当今,国际国内科技创新活动均面临不同类别和不同程度的伦理风险,给人类社会带来诸多负面影响,甚至威胁个人生命和财产安全.为进一步规范科技伦理审查,强化风险防控,促进负责任创新,2023 年 9 月,十部委联合发布了《科技伦理审查办法(试行)》.《科技伦理审查办法(试行)》要求诸多领域的科技创新活动实施伦理审查,伦理审查应更加切实可行,加强了对重大突发公共事件的应急管理,提出研究机构应建立风险评估方法,新增无单位人员可申请委托伦理审查,建立伦理委员会认证制度等.《科技伦理审查办法(试行)》亮点突出、特色鲜明,明确了科技创新活动的责任主体,强化了责任主体对伦理审查的职责和管理,推出了科技活动清单管理制度,开创了针对较大伦理风险挑战的专家复核模式.对《科技伦理审查办法(试行)》进行解读和实施思考,为落实《科技伦理审查办法(试行)》提供参考,以期推动科技伦理审查成为规范性力量,促进科技创新活动向上向善发展以造福人类.

背景 远程康复(TR)是一种新兴的康复服务提供模式,其基于通信、远程感知与控制、虚拟现实/增强和计算机技术实现跨越地区的康复医疗服务,但目前TR运用于卒中后功能康复的有效性尚不明确,且相关研究方法学质量良莠不齐,较少有研究者对其进行系统性地评价.目的 对关于TR应用于卒中后功能康复有效性的系统评价/Meta分析进行再评价.方法 于2021年8月,计算机检索PubMed、Web of Science、The Cochrane Library、维普中文科技期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、中国知网和中国生物医学文献数据库,获取有关TR应用于卒中后功能康复有效性的系统评价/Meta分析,检索时限为建库至2021年8月.由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,采用AMSTAR 2量表对纳入文献方法学质量进行评价,采用GRADE系统对纳入文献结局指标进行证据质量分级.采用描述性分析法对TR应用于卒中后功能康复的有效性进行分析.结果 共纳入10项系统评价/Meta分析,AMSTAR 2评价结果显示:2项研究方法学质量为高,3项研究方法学质量为低,5项研究方法学质量为极低.未报告前期研究方案、排除研究清单与理由、原始研究发表偏倚及其资金来源等是导致研究方法学质量较低的主要原因.GRADE证据质量评价结果显示:10项系统评价/Meta分析涉及的7种结局指标、41个证据体中,8个GRADE分级为中级,23个GRADE分级为低级,10个GRADE分级为极低级.TR在一定程度上促进了卒中后患者日常生活活动能力、运动功能、生活质量、抑郁症状、言语功能等的改善,与"面对面"的康复治疗或常规护理具有同等疗效,甚至部分TR疗法的干预效果优于传统康复疗法.结论 TR可促进卒中患者功能康复,但考虑到目前关于TR应用于卒中后功能康复有效性的系统评价/Meta分析的方法学质量和结局指标可靠程度大多偏低,仍需严格、规范、全面开展高质量的随机对照试验来提供证据支持.本研究结果可为未来TR研究的选题、设计及成果报告提供借鉴.

该研究以药品临床价值为导向,依据《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》开展的药品临床综合评价,采用定性与定量相结合的评价方法,基于循证医学、流行病学、临床医学、药物经济学、数理统计学、卫生技术评估(HTA)等,通过专家对准则层、指标层赋予权重,采用多准则决策分析(MCDA)模型及CSC v2.0软件进行计算,从"6+1"维度评估银杏内酯注射液的临床价值.银杏内酯注射液上市后开展了Ⅳ期临床试验、自发呈报系统(SRS)监测数据、系统评价和Meta分析、急性毒性和长期毒性实验、主动监测和RCT研究,安全性研究证据充分.主动监测研究结果显示不良反应发生率为0.09％(属罕见),不良反应临床表现为潮红、头晕、皮疹、恶心、呕吐等,经巢式病例对照研究分析,药品不良反应与产品批次无关,即药品质量可控;主要以药物的药效学反应为主,因该药可抗血小板聚集,因此会出现血管扩张而引起的潮红、头晕、头痛、静脉炎等药效学不良反应症状,而皮疹及消化道症状更多考虑患者对药物的敏感性和自身过敏体质.根据该品安全性研究证据充分性与不良反应发生率,安全性评为A级.Meta分析结果表明,银杏内酯注射液联合西医常规治疗在改善脑梗死患者临床有效率、神经功能评分、日常生活活动能力评分方面优于单用西医常规治疗,按照PICO原则评价有效性证据价值较高;根据GREAD评价原则,对临床有效率、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、Barthel指数(简称BI)评定量表进行证据质量评价,结果在临床有效率和BI评定量表证据质量等级为中等,有效性为A级.根据银杏内酯注射液已开展的经济学报告,该药治疗缺血性脑卒中具有短期和长期的药物经济学优势,经济性证据价值较好,根据CASP清单评价原则,经济学报告的总体质量评价结果基本明确,经济性证据质量较高,综合证据质量和经济价值,经济性评为A级.创新性从临床创新性、企业服务体系创新性和产业创新性3个方面评价,由于银杏内酯注射液可以在静脉溶栓后24 h内使用,不增加出血的同时还可以改善患者的神经功能,解决了用药盲区,具有重要的临床创新性;在保证药品供应,保障基层配备,保障药品安全、有效、价格合理方面多有创新;在企业理念、药装资源管理、工艺和科技研发、企业管理和市场营销方向也有借鉴之处,因此创新性评为A级.该药在使用中无特殊用药方案,对医生、护士及患者适宜性较好,适宜性评为B级.与同类药品相比,药品价格一般,处于中等水平,可负担性较好,其产能充足,可获得性好,可及性评为B级.该药属中药注射剂类别,开展了大样本的真实世界研究,人用经验较丰富,中医药特色评为C级.综合评价银杏内酯注射液治疗脑梗死临床价值为A类,建议可按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果.