目的 观察藤黄健骨丸对绝经后骨质疏松症模型大鼠的治疗作用.方法 将72只雌性大鼠随机分为6组,分别为假手术组(SHAM)、模型组(OVX)、仙灵骨葆胶囊组(XLGB)、藤黄健骨丸低剂量组(THJGW-L)、藤黄健骨丸中剂量组(THJGW-M)及藤黄健骨丸高剂量组(THJGW-H).手术造模3d后给药,除假手术组、模型组灌胃蒸馏水外,其余4组均按照相应剂量灌胃药物.连续灌胃8周后,分别检测大鼠术后各阶段体质量、子宫和肾脏重量、骨强度值,观察股骨病理变化.Western-blot法检测大鼠股骨中Runx2、BMP-2和Smad1蛋白表达水平.结果 实验结果显示,藤黄健骨丸可以增加去卵巢大鼠的子宫和肾脏重量,能够提高去卵巢大鼠的股骨荷载力,改善骨微结构,增加钙离子沉积,增加骨细胞数量.Western-blot结果显示去势大鼠骨组织中Runx2、BMP-2和Smad1相对蛋白水平降低,经过藤黄健骨丸治疗后,Runx2、BMP-2和Smad1相对蛋白水平显著升高.结论 藤黄健骨丸可以提高去势大鼠骨强度,改善骨组织形态,其作用机制可能与调控BMP-2/Smad信号通路来促进骨形成,对绝经后骨质疏松症有一定的治疗作用.

目的 运用网状Meta分析系统评价补肾活血类中成药治疗膝骨性关节炎(knee osteoarthritis,KOA)的有效性和安全性.方法 运用计算机检索中、英文数据库包括中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、PubMed、Web of Science.Cochrane图书馆,搜索所有与补肾活血类中成药治疗KOA有关的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),时间限定为各库建库至2022年10月.基于频率学派使用Stata13.0和Review Manager 5.4软件进行分析.结果 最终纳入37篇文献,涉及13种干预措施和3955例患者.系统分析结果表明:①在降低视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)方面,最好的前3种治疗方案为藤黄健骨类中成药+化学口服药(oral medicine,OM)、抗骨增生类中成药+OM、仙灵骨葆胶囊+OM;②在降低血清白介素-6方面,最好的前3种治疗方案是金乌骨通胶囊+OM、独活寄生丸+OM、抗骨增生类中成药+OM;③在降低血清肿瘤坏死因子-α方面,最好的前3种治疗方案是抗骨增生类中成药+OM、藤黄健骨类中成药+OM、金乌骨通胶囊+OM;④在不良反应发生率方面,安全性最高的前3种治疗方案是抗骨增生类中成药+OM、独活寄生丸、金乌骨通胶囊.结论 在治疗KOA有效性方面,补肾活血类中成药联合OM效果较好,在安全性方面,最安全的治疗方案是抗骨增生类中成药+OM.受纳入的各种中成药研究质量及数量的限制,所得结论仍待更高质量的临床研究进一步验证.

目的:探析通络治痹汤对关节软骨修复及生理功能恢复的影响.方法:成年新西兰白兔24只,按随机数字表法分为假手术组(A组)、模型组(B组)、藤黄健骨丸组(C组)和通络治痹汤组(D组).通过改良Hulth法构建兔膝骨关节炎模型,分组喂养及药物灌胃8周后,收集兔血清、关节液及右侧膝关节.采用Lequesne MG膝关节评估级别评测实验兔活动能力,通过大体观察及HE染色观察膝关节软骨形态学改变,ELISA法检测IL-1β、TNF-α水平.结果:与A组对比,B、C、D组Lequesne MG评分、Mankin's评分及IL-1β、TNF-α水平均显著升高;与B组比较,C组与D组的Lequesne MG评分及Mankin's评分明显降低,大体观察及HE染色可见软骨表面更加光滑、软骨细胞排列更加有序等,IL-1B、TNF-α水平明显下降.结论:通络治痹汤可促进软骨修复,改善关节生理功能,其作用机制可能与修复软骨、抑制炎症反应有关.

目的 研究基于辨证分型理论用通络治痹汤加味治疗膝骨关节炎患者的临床疗效及安全性.方法 选择骨伤科门诊或住院98例膝骨关节炎患者,将患者按随机数字表法分配至观察组和对照组各49例.观察组患者以通络治痹汤为基本方,并对患者进行辨证分型,根据其所在的型采用主方加两味中药治疗;对照组患者服用藤黄健骨丸.运用VAS评分、步态分析、Lequene膝关节骨性关节炎严重度指数评分对治疗效果进行分析.结果 两组患者治疗后,VAS评分和Lequene评分均明显减少;但观察组VAS评分(3.03±0.47)、Lequene评分(3.27±1.15)明显优于对照组患者VAS评分(3.71 ±0.54)、Lequene评分(5.69±1.06),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者步长、步速及双支撑相均明显好转;但观察组的步长、步速及双支撑相明显优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗前后,患者的步宽变化不明显(P＞0.05).治疗后,观察组的总有效率89.80％明显高于对照组的总有效率77.55％,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组进行辩证分型,肾虚髓亏16例,治疗有效率93.75％;阳虚寒凝19例,治疗有效率84.21％;瘀血阻滞14例,治疗有效率92.86％;通络治痹汤加味治疗肾虚髓亏型有效率最高(P＜0.05).结论 采用辩证分型理论用通络治痹汤加味治疗膝骨关节炎,可提高患者的治疗效果,增强治疗的针对性,减轻患者的VAS评分、Lequene评分及不良反应发生率,具有较好的临床应用前景.

目的 探讨藤黄健骨联合洛索洛芬钠治疗膝骨关节炎的临床疗效和安全性.方法 选取2016年6月-2017年6月在河南省洛阳正骨医院诊治膝骨关节炎患者152例,随机分成对照组(76例)和治疗组(76例)两组.对照组患者口服洛索洛芬钠片,1片/次,3次/d;治疗组患者在对照组基础上口服藤黄健骨丸,l丸/次,2次/d.两组患者均连续治疗6周.观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者骨关节炎指数、KSS评分和15m行走时间,血清白细胞介素-1β(IL-1β)、软骨寡聚基质蛋白(COMP)和前列腺素E2 (PGE2)水平及不良反应.结果 治疗后,对照组临床有效率为86.84％,显著低于治疗组的97.37％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者骨关节炎指数和15m行走时间均显著下降(P＜0.05),KSS评分显著升高(P＜0.05),且治疗组患者骨关节炎指数、KSS评分和15m行走时间均明显优于对照组(P＜0.05).治疗后,两组患者血清IL-1β、COMP和PGE2水平均显著下降(P＜0.05),且治疗组患者血清IL-1β、COMP和PGE2水平明显低于对照组(P＜0.05).治疗期间,治疗组药物不良反应发生率为2.63％,显著低于对照组的13.16％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 藤黄健骨联合洛索洛芬钠治疗膝骨关节炎疗效显著、安全性高,具有一定的临床推广应用价值.

目的:观察藤黄健骨丸联合关节镜手术治疗膝骨关节炎(KOA)的效果.方法:选择106例接受手术治疗的KOA患者,按照随机数字表法分为对照组和观察组各53例,对照组进行关节镜手术治疗结合功能锻炼,观察组在对照组治疗基础上使用藤黄健骨丸,对比2组治疗效果.结果:术后2个月,2组膝关节疼痛程度均降低(P＜0.05),观察组的降低幅度大于对照组(t=6.509,P＜0.05);2组膝关节功能均改善(P＜0.05),观察组的改善幅度大于对照组(t=-5.656,P＜0.05);2组生活质量均改善(P＜0.05),观察组的改善幅度大于对照组(t=-5.815,P＜0.05).结论:藤黄健骨丸联合关节镜手术治疗KOA,可以促进患者术后恢复,提升治疗效果.

藤黄健骨片处方源于国医大师刘柏龄教授的经验方"骨质增生丸",具有补肾、活血、止痛的功效,研究也证明其具有改善骨质疏松[1-2]、镇痛和降低血黏度[3]的作用.藤黄健骨片在膝骨关节炎的治疗中应用广泛,但其临床应用并不规范.为进一步明确藤黄健骨片治疗膝骨关节炎的临床应用指征,规范其在临床实践中的应用,中国中药协会成立项目组,组织相关专家在系统总结和梳理已有研究成果的基础上,基于临床直接证据,依据相关规则[4-6],编制了《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》.

目的:为进一步评价舒筋健腰丸上市后临床应用的安全性,及早发现该药的潜在风险因素,获得舒筋健腰丸真实世界用药情况及其不良反应(ADR)发生率、临床特征,并探索其ADR发生的影响因素.方法:通过开展前瞻性、大样本、多中心全院连续注册登记式医院集中监测,配合用药结束后2～4周末的电话随访,对用药患者进行全疗程监测.监测过程严格执行三级质量控制,采用专有的电子数据管理系统进行数据管理,采用SAS9.4和R软件进行统计分析.结果:自2018年5月到2020年7月完成了全国25家医院(30个临床科室)的3 033例舒筋健腰丸用药患者的安全性监测,通过数据及监测质量专家评估会论证和ADR专家判读会对ADR的判读,确认ADR 36例,49例次.结论:按照WHO ADR的症状分类主要为偶见ADR(0.1％≤ADR＜1％,有腹胀、口腔溃疡、口干、便秘)和罕见ADR[0.01％≤ADR＜0.1％,食欲减退、皮疹、乏力、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、肌酐升高、头晕、胃痛、胃脘胀闷、肝区不适、瘙痒、烦躁、反酸、口麻、腹痛、喉痛、耳痛、耳鸣].同时,通过少数类过取样算法(SOMTE)抽样联合Logistic回归方法,得出服药天数在1～14 d的患者、年龄在46～65岁、66～80岁、81岁及以上患者、患者合并使用阿托伐他汀、腺苷钴胺、骨化三醇软胶囊、骨疏康胶囊、氨基葡萄糖、硝苯地平、甲钴胺、二甲双胍、藤黄健骨胶囊、补骨片、双氯芬酸钠缓释片等可能是ADR的影响因素.通过本注册登记式研究为舒筋健腰丸临床安全规范用药提供了真实世界循证依据.

目的 建立高效液相色谱一测多评法同步检测藤黄健骨丸中松果菊苷、麦角甾苷、柚皮苷、淫羊藿定A、淫羊藿定B、淫羊藿定C、淫羊藿苷含量的方法.方法 采用高效液相色谱法,Agilent ZORBAX Extend C18(4.6 mm × 250 mm,5 μm)色谱柱,流动相:乙腈-0.1％磷酸溶液,梯度洗脱;流速1.0 ml/min;检测波长280 nm;柱温为25℃;进样量为10μl.以淫羊藿苷为内参物,建立其他6种成分的相对校正因子,并计算各成分含量.采用外标法测定藤黄健骨丸中7种成分含量与一测多评法计算结果的准确性进行比较.结果 测定了 11批藤黄健骨丸中上述成分的含量,7种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 7),平均加标回收率为97.70％～99.25％,RSD为0.53％～1.57％(n=6).一测多评法所测结果与外标法无明显差异.结论 该方法可用于藤黄健骨丸中7种成分含量的同步测定,达到多指标质量控制的目的.

目的 探究藤黄健骨胶囊治疗肾虚血瘀型骨质疏松症(POP)高龄患者的临床疗效.方法 选取2019年5月-2020年3月期间于医院就诊64例肾虚血瘀型POP高龄患者,随机分成对照组32例与实验组32例.对照组给予骨化三醇胶丸、碳酸钙D3片治疗,实验组加服藤黄健骨胶囊,两组疗程均为3个月.比较两组临床总有效率,中医证候积分、疼痛程度、骨密度及骨代谢指标;不良反应发生率;随访1、2、4个月记录骨折发生率.结果 实验组总有效率为90.63％,高于对照组的75.00％(P＜0.05).治疗后两组中医证候评分低于治疗前,且实验组低于对照组(P＜0.05).治疗后两组腰椎、Wards三角区、股骨颈BMD水平高于治疗前,且实验组高于对照组(P＜0.05).治疗后两组骨代谢相关指标水平低于治疗前,且实验组低于对照组(P＜0.05).两组随访4个月,实验组出现脱落1例,对照组出现脱落2例;两组随访1、2个月的骨折发生率无显著性差异(P＞0.05),实验组随访4个月骨折发生率低于对照组(P＜0.05).结论 藤黄健骨胶囊治疗肾虚血瘀型POP高龄患者疗效明显,可明显改善临床症状,改善骨密度,降低骨代谢,提高患者生活质量.