目的:考察电子束辐照和 60Co辐照对苦参药材、苦参中间体提取物及痢泻灵片中4种苦参碱类成分含量的影响。 方法:用电子束辐照和 60Co辐照2种辐照方法，分别以0、1.5、3、5、7、10、20、30、40 kGy剂量对苦参、苦参中间体提取物及痢泻灵片进行辐照，采用HPLC法测定其氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱含量，并比较辐照前后成分含量变化。 结果:氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱分别在0.046 9～0.937 4 μg、0.020 5～0.410 4 μg、0.098 9～1.977 9 μg、0.048 7～0.973 1 μg范围内线性关系良好，平均回收率分别为98.1%、100.1%、100.5%、96.6%， RSD分别为1.69%、2.03%、3.14%、1.10%。电子束辐照和 60Co辐照2种辐照方法对苦参药材中氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱含量基本无影响，对苦参中间体提取物和痢泻灵片4个成分含量有影响。 结论:所建立的苦参碱类成分测定方法准确、重复性好、简单实用，可作为痢泻灵片质控方法。辐照对苦参药材苦参碱类成分含量影响不显著，高剂量辐照对苦参中间体及成药有影响，可为企业质量控制及灭菌辐照提供依据。

钴60(60Co)γ射线灭菌是较为常用的电离辐射灭菌法之一,该方法具备穿透力强、冷灭菌等特点,在化学药物领域的应用逐渐受到关注.本文梳理了国内外相关技术要求,并基于审评实践,从活性成份及载体辅料降解、降解产物研究、包装材料与药物相容性、灭菌工艺验证等方面探讨了钴60灭菌的药学评价主要关注问题,以期对该方法在化学药物中的应用提供一定参考.

目的 探讨常规钴60(60Co)辐照灭菌方法 对胶原膜稳定性的影响.方法 牛肌腱胶原膜经常规60Co辐照灭菌,比较辐照前后胶原膜孔径的大小、溶胀度、收缩温度、抗酶解能力及动物体内降解等指标.结果 经医用60Co辐照后,胶原膜的孔径变大,膜的溶胀度增加,收缩温度降低,体外抗胶原酶及胰蛋白酶的酶解时间缩短,小鼠皮下埋置降解时间减少.结论 常规60Co辐照后,胶原膜的交联度下降,分子稳定性降低,其分子结构的降解程度与辐射剂量呈正相关.

目的:考察钴60(60 Co-γ)射线辐照灭菌效果及对天花粉有效成分含量的影响.方法:选择辐照剂量为0,5,8,10 kGy对天花粉药材辐照灭菌,采用微生物限度检查法考察灭菌前后需氧菌总数和霉菌、酵母菌总数变化;HPLC法比较有效成分葫芦素B、葫芦素E的含量变化,并检验其显著性情况.结果:天花粉经8 kGy辐照剂量灭菌可达到中国药典微生物限度要求;天花粉中有效成分葫芦素B、葫芦素E的含量在≤8 kGy辐照后无明显变化(P>0.05),但经10 kGy辐照后,葫芦素B、葫芦素E含量变化显著(P<0.05).结论:辐照剂量为8 kGy时,60Co-γ射线可作为天花粉药材辐照灭菌方法.

应用钴 60辐射源，对羊毛中的布鲁氏菌进行了杀灭实验研究。 通过反复试验，证实11万伦琴即能杀灭羊毛中的布氏菌。本试验结果基本上是，辐照剂量与菌液浓度有关，即菌液浓度愈大，辐照剂量愈大，细菌致死量愈高。并根据羊毛中存在布氏菌数量的综合分析，认为一个100×80×50立方厘米的羊毛包，按每立方厘米0.3克羊毛中含10亿个布氏菌的模拟，经11万伦琴辐照后，证明灭菌效果良好。并根据实验提供的数据，在陕西第一毛纺厂建立了我国第一个辐射法原毛消毒车间，经几年来的观察，证明运转良好，消毒效果可靠。

目的 筛选买朱尼制剂中没食子、儿茶的灭菌方法.方法 分别采用干热、湿热、热压、脉冲式、钴-60辐射对买朱尼制剂中没食子、儿茶进行灭菌处理,检测灭菌前后的微生物限度指标,HPLC法测定灭菌前后没食子酸、儿茶素含量.该药物甲醇提取物的分析采用Waters XBridge Shield RP C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相甲醇-0.2％甲酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长254 nm.结果 没食子酸、儿茶素在各自范围内线性关系良好(r>0.9998),平均加样回收率(RSD)分别为101.46％(1.71％)、100.96％(1.46％).钴-60辐射灭菌、干热灭菌、热压灭菌、脉冲式灭菌效果均较好,其中钴-60辐射灭菌对没食子酸、儿茶素含量影响最小.结论 该方法稳定准确,重复性好,适用于买朱尼制剂的质量评价.含没食子酸、儿茶素类的药材可选用钴-60辐射进行灭菌.