目的:通过比较分析UF-5000全自动尿沉渣分析仪(简称UF-5000)对尿液的结晶标记参数和人工镜检结果，评价UF-5000检测尿液结晶的性能。方法:收集南方医科大学附属广东省人民医院2021年9月至2021年11月收治的1 046例患者的晨尿，采用UF-5000对尿液样本进行检测，并采用人工镜检对结晶和其他有形成分进行观察。结果:UF-5000的结晶检测阳性率低于人工镜检，差异有统计学意义[9.37%(98/1 046) vs.12.91%(135/1 046)， P<0.05]。以人工镜检结果为标准，UF-5000检测尿液结晶的灵敏度为68.89%，特异度为99.45%，阳性预测值为94.90%，阴性预测值为95.57%。 结论:UF-5000检测尿液结晶具有较好的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值，可为尿液结晶筛查提供很大的帮助。

目的:建立和验证尿液分析检验结果的自动审核规则。方法:2019年12月至2020年3月收集来自吉林大学第一医院、空军军医大学西京医院、上海市第一人民医院、四川省人民医院、厦门大学附属第一医院、昆明市延安医院、山东大学第二医院共7家医院检验科的尿液分析常规样本共7 405份：其中用于规则建立组5 246份，规则验证组2 159份。应用Sysmex UC-3500尿液全自动干化学分析仪以及Sysmex UF-5000尿液有形成分分析仪检测尿液标本，同时按照第四版操作规程中尿沉渣镜检标准流程进行尿液样本的离心、镜检，将临床信息、仪器参数结果、仪器报警信息、仪器提示信息和镜检结果汇总，利用统计学方法筛选自动审核条件，将自动审核规则录入仪器软件，分别计算真阴性率（有效审核）、假阴性率（无效审核）、真阳性率（有效拦截）、假阳性率（无效拦截）、镜检率、自动审核通过率和通过正确率。应用自动审核规则模拟审核7家医院1个月内的尿液分析常规检测结果，比较自动审核规则应用前后TAT变化。结果:（1）通过优化组合，选定了用于自动审核的拦截规则16条，拦截后的关联处理需镜检的有8条，需人工审核的有8条。（2）自动审核规则建立组中5 246份样本其假阴性率为2.4%（128/5 246），镜检率16.5%（864/5 246），自动审核通过率为60.4%（3 169/5 246），通过正确率为72.1%（3 780/5 246）。（3）规则验证组中2 159份样本其假阴性率为3.3%（71/2 159），镜检率19.6%（423/2 159），自动审核通过率为62.9%（1 357/2 159），通过正确率为75.5%（1 630/2 159）。（4）应用尿液自动审核规则分别对7家医院一个月内的标本进行TAT模拟分析，结果显示TAT明显缩短，下降率分别为45.30%、52.85%、43.13%、38.44%、41.34%、51.77%和30.2%。结论:成功建立了尿液分析检验结果的自动审核规则，并通过了临床标本验证。

目的:建立尿液细胞颗粒计数候选参考测量程序，并应用于全自动尿液有形成分分析仪的多中心性能评估。方法:方法学建立。依据尿液细胞颗粒计数人工镜检方法和国际实验血液学学会发布的尿液颗粒计数参考方法，建立了基于未离心尿液细胞颗粒计数的候选参考测量程序。4家三甲医院检验科，每家3位经过培训的技师应用该程序，分别检测同1份标本，每份标本重复计数5次，得到尿液细胞颗粒计数的定量结果。4家医院分别使用建立的候选参考测量程序和全自动尿液有形成分分析仪检测本单位2020年9月至2021年1月尿液标本40~60份，对建立的参考测量程序进行应用评估，并对全自动尿液分析仪细胞计数结果的准确性和一致性进行性能评估。结果:每家医院3位技师采用候选参考测量程序获得的检测结果变异系数符合要求（红细胞≤6.98%，白细胞≤6.99%，上皮细胞≤13.94%）。全自动尿液有形成分分析仪性能评估结果显示红细胞、白细胞、上皮细胞检测结果正确度符合要求（偏倚≤4.98%），与参考测量程序的检测结果一致性良好（ R2≥0.989）。 结论:成功建立了尿液细胞颗粒计数候选参考测量程序，精密度和准确性符合要求；应用该程序对全自动尿液有形成分分析仪进行了多中心性能评估，准确性和一致性良好。

目的:评价干化学尿液分析仪UA-5800与尿液有形成分分析仪EH-2080C联合用于尿红细胞检测的准确性及符合程度，为制定尿红细胞检测的过筛和复检标准提供参考。方法:于2019年6月，使用全自动尿液分析流水线EU-8000（由干化学尿液分析仪UA-5800及尿有形成分分析仪EH-2080C组成）分别对我院2 336例职业体检新鲜尿液标本进行尿隐血和尿红细胞检测，分析两仪器检测结果的灵敏度（真阳性率）、特异度（真阴性率）及检测结果的阳性符合率（阳性率）、阴性符合率（阴性率）。结果:干化学尿液分析仪UA-5800检测的尿隐血与尿液有形成分分析仪EH-2080C检测的尿红细胞灵敏度分别为98.33%、95.00%，差异无统计学意义（ χ2=0.50、 P>0.05）；特异度分别为82.47%、97.45%，差异有统计学意义（ χ2=337.05、 P<0.01）；两种方法对比，两者差异有统计学意义（ χ2=339.05、 P<0.01）。在干化学尿液分析仪UA-5800检测的尿隐血全部结果比较中，尿液有形成分分析仪EH-2080C检测的尿红细胞阴性符合率最高（99.89%）；而在尿隐血阳性结果比较中，3+时尿液有形成分分析仪EH-2080C检测的尿红细胞阳性符合率最高（85.76%）；当尿隐血结果分别为弱阳、1+、2+时，尿液有形成分分析仪EH-2080C检测的阳性符合率偏低，分别为8.97%、14.40%和36.48%，但随阳性程度渐增而增高。 结论:本实验室尿红细胞筛选和复检标准，对全自动尿液分析流水线筛选出的阳性标本进行金标准显微镜镜检，可确保尿液红细胞分析结果的高准确和实现检测高效率。

目的:应用尿有形成分分析仪检测肾小管上皮细胞，探讨肾小管上皮细胞在糖尿病肾小管损伤中的临床价值。方法:病例对照研究。收集中南大学湘雅三医院2018年10月至2019年4月体检和住院患者尿液标本452例（其中对照组252例，糖尿病无肾损伤组113例，糖尿病肾损伤组87例），采用UF-5000尿有形成分分析仪检测所有患者标本，以人工镜检法为参考方法，建立正常人群参考范围，采用Kappa一致性分析评估UF-5000检测肾小管上皮细胞的能力；ROC曲线分析肾小管上皮细胞对糖尿病患者的肾小管损伤的诊断价值；采用Kruskal-Wallis检验、卡方检验分析多个样本中位数和率的比较。结果:UF-5000尿有形成分分析仪检测肾小管上皮细胞的参考范围为：0~1.7个/μl。仪器法和人工镜检法两种方法的结果进行 Kappa一致性分析， Kappa值为0.699， P>0.05，二者具有较高一致性；ROC曲线分析得出cut-off值为1.7个/μl时，该值所对应的敏感度为0.791，特异度为0.817，ROC曲线下面积为0.861；健康对照组、糖尿病无肾损伤组和糖尿病肾损伤组肾小管上皮细胞中位数分别为0.4个/μl、2.0个/μl和2.3个/μl；三组肾小管上皮细胞的检出率分别为2.78%、56.64%和75.86%，与对照组相比，糖尿病无肾损伤组和糖尿病肾损伤组肾小管上皮细胞中位数分布和检出率差异均有统计学意义；糖尿病无肾损伤组和糖尿病肾损伤组肾小管上皮细胞检出率差异也具有统计学意义。 结论:UF-5000尿有形成分分析仪检测肾小管上皮细胞与人工镜检法结果具有较高的一致性。与正常人群相比，糖尿病无肾损伤患者尿沉渣中的肾小管上皮细胞阳性率显著增高，可能有助于早期发现肾小管损伤，以利于临床及时进行干预。

目的 评价UF-4000全自动尿有形成分分析仪性能.评价两种方法学检测尿中红细胞(RBC)、白细胞(WBC)计数结果的一致性,为本实验室建立比对方案提供依据.方法 依据CNAS-CL02-A002:2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》,对本实验室UF-4000有形成分分析仪进行性能评价.依据《全国临床检验操作规程》尿液细胞计数指导方案,收集马鞍山市人民医院2021年10月至2022年7月门诊、住院患者的新鲜中段尿120份,以不离心新鲜尿液计数板(Fuchs-Rosenthal计数板)定量法做为参考方法,全自动尿液有形成分分析仪法为评估方法.采用Wilcoxon符号秩检验及Spearman相关分析,采用Passing-Bablok回归分析模型进行拟合,采用Bland-Altmen差异图评价一致性.结果 UF-4000全自动尿有形成分分析仪精密度、正确度、携带污染率、线性和临床可报告范围、参考区间验证均符合要求.在22.50～1075.47个/μL范围内,2种方法学的尿红细胞检测结果具有良好的一致性(Y=3.077+0.966X,r=0.993),差异无统计学意义(Z＝ 1.298,P=0.194).RBC数据使用比值Bland-Altmen法分析,100％的点在一致性界限内.在27.97～603.76个/μL的范围内,2种方法学的尿白细胞检测结果具有良好的一致性(Y=-2.387+1.037X,r=0.993),差异无统计学意义(Z＝ 0.935,P=0.350).WBC数据使用比值Bland-Altmen法分析,98.33％的点在一致性界限内.结论 UF-4000全自动尿液有形成分分析仪性能良好,检测尿液红、白细胞与参考方法具有可比性,准确性和一致性较好,可满足临床检测需要.

目的 对迈瑞EU8600全自动尿液分析流水线进行性能验证,评价其能否满足临床需求.方法 参考《尿干化学分析仪》(YY/T 0475-2011)及《尿有形成分分析仪(数字成像自动识别)》(YY/T 0996-2015)行业标准,对UA5600尿干化学分析仪的重复性、携带污染、阴性和阳性符合率及EH2090C尿有形成分分析仪的重复性、携带污染率、线性范围、检出限及识别率进行性能验证.结果 UA5600尿干化学分析仪干化学项目重复性符合率均≥90％;携带污染率及阴性、阳性符合率均符合行业标准;EH2090C尿液有形成分分析仪检测200/μL和50/μL浓度的红细胞悬液的变异系数为2.79％和9.99％,检测200/μL和50/μL浓度的白细胞悬液的变异系数为9.56％和15.84％;红细胞、白细胞的携带污染率均为0.00％;红细胞在0～15 421.07/μL范围内,线性方程r2为1.00,白细胞在0～10 982.7/μL范围内,线性方程r2为0.998,符合线性要求;红细胞和白细胞的检出限均为5/μL;红细胞、白细胞及管型识别符合率分别为90％、92％和79％,满足行业标准的要求.结论 迈瑞EU6800全自动尿液分析流水线性能符合行业标准要求,适用于临床检测.

目的 建立尿液分析自动审核规则,并评价其临床应用效果.方法 收集2019年4月-2020年8月空军军医大学第一附属医院尿液分析样本112 753例.依据卫生行业标准WS/T 616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》,采用尿液分析流水线(尿液干化学分析仪2台、尿液有形成分分析仪3台)操作平台,结合自建的相关检测系统尿液检验参考区间、血红蛋白(Hb)和红细胞(RBC)、白细胞脂酶(LEU)和白细胞(WBC)的等级对应确认关系,以人工显微镜镜检结果为金标准,建立尿液分析流水线操作平台审核规则,并通过真阴性率、假阴性率、真阳性率、假阳性率、镜检率、自动审核与人工审核一致率(正确率)验证该规则的有效性.根据审核时间进行临床有效性评估.结果 建立的尿液分析自动审核规则和Delta Check规则共计25项.有效性验证结果显示:真阴性率为44.03％(487/1 106),假阴性率为4.52％(50/1 106),真阳性率为29.75％(329/1 106),假阳性率为21.70％(240/1 106),镜检率为33.54％(371/1 106),自动审核与人工审核一致率为100.00％(7 338/7 338).临床有效性评估结果显示,2020年5-8月试运行期间总通过率为65.0％.与2019年5-8月比较,2020年5-8月每日8:00-11:00无需镜检样本和镜检样本审核中位时间分别减少10.3和9.3 min,审核效率分别提高47.0％和18.3％,审核人员减少1名.结论 建立的尿液分析自动审核规则可保证尿液检验结果的质量要求,提高了工作效率,具有良好的临床适用性.

目的 建立 USCANNER(E)尿沉渣分析仪(简称 USE)常用参数参考区间;对其进行性能验证;分别比较 USE 和IQ200 尿沉渣分析仪(简称 IQ200)与人工镜检结果一致性.方法 筛选 331 例健康标本进行检测,建立常用参数参考区间;测定 USE携带污染率;另收集标本 147 例,同时用 USE 和 IQ200 检测,其中 92 例进行人工镜检.将 USE 分别与IQ200 和人工镜检作一致性分析,评估 USE诊断效能.结果 在 95%可信区间内 USE参考区间为:红细胞:0～6 个/μL(男),0～15 个/μL(女);白细胞:0～13 个/μL(男),0～22 个/μL(女);鳞状上皮细胞:0～8 个/μL(男),0～29 个/μL(女);非鳞状上皮细胞:0～1 个/μL(不分性别);管型、结晶、细菌及真菌为阴性.未检出携带污染.USE 与 IQ200 经人工修饰后红细胞、白细胞的Kappa值均≥0.85,其余项目在 0.54～0.72 之间.USE人工修饰后与人工镜检相比,除了非鳞状上皮细胞和结晶外,其余项目Kappa值均≥0.77.USE各项目符合率均≥88%;红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞的受试者工作特征曲线的曲线下面积为 0.973、0.998、0.941.结论 本研究建立的 USE 参考区间可供参考;USE 对尿液有形成分的总体检测性能良好,适用于日常临床样本的初筛检查,但仍需配合人工镜检以提高结果的准确性.

目的 分析UF-1000i全自动尿液分析仪(简称UF-1000i)的细菌通道检测与中段尿培养的符合率,为临床尿路感染(UTI)的早期经验性用药提供依据.方法 对中段尿样本同时进行细菌培养和尿有形成分分析,培养阳性的样本采用Vitek 2 Compact微生物鉴定仪进行菌种鉴定,尿有形成分分析采用UF-1000i的细菌通道进行检测.结果 以中段尿培养为金标准,UF-1000i的细菌通道检测革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌的符合率、敏感性、特异性分别为90.7％、60.8％、93.5％和93.3％、76.7％、96.8％(P<0.05).结论 UF-1000i的细菌通道检测在UTI患者早期选择抗菌药物方面有较好的参考价值,特别是对革兰阴性杆菌引起的UTI,有更高的参考价值.