补骨脂Psoraleae Fructus为临床常用中药,是补益类中成药或方剂中的重要组成药味.近年来,补骨脂的肝毒性对其临床用药安全构成威胁,阻碍了含补骨脂方剂的中药新药开发,限制了补骨脂及其中成药的临床应用.通过对补骨脂的化学成分及药理活性,果皮和种子中的化学成分分布特征,在生长、贮藏、加工炮制过程中补骨脂香豆素类成分转化特征,香豆素类成分体内代谢转化特征及潜在的肝毒性成分等质量特征及其在补骨脂减毒工艺中的应用分析,为补骨脂及含补骨脂中成药的提取工艺、质量标准研究提供参考.

利用证据图系统梳理近5年中成药治疗2型糖尿病(T2DM)的随机对照试验(RCT),了解该领域证据分布及质量,发现现有治疗T2DM中成药及其研究存在的问题.收集3种药物目录中关于治疗T2DM的常用中成药;检索中、英文数据库,获取相关中成药近5年的RCT;提取文献样本量、研究药物、联合用药、疗程、结局指标等;依据Cochrane协作网偏倚风险评估工具进行质量评价;采用图、表展示结果.共收集19种中成药,其中13种发表了RCT,共131篇;文献占比较大的是参芪降糖胶囊/颗粒、津力达颗粒、消渴丸;结局指标包括血糖、血脂、胰岛细胞功能、临床症状等;文献质量方面,75篇随机方法正确,1篇执行了分配隐藏及盲法.结果表明,治疗T2DM的中成药临床定位宽泛,无法体现各自特色,且安全性信息不足;体现中医特色的中医证候积分、生活质量,以及血脂结局指标关注度不足;治疗T2DM中成药各品种间研究数量差异较大,且研究质量偏低.建议治疗T2DM的中成药上市许可持有人按照国家药品监督管理局相关要求,开展中成药品种上市后评价,规范临床定位,修订完善说明书中的安全性信息;建议研究人员构建中成药治疗T2DM的核心指标数据集,完善疗效评价体系,在开展RCT前,参照CONSORT制定试验方案.

系统收集、分析和评价中成药治疗糖尿病足的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),总结临床证据,以期为后续研究的开展及证据转化应用提供参考.基于中医药循证研究证据库系统(evidence database system,EVDS)旗下智能化中成药临床证据数据库(AICED-CPM)收录的文献,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science数据库,获取中成药治疗糖尿病足的RCT,并进行统计分析.检索得到符合要求的RCTs 275篇,其中纳入患者样本量200例及以上的RCTs仅7篇;涉及中成药66种(口服中成药25种,中药注射剂24种,外用药17种);干预/对照设计33种,其中"中成药+常规治疗vs常规治疗"为最常用设计(86篇,31.27％);纳入的275篇文献中50篇未报告具体疗程(18.18％);共应用计数指标10种(426次),计量指标36种(962次).方法学质量方面,均存在盲法及其他偏倚缺失,此外研究注册均未报告.结果表明,中成药治疗糖尿病足的RCT总体方法学质量不高,在分配隐藏、实施偏倚(盲法应用)、其他偏倚3个方面的报告存在明显不足,今后相关研究的开展应重视试验注册和方案设计,实施过程严格质控,以期为临床实践提供证据支持,为后续研究的开展提供参考.

目的 通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考.方法 基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价.结果 共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237 379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛.研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主.方法 学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视.结论 总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用.

目的 汇总和评价中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据,为后续临床研究的开展与指南制定等工作提供循证参考.方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science 8 个数据库,搜集中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究,检索时限为建库起至2022 年7 月 31 日.采用Cochrane推荐的偏倚风险评价工具对纳入研究进行方法学质量评价,使用中药复方临床试验报告的统一标准进行报告质量评估,并运用Review Manager 5.4 和GRADEpro软件进行证据综合与质量分级.结果 最终纳入中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究 52 项,涉及中成药 17 种,合计样本量 5 769 例.纳入研究的方法学质量和报告质量普遍不高,前者多体现在未描述研究的具体随机方案及盲法应用,后者主要体现在缺失中成药详细信息、样本量估算方法以及干预措施细节描述等报告条目.Meta分析结果显示,中成药联合西药治疗高血压合并冠心病在提高临床总有效率、降低血压及调节血脂等方面均优于常规西药治疗,且安全性更好.GRADE证据评价结果显示,纳入研究的证据级别总体偏低,研究多因缺失盲法和分配隐藏不充分而降级.结论 目前,中成药治疗高血压合并冠心病有一定的特色优势,但临床证据质量有待提高,相关研究存在研究规模小、设计不严谨以及报告不规范等问题.同时,能够突出中医特色的证据评价方法仍待探索.

对如意珍宝丸治疗骨关节炎进行临床综合评价,明确其临床优势,以推进临床合理用药和相关政策转化.遵照《药品临床综合评价管理指南》《中成药临床综合评价技术规范》中的相关标准,全面收集如意珍宝丸治疗骨关节炎在安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色"6+1"维度的研究及相关资料,通过循证医学、问卷调查、卫生技术评估、药品经济学评价等方法,利用多准则决策分析(multi-criteria decision analysis,MCDA)模型和CSC v2.0 软件对如意珍宝丸的临床价值进行综合评价.不良反应中心自发呈报系统数据和文献数据显示,如意珍宝丸的不良反应多为一般不良反应,未见严重不良反应报道,已知风险小,安全性评为A级;治疗骨关节炎可以有效缓解关节疼痛,恢复关节功能,未来仍需更多高质量、大样本的随机对照试验(RCT)验证其有效性,有效性评为B级;有经济性证据支持,经济性评为B级;具有很好的临床创新性、企业服务体系创新性和产业创新性,创新性评为A级;医护人员及患者对如意珍宝丸的适宜性较好,可进一步加强配置给药方便度、宣传促销等,促进医患合理用药,适宜性评为B级;药品价格水平、可获得性以及可负担性整体较好,可及性评为A级;如意珍宝丸为藏族医药经典名方,具备很好的中医药理论特色,人用经验研究仍需进一步加强,中医药特色评为B级.综合"6+1"维度的评价结果,临床综合评价为B类.如意珍宝丸治疗骨关节炎的临床价值较好,建议按程序有条件转化为基本临床用药管理的相关政策.

目的:分析藏成药治疗萨滞布病的组方配伍规律,挖掘核心药物,为藏医临床与科研提供参考.方法:收集2020年版《中国药典》《四部医典》等著作中治疗萨滞布病的藏医方剂,在中国知网检索相关文献进行筛选和补充.运用Microsoft Excel 2021、IBM SPSS Modeler 18.0和SPSS 26.0软件进行频数分析、Apriori关联规则分析和系统聚类分析,通过Cytoscape 3.8构建藏药核心复杂网络,提取核心药组.结果:共收集28首主治萨滞布病的藏医方剂,涉及中药156种,其中毒性藏药14种,铁棒锤是使用频次最多的毒性藏药.频次≥6次的高频药物有28种,包括诃子、肉豆蔻、沉香等,药性以凉、温为主,六味以苦、辛、甘味偏盛,三化味以苦化味为主.常用药组包括诃子-沉香(支持度64.29％,置信度94.44％)、沉香-肉豆蔻-诃子(支持度57.14％,置信度87.50％)等.核心药物为诃子、丁香、沉香、肉豆蔻、麝香、木香.聚类分析为6类.结论:藏医治疗萨滞布病采用温散祛隆、清除坏血、协调三因、兼顾脉管的治疗思路,组方配伍注重寒热同调、隆血并治、标本兼顾.

通过系统检索和收集香菊胶囊的文献信息,定性与定量研究相结合,对药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色("6+1"维度)梳理临床证据,采用多准则决策分析(MCDA)模型及中成药临床证据和价值评估(CSC v2.0)软件,对香菊胶囊治疗鼻-鼻窦炎的临床价值进行综合评价,明确临床精准定位.各维度评价结果分为A、B、C、D 4个等级.多源安全性证据显示,不良反应主要有胃肠道反应,皮疹、瘙痒,头晕、头痛,基于现有研究,风险可控,安全性评为A级.Meta分析证据表明,香菊胶囊+常规西药可改善Lund-Kennedy评分、Lund-Mackay评分、鼻窦计算机断层扫描(CT)疗效评分,缓解头痛、鼻塞、嗅觉障碍及面部胀痛症状,有效性评为B级.香菊胶囊+常规西药治疗慢性鼻-鼻窦炎与单用常规西药相比,增量成本-效果比为263.71元,占人均可支配收入的0.82％,敏感性分析支持结果稳健性,香菊胶囊+常规西药更具有经济性.该药属于国家医保甲类,日均费用3.06元,经济性评为B级.香菊胶囊由经典方和特色验方化裁组成,能提升免疫力,兼顾疾病不同时期的病证特点,用于急、慢性鼻-鼻窦炎,异病同治,预防反复发作.适用性较广泛,特别对伴有头面部压痛者疗效显著,临床创新性鲜明;保障供应、产能及可扩展性、覆盖基层销售渠道等体现了服务创新性;通过药材资源管理、制药工业和生产工艺、质量控制、科技研发提升产业创新性,创新性评为B级.全国20个省份的188名医护人员和196例患者问卷调查显示,该药便于配制及给药、个体化用药、技术和管理,方便患者用药及储运,不良反应易于救治,适宜性评为B级.香菊胶囊治疗急、慢性鼻-鼻窦炎疗程费用分别为45.9、275.4元,可负担性良好.全国各省份的35000家医疗机构均有销售.剂型适合运输、贮藏及基层应用.药材资源丰富、可持续,可获得性良好,可及性评为A级.香菊胶囊兼顾急、慢性鼻-鼻窦炎,清热排脓与固表防复并用,上市后研究病例数超过4000例,积累了丰富的人用经验,中医药特色较突出,评为B级.综合评价后,香菊胶囊的临床价值评为B类,建议按照基本临床用药管理的相关政策继续发挥作用.

目的:挖掘藏药“三果”方剂组方规律,探析“三果”治疗相关疾病及前景,为科研、教学提供参考.方法:基于《中国医学百科全书一藏医学》《藏医成分制剂现代研究与临床应用》《常用藏成药诠释》等书建立处方数据库.应用“中医传承辅助平台”V2.5系统,提取含“三果”即“诃子-毛诃子-余甘子”的方剂,运用软件的关联规则apriori算法、改进的互信息法等数据挖掘方法,分析“三果”用药规律.结果:最终纳入方剂204首,涉及药物344味,使用频率除“三果”外最高的前5位药依次为宽筋藤、木香、丁香、红花、肉豆蔻.经过聚类得到核心药物26组,其中频次≥50的分别为“诃子-余甘子-毛诃子-兔耳草,诃子-藏木香-余甘子-毛诃子,丁香-诃子-肉豆蔻-余甘子-毛诃子,檀香-诃子-余甘子-毛诃子,诃子-肉豆蔻-余甘子-毛诃子,红花-诃子-余甘子-毛诃子,丁香-诃子-余甘子-毛诃子,诃子-余甘子-毛诃子-宽筋藤,木香-诃子-余甘子-毛诃子”.结论:“三果”常与活血、行气、清热、温中之品联用,主以赤巴病、陈旧热证、血热、痛风、眼病、白脉病等为治疗病证.

通过对中成药命名的规律和依据进行研究和归纳,发现命名中存在的问题并提出建议,以期为中成药命名的规范化提供参考.中成药的命名作为历代中医药从事者集体智慧的结晶,蕴藏着丰富的中医药知识和文化,但也存在夸大作用、暗示疗效等不规范问题.中成药的命名不仅应该做到合理、规范,也应体现中华文化的特色与丰富内涵,实现对传统文化的传承和发扬.