本文采用政策文本分析法,基于金砖五国相关政策文本,旨在比较分析其药物国际贸易政策目标、发展及成效.金砖五国药物国际贸易政策的主要目标为保障药物供应的持续性、营造良好的国际贸易环境以及扩大本国药物出口.围绕上述目标,巴西、俄罗斯与南非均通过大量进口药物保障药物供应,同时采取了专利强制许可、推动外企本土化等手段减少进口依赖;印度通过抵制进口保护本土产业以保障药物供应,同时推动医药产品出口;中国则不断优化审批与监管程序,以营造良好贸易环境并扩大出口.中国应在确保国内药物研发与供应性自主性的同时,进一步完善药物国际贸易政策,更好地在金砖国家形成合力,推动全球公共医药产品的可及性.

目的 为经皮给药系统(TDDS)药物后续研究的开展提供参考.方法 检索incoPat数据库2011年至2021年TDDS药物专利相关信息,分析专利申请及公开、专利持有人国别分布、专利持有人全球分布、我国专利持有人分布情况;检索国家药品监督管理局数据库,分析我国TDDS药物上市情况;检索美国食品和药物管理局数据库,分析相关药物美国上市情况;检索ClinicalTrials数据库2011年至2021年相关药物中美两国临床试验开展情况,分析相关药物上市/临床试验开展状况.结果 2011年至2021年,共有TDDS药物相关专利4 386件,其中我国居首(878件,20.02％,未统计澳门特别行政区数据),美国次之(599件,13.66％);全球TDDS药物相关专利持有人排名前10中有企业6家、高等院校2所、个人(持有者)2名,我国仅有中国药科大学入围;我国TDDS药物相关专利持有人排名前10中包括高等院校/科研院所8家及企业2家.我国已上市的TDDS药物共5种,其中国产药物2种(涉及5家企业)、进口药物3种;处于临床试验阶段的共8种,其中7种处于临床试验Ⅰ期、1种处于临床试验Ⅲ期.美国已上市的TDDS药物共21种,涉及生产企业69家;2种处于正在试验新的适应证阶段;2种处于临床试验Ⅱ期,1种处于临床试验Ⅲ期.结论 TDDS有广阔的应用潜力,我国在该领域专利数量虽为全球最多,但当前仍转化乏力,药品生产企业应深化与医疗机构/高校院所的合作,提高专利技术转化成效.

目的 研究我国10省份新一轮药品集中采购药品中标价格差异,为进一步完善我国各省份药品集中采购工作提供参考.方法 基于“2015年全国样本医院药品采购排行榜”和各省份新一轮集中采购目录选择15种药品,通过对比研究法对15种药品的省份间价格、国产药与进口药的价格进行分析,在借鉴世界卫生组织/国际卫生行动组织药品价格标准调查法的基础上,将各省份的药品价格与国际参考价格进行对比分析.结果 同种药品在各省份的采购价格不相同,福建省价格明显低于其他省份价格,少数进口药价格明显高于国产药价格,部分药品的中位价格比值超过了合理区间.结论 建议各省份参考福建在药品集中采购方面的有益经验,完善各自的集中采购方案;各省份应对国产通过一致性评价的仿制药、进口专利或原研药一视同仁,给予两者公平竞价的机会;将国际参考价格纳入限价参考体系中,制定更加合理的限价标准.

我国高端医疗设备主要以进口为主,我国医疗器械企业普遍实力较弱,绝大多数都是中小企业,研发能力不强.《“健康中国2030”规划纲要》明确指出:“完善政产学研用协同创新体系,推动医药创新和转型升级.加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备,到2030年,具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高,高端医疗设备市场国产化率大幅提高.”

目的 结合我国进口专利药的市场特征与监管特征,分析对口专利药品价格现状,对我国市场的影响和价格谈判机制提出政策建议,完善我国专利药品的价格谈判机制.方法 通过国内外文献综述,分析引用政府发布的进口专利药有关数据,参考发达国家专利药品价格形成方法的成熟经验和做法.结果 我国进口专利药品适合以价值为基准的定价方法,以管理准入协议作为补充.结论 建议细分专利药谈判价格定价方法,建立药物经济学评价体系和药品市场价格销量信息监测机制.

改革开放以来,特别是自2006年以来,“重大新药创制”一直是国家科技攻关的重点项目,是关系到13亿人民健康的国计民生的重要项目,更是自主创新、掌握核心技术的民族复兴战略的攻坚项目,得到党和国家的高度重视,倾注了广大科研、产业、临床人员的无限心血,凝聚了全国民众的热切期望和关注.我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据,高端医疗装备主要依赖进口,报批的新药品种不多,药价昂贵,这些都成为看病贵的主要原因,而创新药物研发集中体现了生命科学和生物技术领域前沿新成就和新突破,先进医疗设备研发体现了多学科交叉融合与系统集成.

目的 通过技术情报分析,总结国内外医药及医疗器械领域技术发展的特征及差异,为国内技术创新提供数据参考和方向指引.方法 检索全球化学药、中药、生物药、医疗器械领域的专利数据,分析四大技术领域国内外技术发展的差异,以及国内主要省市技术发展的差异.结果 与国外相比,国内医疗器械专利占比更高,化学药和生物药专利相对较少.化学药及生物药领域,国内技术与国外相比具有较大差距,尤其在药物活性分子的核心技术领域.中药领域,从活性成分提取处理,到中药组合物、配方,再到膏方、应用,国内技术占据绝对优势.医疗器械领域,国内专利储备主要集中在中低端器械领域,高端器械方面与国外技术存在较大差距.国内医药及医疗器械专利主要分布在长三角、珠三角、环渤海等经济发达地带,河南、四川、安徽、湖北等中部省区市表现也较为突出.结论 我国要加大医疗器械领域高端设备专利布局力度,加快进口替代.在积极推动中药走出国门、走向世界的过程中要巩固引领地位和技术优势.国内外医药及医疗器械领域园区集群优势明显,可进一步强化国内高校的源头辐射作用.

目的 分析我国艾滋病抗病毒治疗(ART)药物注册及市场供应情况,对ART药品市场研发方向和供应模式构建提供数据支持.方法 在国家药品监督管理局及美国食品药品监督管理局等网站检索至2019年底前完成注册的ART药物信息,在药品专利库查询药品的专利期,按照药物作用机制分析比较国内外药品注册及市场供应进展.结果 我国已注册ART药品的企业有79家,上市药品有6大类,包括22种单药,13种固定复方制剂(FDC),与国际市场的29种单药、22种FDC相比有所欠缺.我国已注册药物中单药主要是核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs)、非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)、蛋白酶抑制剂(PIs),分别有7种、4种、6种.除NRTIs(6/7)以国产仿制为主外,NNRTIs和PIs有(2/4,3/6)一半来自进口,其余类型药物全部依赖进口.已注册FDC中仅有3种为国内原研/仿制,其余10种均为进口药(10/13).进口药专利期大多较长.结论 中国已注册ART药品数量不少,市场受到国内外关注,但ART新类型单剂及FDC仍以进口为主,且受较长专利期影响近期内无法仿制.国内药品研发生产企业应提前做好技术储备,在FDC以及新类型ART药物研发中尤其应有更多投入及技术储备.

作为日益严峻的全球健康挑战,卒中已成为世界范围内获得性成人身体残疾的主要原因,同时也是中、高收入国家的第二大死亡原因.2018年,中国居民脑血管病死亡率为149.49/10万,死亡人数约157万,占总死亡人数的22.33％[1].以卒中为首的脑血管疾病同时也是老年癫痫的主要诱导因素,是痴呆的第二大原因[2].随着卒中带来的健康问题、社会问题日益严峻,关于卒中的防治手段及发病机制的深入研究却始终无法得到突破.我国卒中的治疗药物,存在时间窗窄、效果不够理想的问题,且大部分依赖进口,或受到外国专利保护.尽管存在巨大的疾病负担和潜在的市场规模,但是既往从先导化合物到产品鉴定,再到临床花费了巨大的时间成本和经济成本,加上药物转化的低成功率等因素,研究单位及研究者对新药研发的热情正在逐渐降低[3].因此,有关卒中新药研发更有效的研究方法和手段亟须被发掘和应用.

圆苞车前(Plantago ovata Forssk.)原产于地中海地区.广泛种植于南亚、北非、南欧等地区.圆苞车前子壳为圆苞车前的干燥种皮,已被美国、英国等多国药典收录,常作为一种温和有效的通便药物应用于临床,在2010年作为进口药物进入中国,并于2014年列入我国新资源食品名录.圆苞车前作为药食两用的天然药物使用广泛,有很高的开发价值.我国有学者开展圆苞车前子壳与其它中药配伍应用的研究,还有与中药配伍的专利授权,但都缺乏中医药理论指导.本文以圆苞车前子壳为研究对象,综合文献分析,基于中医理论探讨其中药药性,经研究推论圆苞车前子壳的中药药性为:味甘、性凉,归大肠、脾、胃经;功效为润肠通便、化浊降脂、化湿止泻;内服用于便秘、高脂血症、消渴、休息痢的治疗,外用可治疗口舌生疮;研末冲服,日用量6～12 g.本文通过文献分析及理论探讨赋予圆苞车前子壳中药药性,挖掘圆苞车前子壳的药用价值,为其临床应用与产品开发提供中医药理论指导,进而更好地发挥圆苞车前子壳在我国医疗保健行业的作用.