目的 评价在空腹及餐后条件下中国健康受试者服用受试制剂与参比制剂盐酸伐地那非片后2种制剂的生物等效性.方法 本研究用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,空腹试验入组40例男性健康受试者,餐后试验入组66例男性健康受试者.试验分两周期进行,每周期服用受试制剂或参比制剂盐酸伐地那非片20 mg.用液相色谱串联质谱(LC/MS-MS)法测定血浆中伐地那非的药物浓度.用非房室模型计算药代动力学参数,用SAS 9.4或以上版本程序数据统计软件对安全性评价指标进行统计分析.结果 空腹试验盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(34.94±18.33)和(36.69±19.45)ng·mL-1;AUC0-t分别为(74.38±34.11)和(74.25±33.37)ng·mL-1·h;AUC0-∞ 分别为(76.70±34.36)和(76.46±33.84)ng·mL-1·h.餐后试验盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(22.84±12.48)和(21.68±11.12)ng·mL-1;AUC0-t分别为(70.82±35.88)和(72.71±34.63)ng·mL-1·h;AUC0-∞ 分别为(73.48±36.44)和(75.29±35.12)ng·mL-1·h.空腹及餐后条件下受试者口服盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂20 mg后血浆中原型药物伐地那非的主要药代动力学参数例如Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间均落在80.00％～125.00％等效区间内.结论 盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性.

目的 探究波生坦联合伐地那非治疗先天性心脏病术后肺动脉高压的临床疗效及对血管内皮功能的影响.方法 2011年11月-2015年12月郑州市第七人民医院重症医学科收治的80例先天性心脏病术后肺动脉高压患者为研究对象.根据术后拔除气管插管顺序随机分为观察组(40例)和对照组(40例).两组患者均给予持续吸氧、利尿等常规治疗.在此基础上,对照组口服盐酸伐地那非片;观察组在对照组的基础上加服波生坦,两组均治疗6个月.比较两组患者临床有效率、临床症状缓解情况、心脏功能的情况.结果 治疗后对照组的临床总有效率为80.0％,观察组的临床总有效率为90.0％,观察组的临床总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).与治疗前比较,治疗后两组患者的肺动脉收缩压(sPAP)、肺动脉平均压(mPAP)均大幅下降(P＜0.05),肺循环血流量/体循环血流量明显升高(P＜0.05);且观察组的变化较对照组更为显著,差异有统计学意义(P＜0.05).与治疗前比较,治疗后两组患者的呼吸困难评分(Borg)、心脏功能分级(NYHAFC)评分均大幅下降(P＜0.05),且观察组上述指标评分显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者血管内皮生长因子(VEGF)水平均治疗前大幅下降(P＜0.05),且观察组下降幅度较对照组更为明显,差异有统计学意义(P＜0.05).两组在不良反应方面比较,差异无统计学意义.结论 波生坦联合伐地那非治疗先天性心脏病术后肺动脉高压的临床效果显著,可显著改善患者呼吸困难等临床症状,改善心脏功能,值得临床推广.

目的 探讨金蚧片联合伐地那非治疗勃起功能障碍的临床疗效.方法 选取2018年11月—2020年11月在天津市泰达医院泌尿外科门诊治疗的96例勃起功能障碍患者,根据随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各48例.对照组口服盐酸伐地那非片,10 mg/次,在性交前25～60 min服用.治疗组在对照组的基础上口服金蚧片,4片/次,3次/d.两组连续服用药物8周.观察两组的临床疗效,比较两组治疗前后阴茎血流动力学指标、国际勃起功能评分-5(IIEF-5)、勃起硬度评分(EHS)、睾酮水平变化情况.结果 治疗后,治疗组总有效率是97.92％,显著高于对照组的81.25％(P<0.05).治疗后,治疗组患者阴茎血流动力学中舒张末期峰值流速(EDV)、血流阻力指数(RI)均高于对照组,但收缩期峰值流速(PSV)低于对照组(P<0.05);且治疗后,治疗组患者阴茎血流动力学中各指标改善优于对照组(P<0.05).治疗后,两组患者IIEF-5、EHS评分均显著升高;治疗后,治疗组IIEF-5、EHS评分均显著高于对照组(P<0.05).治疗后,两组患者睾酮水平显著升高(P<0.05),且治疗后治疗组睾酮水平高于对照组(P<0.05).结论 金蚧片联合伐地那非治疗勃起功能障碍疗效显著,可有效改善阴茎勃起功能,且具有较高的治疗安全性,值得临床借鉴与推广.