目的 对离子色谱(ion chromatography,IC)联用脉冲安培检测器(pulsed amperometric detector,PAD)分析重组人促红细胞生成素(recombinant human erythropoietin,rhEPO)N糖图谱方法进行多实验室联合验证.方法 将rhEPO供试品用25 mmol/L磷酸盐缓冲液超滤置换缓冲体系,调整浓度至2mg/mL,用糖苷酶F酶切后,经乙醇沉淀,取上清冷冻干燥,获得rhEPO游离N糖.色谱条件:分析柱为Dionex CarboPac PA200,保护柱为Dionex CarboPac PA200;流动相A为50 mmol/L氢氧化钠溶液,流动相B为200 mmol/L氢氧化钠溶液,流动相C为250 mmol/L乙酸钠溶液;进样体积为25 μL;流速为0.5mL/min;柱温为30 ℃;梯度洗脱;使用仪器自带分析软件进行峰簇最高峰保留时间和峰簇面积百分比积分.选择3家实验室(L1～L3)进行方法的联合验证,包括准确度、精密度、线性、检出限(limit of detection,LOD)和定量限(limit of quantification,LOQ)、稳定性.结果 rhEPO N糖各峰簇清晰可见;3个实验室不同浓度供试品各峰簇面积百分比均在84％～116％之间,方法准确度良好;各峰簇最高峰保留时间RSD均＜5％,面积百分比RSD均＜10％,方法重现性良好;蛋白浓度在1.0～3.0mg/mL范围内,线性良好,R2＞0.98;LOD约为0.10 mg/mL,LOQ约为0.32 mg/mL;在2～8 ℃下存放48 h,稳定性良好.结论 建立了 rhEPO N糖图谱IC法,联合验证指标良好,为rhEPO质量标准的提高提供了技术支持.

本研究分析2021—2022年江苏省开展母血清学产前筛查的实验室上报的相关数据，通过各实验室室内质控数据的比对，进行江苏省内产前血清学筛查的质量评价。采用江苏省产前筛查质控分析平台收集2021—2022年江苏省参加产前筛查质控的各实验室早孕期和中孕期母血清学筛查质控的测定方法、3个浓度的质控数据结果、仪器平台和试剂等相关信息。首先对各实验室检测结果进行统计分析，通过室内质控的变异系数对各实验室的精密度进行评价；其次对使用不同实验平台的实验室进行室间比对，评价其一致性。结果显示，2021年和2022年妊娠相关蛋白-A（PAPP-A）检测变异系数满足行业要求的实验室比例分别为87.5%（7/8）和92.3%（12/13）；2021年和2022年游离人绒毛膜促性腺激素（Free β-hCG）（早孕）检测变异系数满足行业要求的实验室比例为97.5%（39/40）和95.5%（42/44），2021年和2022年甲胎蛋白（AFP）检测变异系数满足行业要求的实验室比例分别为100%（40/40）和90.9%（40/44），2021年和2022年游离 β-hCG（中孕）检测变异系数满足行业要求的实验室比例分别为100%（40/40）和95.5%（42/44）；各指标的室间比对一致性为100%。综上，江苏省母血清学产前筛查具有较高一致性，对于少部分稳定性较差的实验室需根据数据分析结果做出周期性的评估及整改，完善母血清学产前筛查质量控制管理。

目的:对8种自动化免疫检测系统测定的甲胎蛋白（AFP）结果进行可比性分析，结合北京市临床检验中心（BCCL）2020—2021年和2023年AFP室间质量评价（EQA）的结果，评估AFP的检测现状。方法:方法学评价。2019年收集北京朝阳医院检验科剩余血清标本，用雅培Architect i2000、贝克曼DxI 800、罗氏Cobas E601、索灵Liaison XL、迈克IS1200、安图A2000、利德曼CI1000、迈瑞CL-2000i分别检测40份AFP个体血清样本，8种不同检测系统的AFP检测结果分别与其中位数队列进行比较，根据Passing-Bablok回归分析方法间相关性，以一致性相关系数（CCC）评价方法间一致性。方法间的相对平均偏差应用Bland-Altman差异分析法，以生物学变异度最优（±5.90%）要求为标准进行偏差评估。统计近3年BCCL AFP的EQA结果，计算组内稳健均值、稳健变异系数（ CV）和标准不确定度。评价限以允许总误差（ TEa）中等生物学变异度（±21.87%）要求为标准，分别计算以仪器/方法分组的通过率。 结果:8种检测系统的 CV均≤1/3 TEa（±8.3%），精密度验证通过。罗氏Cobas E601和迈克IS1200与中位数队列的相对平均偏差>±5.90%，其余6种检测系统均<±5.90%。8种检测系统与其中位数队列间的相关性与一致性良好（ R2和CCC均>0.95）。EQA结果表明，各仪器/方法组内稳健均值间差异均无统计学意义（ P>0.05）。在仪器分组中，除西门子和其他两组外，其余组实验室间稳健 CV均在9%以内。多数仪器和方法的通过率经分组后高于总通过率，但酶免疫化学发光法的通过率较低。 结论:8种AFP自动化免疫检测系统与其中位数队列具有良好的相关性，多数检测系统间AFP检测结果的一致性较好，但个别检测系统AFP检测结果的可比性有待进一步提高。

随着医疗技术的迅速发展，临床诊疗模式越来越侧重于个性化、精准化、微创化。精准康复基于精准医学理念，将先进的诊断技术、精密的治疗仪器与传统经验相结合，通过个性化的功能诊断、康复评定、康复治疗的诊疗模式，显著提高临床实践的精确性，实现医疗效益最大化。经颅磁刺激、经颅直流电刺激、经颅超声和无创性脑机接口都是近年来颇受瞩目的脑损伤后康复治疗技术，通过不同的作用机制，安全、无痛、无创地改善脑损伤患者的神经功能。本文重点探讨上述4种治疗技术的作用机制、在康复医学中的应用现状和疗效分析，展望精准康复的发展方向。

目的:探讨血细胞分析仪快速检测外周血造血干细胞/祖细胞（hematopoietic stem/progenitor cell，HPC）的临床应用价值。方法:方法学验证和回顾性分析。收集2015年1月至2018年12月期间来福建医科大学附属协和医院就诊的4例为初治急性髓系白血病患者外周血、1名健康供者外周血干细胞采集物5倍稀释液，用于方法学验证；23例自体造血干细胞移植患者、22例异基因外周血造血干细胞移植健康供者的外周静脉血和外周血干细胞采集物5倍稀释液，用于一致性回顾分析。线性试验取已知CD34 +细胞含量的外周血、血细胞分离机收集的外周血造血干细胞/祖细胞液各1份，做接近预期上限的高值样本（H），一份低值样本即生理盐水（L），倍比稀释，检测HPC，结果回归分析。一致性试验标本126份，EDTA-K 2抗凝静脉血78份，外周血干细胞采集物48份。同时采集的静脉血，一管血常规和HPC检测，另一管流式细胞术（FCM）检测CD34 +细胞。干细胞采集物用灭菌生理盐水5倍稀释后分两管，一管全血细胞计数和HPC计数，另一管FCM检测CD34 +细胞。对两种仪器检测结果作比对分析及偏差评估。评价血细胞分析仪对外周血造血干细胞/祖细胞检测的本底计数、携带污染率、精密度、线性范围和与流式细胞术的一致性。 结果:本底计数结果为0×10 9个/L、携带污染率为0.1%符合血细胞分析仪质量要求，重现性不精密度是4.7%~18.8%，HPC线性范围是0~ 27.201×10 9个/L、采集液5倍稀释后线性范围是0~ 0.878×10 9个/L。血细胞分析仪与FCM分别检测126份样本的结果作比对分析，相关系数 r2=0.960 1。当WBC>10×10 9个/L时，两种仪器检测结果具有良好的一致性，斜率位于0.95~1.05之间，医学决定水平处估计的预期偏差<30%。 结论:血细胞分析仪检测HPC与FCM比对，具有良好的相关性；当WBC>10×10 9个/L时，与FCM不仅具有较好的一致性，而且预期偏差符合临床要求；其检测HPC标本无需预处理。

目的:采用欧洲腰椎体模（ESP）评估不同CT机的定量CT（QCT）和双能X线吸收仪（DXA）设备测量骨密度的准确度和短期精确度。方法:收集2016年1月至2020年4月全国多个中心（QCT和DXA分别来自31和32个中心）的40台不同品牌的CT设备（德国Siemens 12台、荷兰Philips 12台、美国GE 9台、日本Toshiba 5台和国产联影2台）和53台不同品牌DXA设备（美国GE Lunar 34台、美国Hologic 14台和法国Medlink 5台）。QCT扫描采用Mindways QCT系统，以常规腰椎扫描条件对ESP体模重复扫描10次，每次重新摆位，测量ESP中低、中、高密度椎体的骨密度值以及3个椎体的平均骨密度值。根据实测值与体模标定值的差异计算不同设备的准确度误差，并计算标准差均方根（RMS-SD）和变异系数的均方根（RMS-%CV）来评价短期精密度误差。采用重复测量的方差分析比较不同设备间测量的骨密度值的差异。结果:不同CT和DXA设备测量的不同密度椎体和平均骨密度值差异均有统计学意义（ P<0.001）。Siemens的准确度误差范围为1.20%~7.60%，Philips为-1.83%~0.20%，GE为1.18%~13.20%，Toshiba为-0.12%~3.55%，联影为-1.65%~6.32%，GE Lunar为6.59%~21.34%，Hologic为-6.65%~5.45%，Medlink为-6.97%~-0.68%。QCT和DXA测量的所有椎体骨密度值的RMS-%CV为0.38%~3.85%；QCT的RMS-SD为0.54~2.45 mg/cm 3。DXA的RMS-SD为0.009~0.037g/cm 2。不同QCT和DXA设备测量的RMS-%CV值随着骨密度的升高而呈减低趋势，RMS-SD值则呈升高趋势。 结论:基于ESP，不同QCT和DXA设备测量的ESP骨密度值有显著差异。不同QCT和DXA设备测量骨密度的准确度误差和短期精密度误差在合理范围，可以用于临床随访观察。QCT的短期精密度误差和准确度误差波动范围较DXA略小。

目的:建立一种实时荧光逆转录重组酶介导的等温扩增（reverse transcription recombinase-aided amplification，RT-RAA）技术检测寨卡病毒（Zika virus，ZIKV）的方法，以实现ZIKV的现场快速筛查及诊断。方法:通过基因组序列比对，选择ZIKV保守序列设计RT-RAA特异性引物和探针，并用系列稀释的ZIKV重组质粒与毒株核酸验证方法的灵敏性与重复性，通过检测登革病毒、基孔肯雅病毒、西尼罗病毒等其他虫媒病毒验证方法的特异性。结果:建立的RT-RAA方法可在39 ℃恒温条件下30 min内对ZIKV进行高效扩增，检测系列稀释的ZIKV重组质粒，其95%检测限可达到15拷贝/反应，特异性强，与登革病毒、基孔肯雅病毒、西尼罗病毒虫媒病毒无交叉反应，且重复性好。结论:本研究建立的ZIKV的RT-RAA等温扩增方法，具有反应迅速，无需精密仪器，操作简单等优点，适合于应急快速检测。

目的:建立尿砷含量直接快速测定的电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）检测方法。方法:新采集的人尿样品无需进行前处理，直接用纯水稀释，应用ICP-MS仪直接测定尿中总砷含量，从标准曲线的线性范围、相关系数、检出限、精密度、准确度等方面对此方法进行测试实验。结果:尿砷浓度范围为0 ~ 200 μg/L，仪器测定的砷与内标元素锗的粒子数之比同砷浓度呈良好线性关系，相关系数为0.999 5 ~ 0.999 9（ n = 6），尿砷最低定性检出限为0.66 μg/L、定量检出限为1.94 μg/L（取样量均为0.50 ml）。对5份不同砷浓度的尿液样品进行批内和批间精密度实验，相对标准偏差（ RSD）范围分别为1.51% ~ 6.84%和1.85% ~ 5.03%。对中国疾病预防控制中心地方病控制中心尿砷考核样品进行总砷测定，检测结果在公布的公议值范围内；对砷浓度范围在3.19 ~ 89.36 μg/L的4份实际尿液样品进行加标回收实验，回收率范围为99.25% ~ 103.67%，总平均回收率为101.51%。 结论:应用ICP-MS法检测尿砷含量，尿液样品无需进行消解前处理，实现进样、检测和结果分析等过程的自动化，方法的灵敏度、精密度和准确度等检验参数符合生物样品检测方法研制的要求，适合尿中砷含量的快速直接测定。

目的:建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法同时测定全血中铍、钒、铬、锰、铁、钙、镁、钡、钴、镉、铜、锌、砷、硒、钛、锶、镍、钼、锡、锑、铊和铅22种元素含量的方法。方法:于2023年9月，通过优化仪器检测模式、样品前处理方式以及稀释倍数等参数确定分析条件，全血样品用体积分数为0.1%硝酸和0.05%曲拉通X-100混合溶液稀释后，用高速离心机以2 000 r/min离心2 min，取上清液进ICP-MS仪进行22种元素含量的测定，并对方法的检出限、精密度等指标进行分析。结果:22种元素在各自测定范围内均有良好的线性关系（ r=0.999 1~0.999 9），检出限为0.003 μg/L~0.012 mg/L，批内精密度为0.5%~7.2%，批间精密度为0.4%~9.4%，平均回收率为80.6%~114.9%。 结论:ICP-MS法测定全血中22种元素的效果良好，方法操作快速、简单，可用于临床全血中多元素的检测。

目的:建立空气中百菌清的滤膜采样-溶剂洗脱气相色谱检测方法。方法:采用聚四氟乙烯滤膜采样，2 ml二氯甲烷溶剂洗脱，经DB-5毛细管色谱柱分离，火焰离子化检测器测定。结果:百菌清用标准曲线法定量，溶液浓度在15~300 μg/ml内有较好线性相关性， R2=0.999 9；该仪器的检出限为1.70 μg/ml、定量下限为5.70 μg/ml；该方法的最低检出浓度为0.045 mg/m 3、最低定量浓度为0.15 mg/m 3（以75 L空气样品计）；样品加标回收率在90.14%~91.81%；批内精密度在1.5%~1.8%、批间精密度为2.3%~3.8%；聚四氟乙烯滤膜对空气中百菌清采样效率可达95%以上；样品在常温条件下14 d保持稳定。 结论:实验结果表明，该研究建立的空气中百菌清的滤膜采样-溶剂洗脱气相色谱检测方法适用于工作场所空气中百菌清含量检测。