有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料.该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限.首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限.最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明.该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作.

目的 分析西藏普兰县学龄期儿童的口腔健康状况及与发育情况的关系.方法 对在西藏普兰县进行学籍注册的 529 名藏族中小学生(男 300 名,女 229 名)进行龋病检查、测量身高、体重等身体参数,分析其患龋率、龋均、失牙发生率及龋齿充填率等口腔健康指标,并采用Spearman 相关性分析研究龋失补数与体质指数(BMI)的关系.结果 普兰县学龄期儿童整体患龋率高达 75.99%,但 6～8 岁年龄组患龋率(64.38%)明显低于 9～11 岁、12～14 岁年龄组(82.82%、79.61%)(P<0.05);龋均为 3.18,且 9～11 岁年龄组龋均(4.14)高于 6～8 岁(2.42)、12～14 岁年龄组(3.01),男生龋均(3.44)高于女生(2.83);18.53%的学龄期儿童存在因龋导致牙齿缺失的情况,且男生失牙发生率(22.00%)明显高于女生(13.97%)(P<0.05);该群体的龋齿充填率仅为 0.30%;Spearman 相关性分析结果显示,其龋失补数与BMI呈负相关关系(r=-0.272,P<0.01).结论 西藏普兰县学龄期儿童患龋率明显高于全国平均水平,但治疗率极低,并且由于口腔健康状况不佳,对该地区儿童的生长发育也造成了一定程度的负面影响.

目的 检索、汇总全身麻醉手术患者恶性高热管理的最佳证据.方法 检索UpToDate、BMJ Best Practice、美国指南库、加拿大医学指南库、苏格兰学院指南网络、新西兰指南组、加拿大安大略注册护士协会、国际指南组、英国国家临床研究所、乔安娜布里格斯循证中心、Cochrane Library、PubMed、Embase、Web of Science、知网、万方、维普、中国生物医学数据库等数据库及相关网站,包括临床决策、指南、证据总结等.检索时间为建库至 2023年 8月 31日.由 4名研究员对指南质量独立评价,其余文献质量由 2 名研究员独立评价,提取并汇总形成最佳证据.结果 共纳入 16篇文献,包括临床决策 2篇、指南 8篇、专家共识 2篇、系统评价 3 篇,证据总结 1 篇.从人群识别、应急救治、对症处理、术后管理、日常准备 5个方面汇总了 23条最佳证据.结论 护理人员需掌握并熟悉恶性高热的识别方法,紧密配合医生,全方面做好准备,以便能及时采取科学有效的干预措施,减少恶性高热对患者的损伤.

目的 检索、评价并整合外科手术患者术中深静脉血栓(DVT)预防的最佳证据,为手术室临床护理实践提供参考.方法 根据PIPOST模型确立循证护理问题,按照证据的"6S"金字塔模型,自上而下系统检索美国国立指南库、国际指南协作网、苏格兰院际指南网、医脉通、Cochrane Library、JBI循证资源数据库、美国胸科医师协会、美国血液协会、美国围手术期注册护士协会、欧洲麻醉学会、加拿大安大略注册护士协会、英国国家健康和护理卓越研究所、PubMed、Web of Science核心合集数据库、Medline、中国知网、中国生物医学文献数据库、维普网、万方数据知识服务平台等数据库中关于手术室患者术中预防DVT的所有证据,包括临床决策、指南、专家共识、证据总结、系统评价及meta分析,检索时间为2012年1月至2023年12月,对符合标准的文献进行质量评价、证据提取和分级.结果 研究共纳入12篇文献,其中包括指南5篇、专家共识4篇、系统评价1篇、证据总结2篇,从多学科团队协作、术前评估、术中麻醉管理、术中基础预防、专科预防、术中机械预防、术中药物预防、监测与交接8个方面,总结、归纳出28条最佳证据.结论 外科手术患者术中DVT的预防需要多学科共同协作,证据应用过程中需要结合科室和患者的具体情况,审慎地将证据应用于临床,降低患者术中DVT发生率,提升临床护理质量.

目的 详细分析国际动物实验注册平台研究计划书的流行病学特征,为动物实验注册的建设和完善提出有益建议.方法 获取荷兰PCT和德国ASR动物实验注册平台截至2023年12月30日注册的动物实验原始计划书并提取信息,采取频数及构成百分比统计描述数据.结果 共纳入272篇注册计划书,其中PCT平台124篇,ASR平台148篇,来自于31个国家,涉及47个不同的研究领域,共包含11种不同动物;实验设计方法,仍有10.0%(27/272)的研究未提及随机分组,而且即使进行了随机分组的实验(132/272)均未提及隐蔽分组;24.6%(67/272)和35.3%(96/272)的研究未报告干预实施阶段和结局指标测量阶段的盲法应用情况;仅43.3%(97/224)实验在计划书规定时间内完成.结论 动物实验的注册作为提高动物实验质量的重要措施,应该得到重视和推广,注册平台与研究者应合作优化注册平台机制,提高计划书质量,增强实验透明度,共同提高动物实验的质量,为动物实验的临床转化提供更可靠的基础.

目的 了解近年来癌性疼痛(癌痛)治疗药物临床试验的趋势和特点,为癌痛治疗药物的开发和临床研究提供参考依据.方法 从Clinical Trials数据库中检索1987-2022 年癌痛治疗药物临床试验的相关信息,从试验类型、备案时间、申报地区、癌痛类型、癌痛治疗药物等角度进行描述性分析.结果 筛选出临床试验376 项,由研究者发起的试验(IIT)项目数多于注册类试验(IST),其中北美洲的总项目数、IIT和IST项目数最多;试验总项目数和IST项目数先增长后回落,IIT的试验项目数稳步增长.针对慢性癌痛、爆发性癌痛和重度癌痛的研究相对较多.研究对象以阿片类药物尤其是芬太尼的占比最高.结论 癌痛治疗药物临床试验对推进癌痛治疗药物治疗发挥了重要作用,未来有待进一步加强IST在新型癌痛治疗药物的研究和开展更多IIT研究,以更好地优化癌痛治疗效果.

目的:通过评估超声监测胃残余量的应用效果，为指导重症患者肠内营养方案提供证据。方法:系统检索CNKI、中国生物医学文献数据库、万方、维普、中国临床试验注册中心、PubMed、Embase、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov等数据库，收集超声监测胃残余量在重症患者肠内营养中应用的RCT，检索时限为建库至2019年12月31日。由2名研究者独立检索文献、筛选文献、提取资料、评价质量，采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入10篇文献，共897例患者。与注射器回抽法相比，超声监测胃残余量可以降低反流/呕吐发生率（ RR=0.53，95% CI为0.38~0.75）、误吸发生率（ RR=0.48，95% CI为0.30~0.77），提高白蛋白水平（ MD=1.53，95% CI为0.71~2.35），减少护士操作时间（ MD=-5.62，95% CI为-7.59~-3.65），合并效应量有统计学意义（ P<0.05）；但不改变腹泻发生率（ RR=0.77，95% CI为0.53~1.11）与住院病死率（ RR=0.73，95% CI为0.41~1.28），合并效应量无统计学意义（ P>0.05）。 结论:超声监测胃残余量在重症患者肠内营养中应用可能有助于减少并发症的发生，改善患者的营养状况。

目的:了解护士对医院伦理氛围感知和身体约束知识、态度和行为的现状，探讨医院伦理氛围和护士身体约束知识、态度和行为的相关性。方法:采用方便抽样法于2019年4—5月选取山西省某三级甲等医院临床注册护士400名为研究对象，采用一般资料调查表，医院伦理氛围量表（HECS），身体约束知识、态度、行为问卷进行调查，并分析医院伦理氛围对护士身体约束认知的影响。共发放问卷400份，有效回收387份，有效回收率96.75%。结果:387名护士HECS总得分为（89.72±32.78）分，护士身体约束知识得分为（10.86±2.37）分，身体约束态度得分为（30.48±2.94）分，身体约束行为得分为（41.82±7.24）分；不同学历、职称、培训经历的护士身体约束的知识、态度、行为得分差异均有统计学意义（ P<0.05）；相关性分析结果显示，护士HECS各维度得分及总得分与身体约束知识、态度、行为得分均呈正相关（ P<0.05）；分层回归分析结果显示，HECS中与医师的关系、与患者的关系、与管理者的关系是护士身体约束知识和态度的影响因素，HECS中与医师的关系、与管理者的关系是护士身体约束行为的影响因素（ P<0.05）。 结论:医院伦理氛围与护士身体约束知识、态度、行为密切相关，营造良好的医院伦理氛围有助于提高护士对身体约束的认知水平，从而规范护士的身体约束行为。

目的:调查养老机构照护人员窒息防范的培训需求，并分析其影响因素，以期为完善培训策略提供参考。方法:本研究为横断面调查研究，采用便利抽样法，于2020年12月—2021年1月在中国老年护理联盟单位内选取43所养老机构的照护人员作为调查对象。采用自编问卷收集照护人员的个人信息、老年人窒息防范相关经历和培训需求。共回收526份问卷，其中有效问卷412份，有效率为78.33%。结果:412名照护人员中注册护士53名（12.86%），养老护理员359名（87.14%）。照护人员对窒息预防、识别和应急处置培训需求较高，其中需求程度最强的前3位分别是窒息常见的原因、特殊老人的窒息危险因素、识别异常的体征以及时发现窒息。所在机构是否发生过窒息、是否掌握被照护者的用药情况、是否掌握被照护者的窒息史的照护人员对窒息防范培训内容需求得分比较，差异均有统计学意义（ P<0.05）。 结论:养老机构照护人员对窒息防范的培训需求较高，建议养老机构将事前预防用于老年人的窒息防范管理，引导照护人员全面了解被照护者的用药情况、窒息史、吞咽功能，并对注册护士和养老护理员提供窒息防范相关的系统培训。

酒精使用障碍（AUD）是一种非常常见、难治的医学疾病。AUD的症状是由以伏隔核(NAc)为中心的几个神经回路的功能障碍引起的。病例报告和动物研究表明，伏隔核深部脑刺激（NAc-DBS）治疗可能是严重AUD的一种有效的减害治疗方法。6例严重难治性AUD患者接受了NAc-DBS，安全性指标和临床结果被记录下来。在基线和6个月时，使用正电子发射断层扫描（FDG-PET）测量NAc中的葡萄糖代谢。功能磁共振成像（fMRI）用于表征术后NAc与大脑其余部分的功能连接变化，以及NAc和背侧纹状体对酒精视觉线索的反应性。该研究已在ClinicalTrials.gov（NCT03660124）注册。所有患者的渴望程度都有所降低。12个月时饮酒量、酒精相关的强迫行为和焦虑明显减少。抑郁无明显变化。FDG-PET分析显示，6个月后NAc代谢减少，这与强迫性饮酒行为的改善相关。临床改善与NAc和视觉联合皮层之间的功能连接减少相关。主动深部脑刺激（DBS）与被动观看含酒精图片时背侧纹状体的激活减少有关。NAc-DBS在严重的难治性AUD患者中是可行和安全的。它与食欲和成瘾行为的减少有关。这一过程的潜在机制是下调NAc，破坏其与视觉联合皮质的功能连接，以及干扰线索诱发的背侧纹状体反应性。