内镜下活检，试验组5例、对照组4例，2组活检通道均顺畅，均能顺利完成活检。共16例出现不良事件，对照组5例［10.87%（5/46）］，试验组11例［25.00%（11/44）］，2组间不良事件发生率比较差异无统计学意义（ χ2=3.07， P=0.080），所有不良事件均在48 h内消失，无严重不良事件及器械缺陷事件发生。 结论:新型便携式内镜系统安全性高，操作性能与图像质量良好，与临床常用的日本奥林巴斯内镜系统效果相当，可推广应用。

目的:采用染料掺杂工程化技术制备超声荧光微泡，探讨其在脑血管近红外二区荧光成像中的应用效果。方法:采用薄膜水化法制备负载吲哚菁绿（ICG）染料的超声荧光微泡ICG-MBs，比较ICG-MBs和商用SonoVue超声微泡的超声造影性能。采用近红外二区荧光成像技术，评估小鼠尾静脉注射ICG-MBs后脑血管成像性能，并对其生物安全性进行评价。结果:成功制备了分散均匀、粒径约为1 μm的超声荧光微泡ICG-MBs，证实该微泡具有普通超声微泡和荧光成像的双重性能。超声造影结果显示，与同等浓度SonoVue微泡比较，ICG-MBs依然保留微泡的超声造影功能，且二者超声信号强度相近。在小鼠头皮和颅骨保持完整的情况下，ICG-MBs实现了快速（200 ms）、高空间分辨率（165.1 μm）的脑血管近红外二区荧光成像，且小鼠各主要器官组织均无明显炎症或损伤。结论:超声荧光微泡ICG-MBs具有荧光和超声显影的双重功能，可实现高灵敏度、高分辨率的小鼠脑血管成像，为脑血管病的诊断和疗效评价提供了一种新的成像方法。

目的:建立复制型慢病毒(replication competent lentivirus, RCL) VSV-G qPCR检测方法，并进行方法学性能验证及初步应用。方法:以慢病毒载体包膜VSV-G基因为目标序列，建立荧光定量PCR检测方法，并对方法的专属性、线性、扩增效率、精密度、准确度、线性范围、检测限、定量限及耐用性进行验证。利用所建立的方法进行CAR-T细胞、慢病毒载体生产终末细胞及慢病毒载体收获液样品的初步应用性研究。结果:建立的VSV-G荧光定量PCR法，专属性较好，对293T细胞、PBMC细胞及C8166细胞均无特异性扩增，线性范围为1×10 2拷贝/test～1×10 9拷贝/test， R2能够达到0.998以上，扩增效率在93%～98%之间，精密度RSD<12%，准确度回收率为85%～106%，最低检出限和最低定量限分别为5拷贝/test和40拷贝/test。另外，该方法的耐用性较好。各项验证结果均表明该方法能够满足检测的要求。利用该方法对54批样品(包括CAR-T细胞、慢病毒载体及载体生产终末细胞)进行RCL C8166细胞培养法的终点检测，结果显示54批样品均为阴性。 结论:成功建立了VSV-G实时荧光定量PCR法，各项验证参数均可满足检测要求，该方法的应用将进一步提高慢病毒载体相关产品的安全性。

近年来，利用组织工程技术制造的细胞支架在治疗视网膜退行性疾病，如年龄相关性黄斑变性（AMD）和视网膜色素变性（RP）中取得了良好的进展。3D打印技术的发展使得制造出具有特定结构和机械性能的细胞支架成为可能，这些支架作为支持视网膜细胞生长的框架，能够促进其存活和分化，进而修复受损的视网膜。水凝胶和可生物降解的聚合物已被用于制造各类型的细胞支架，这些新型支架在促进视网膜细胞增殖和分化方面表现良好，动物实验也证明了其安全性和有效性。组织工程细胞支架在视网膜退行性疾病的治疗中具有巨大的潜力，为恢复患者视力和提高个体的生活质量提供了新的方法。本文就组织工程细胞支架治疗视网膜退行性疾病的实验研究进展作一综述。

目的:通过对几种电子数据采集系统在功能和性能方面的阐述与比较，为医务工作者选择合适的临床研究工具软件提供参考。方法:以REDCap、Commcare、OpenEDC等3种可免费使用的系统作为研究对象，通过介绍它们在使用许可获取途径、数据采集相关功能、信息安全保障措施等方面的概况并进行比较，阐述上述工具软件在保证数据隐私性、科学性方面的特点及其在系统安全性、可及性方面的考量。结果:REDCap是3种系统中发展最为成熟的，在功能完整性、数据安全性、用户友好性、系统延展性等方面均有较为全面的设计。Commcare系统以移动采集为特色，所能支持的采集数据类型是最为丰富的，而OpenEDC系统则具有使用门槛低、部署灵活性强的特点。结论:REDCap系统可广泛适用于中小型临床试验、回顾性研究、队列研究、转化研究等多种医学科研项目，Commcare系统是以流调项目为代表的医学调查类研究的首选工具软件，而OpenEDC系统则尤其适用于研究者发起研究。

目的:为从根本上解决人工瓣膜大小受限、置入技术要求较高、瓣下结构破坏和纤维内皮组织增生造成瓣膜功能障碍等问题。我们研发了一款使用左心室占有率为零的人工瓣膜，瓣架较现有产品适当升高，略呈烟囱形，完全容纳瓣叶在瓣架内部活动，完全环上型手术置入，本研究即使用此瓣膜进行临床前动物实验。方法:对7只绵羊在体外循环直视下作了该人工瓣膜的置换术，术后24 h开始用华法林抗凝6个月，术后检测血生化、抗凝及超声心动图指标，180天后处死羊，作尸体解剖，以观察该人工瓣膜是否引起血栓栓塞。观察瓣膜疗效和安全性指标。结果:7只羊中有2只在手术后24 h内死亡，5只长期存活，以后在180天处死，处死的羊其人工瓣膜机械性能均良好，人工瓣膜周围及各重要脏器未见有血栓栓塞现象。缝环组织层已完全机化和内皮细胞化，组织层厚度约0.6~1.0 mm。实验动物的二尖瓣瓣叶可自由打开和关闭，表面光滑，未见异常回声。术前及术后6个月间超声心动图示左心室射血分数均正常(0.60~0.70)，人工瓣膜跨瓣压差和血流速度结果均表现良好[平均跨瓣压差远远低于5 mmHg(0.665 kPa)，平均流速均低于1 m/s]，提示人工瓣膜血流动力学性能良好。左心室逆行造影，可见人工瓣膜完全位于左心房，位置良好，启闭正常，造影未见明显瓣周漏等异常情况。血液检验7天内因手术应激各项指标与术前比较多存在异常，至12周及24周，各组动物血常规、肝肾功等血液检验指标与术前未见明显异常。结论:完全二尖瓣环上型置入的新型烟囱形机械瓣具有较好的耐磨性、组织相容性、抗血栓性及血流动力学表现。