人类精子库的安全体系直接关联精子库的运行正常性和授精项目的生殖安全性，与子代的生殖健康和优生优育息息相关。我国人类精子库已正式运行20余年，不可避免地暴露出一些安全问题或风险，须予以重视和防范。本文阐述了我国人类精子库运行涉及管理安全、生殖安全和遗传安全等方面可能存在的安全问题或风险，并就人类精子库安全体系建设的可能方向提出见解，包括加强职能部门及医疗机构对人类精子库的支持及监管力度，加快建设人类精子库质量管理体系，促进人类精子库国内外学术交流，推动信息化、人工智能及基因测序等新技术在人类精子库的应用等。重视人类精子库安全体系的建设，防患于未然，对实施高质量的男性生育力保存，保障辅助生殖项目的生殖安全和生殖健康，具有积极现实意义和深远社会影响。

目的:了解新型冠状病毒肺炎疫情对全国不孕不育症诊疗技术——辅助生殖技术服务的影响情况，为生殖医学中心和精子库的复工复产工作提供指导性意见，以便更好地保障育龄夫妇获得生殖健康相关医疗服务。方法:2020年5月，采用线上问卷调查的方式向中国内地31个省（自治区、直辖市）已批准开展人类辅助生殖技术的517家生殖医学中心和27家人类精子库的机构负责人进行调查。主要调查内容包括：2019年及2020年1~4月各机构的辅助生殖技术服务量、开展的疫情防控措施、医患感染情况、疫情期间业务暂停及复工复产情况等。结果:本次调查共获得475家生殖医学中心和22家精子库的有效反馈，分别占全国总机构数的91.9%和81.5%。在新型冠状病毒肺炎疫情期间，63.6%（302/475）的生殖医学中心和95.5%（21/22）的精子库都受疫情影响而暂停对外业务。与2019年同期相比，2020年1~4月份生殖医学中心的门诊量、夫精人工授精周期数、供精人工授精周期数、取卵周期数、新鲜移植周期数和解冻移植周期数的下降比例分别为45.0%、46.5%、52.8%、49.2%、52.3%和37.1%（疫情最严重的湖北省下降比例在70%~90%），精子库的捐精人数和自精保存人数下降比例分别为60.7%和51.1%。全国生殖医学中心共上报了5例工作人员新型冠状病毒感染病例（均在湖北省），精子库未出现工作人员感染病例。结论:针对目前新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化的形势，应制定专门针对生殖医学中心和精子库的疫情防控流程和新型冠状病毒筛查指南，有必要建立一个患者分层分级动态评估及管理体系，从而帮助机构在疫情防控期间迅速鉴别出来哪些患者需要向其优先提供生育治疗服务。

人类精子库在我国已走过40余年的发展历程，截至目前绝大多数均已进入运维阶段。精子库运维的顺利进行有赖于有效、规范和高水平的质量管理与运行监控。本文通过归纳目前我国人类精子库运维管理的规章性文件内容，回顾既往精子库质量管理和运行监控的相关文献，结合笔者既往的工作经验，从“精子库实验室” “精液外供” “运行安全”及“伦理规范”等角度对人类精子库运维中质量管理与核心监控指标进行汇总，旨在探讨人类精子库运维的核心监控指标如何保障精子库全面高效的质量管理和优化的监控流程，以期为广大从业人员提高精子库服务质量、管理水平及规避安全伦理风险提供理论依据。

新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019， COVID-19）疫情的暴发和蔓延给人类生殖健康带来了极大的挑战。随着COVID-19疫情的日趋稳定，在疫情防控常态化下安全稳妥地为不孕不育患者提供辅助生殖技术服务成为重要工作。国家辅助生殖技术质量管理专家组依据国家卫生健康主管部门对COVID-19感染防控要求，结合辅助生殖技术的特点，从门诊就诊、住院治疗、手术室、治疗随访、辅助生殖实验室和精子库等方面总结经验和建议形成本共识，以期为全国的辅助生殖机构顺利复工复产提供参考和借鉴。

在当前新冠病毒奥密克戎毒株大流行的形势下，为尽可能满足不育患者的生育需求，本建议专家组在回顾国内外文献的基础上，结合我国目前的疫情流行现况和防控政策，并充分考虑我国辅助生殖机构和精子库的服务流程及场所特点，针对机构防控管理和新冠病毒感染者就诊及手术管理提出具体建议，以指导和规范辅助生殖机构和精子库的相关工作。在实际应用过程中，各省市辅助生殖机构和精子库可结合当地政府疫情防控要求和本机构实际情况，因地制宜，制定个性化的机构防控措施和患者就诊管理流程。

根据《世界医学协会赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人体器官移植条例》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等的相关规定以及国际通行的动物福利和伦理准则,本刊要求:凡是动物实验研究,必须符合我国实验动物管理和使用相关规定,并经由动物伦理委员会审批;凡是涉及人的生物医学研究,无论是前瞻性研究、横断面研究、回顾性研究,还是在人体上或使用取自人体的标本等进行的研究,亦或是采用心理学、流行病学、社会医学方法对人群进行的调查研究,都需要得到患者知情同意、通过伦理委员会审批.

根据《世界医学协会赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人体器官移植条例》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等的相关规定以及国际通行的动物福利和伦理准则,本刊要求:凡是动物实验研究,必须符合我国实验动物管理和使用相关规定,并经由动物伦理委员会审批;凡是涉及人的生物医学研究,无论是前瞻性研究、横断面研究、回顾性研究,还是在人体上或使用取自人体的标本等进行的研究,亦或是采用心理学、流行病学、社会医学方法对人群进行的调查研究,都需要得到患者知情同意、通过伦理委员会审批. 作者须在研究方法中列明开展伦理审查的机构委员会名称及审查文件批号.

精液冷冻保存技术经过30余年的发展,已经成熟应用于临床并解决了很多男性不育的问题.目前,人类精子库的设置规划、准入审批和动态质量监管责任主体为各省级卫生行政部门.从捐精者招募,标准业务操作流程,执业医师、实验室技师等专业技术人员配备与培训、信息化监管等方面论证了目前人类精子库管理中存在的薄弱环节.建议进一步规范精子库的内部管理,提高外供精液质量.同时加强外部监管,采用信息化监管手段解决重复捐精问题,使人类精子库真正造福于人类社会.

ISO9001∶2008质量管理体系标准是国际标准化组织制定的关于质量标准的要求,是现代化医疗质量管理常用方法之一[1-2].通过专门组织、制定质量计划以及在系统内开展连续医疗服务改善活动,需要实行该体系的单位中每个人都自觉地参加质量管理,把各个部门、各个环节的工作组织起来,上下左右相互协调,形成一个保证和服务于管理质量的工作体系[3].

中国辅助生殖和精子库技术的伦理与法规及管理是伴随着对生殖医学机构不断进行规范化的过程中逐渐建立起来的,有很强的政府主导性.目前,已经基本建立起了相应的伦理原则、部门规章及管理制度.但是由于辅助生殖技术发展迅速,规模不断扩大,一些原有规章需要修订,针对新出现的问题要有新的管理办法和规定,且过去的规定和办法层级较低,不利于在更广泛的层面上规范相关人员包括患者的做法和行为,应创造条件,推动辅助生殖立法向高层级发展.