目的:考察电子束辐照和 60Co辐照对苦参药材、苦参中间体提取物及痢泻灵片中4种苦参碱类成分含量的影响。 方法:用电子束辐照和 60Co辐照2种辐照方法，分别以0、1.5、3、5、7、10、20、30、40 kGy剂量对苦参、苦参中间体提取物及痢泻灵片进行辐照，采用HPLC法测定其氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱含量，并比较辐照前后成分含量变化。 结果:氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱分别在0.046 9～0.937 4 μg、0.020 5～0.410 4 μg、0.098 9～1.977 9 μg、0.048 7～0.973 1 μg范围内线性关系良好，平均回收率分别为98.1%、100.1%、100.5%、96.6%， RSD分别为1.69%、2.03%、3.14%、1.10%。电子束辐照和 60Co辐照2种辐照方法对苦参药材中氧化苦参碱、氧化槐果碱、苦参碱、槐果碱含量基本无影响，对苦参中间体提取物和痢泻灵片4个成分含量有影响。 结论:所建立的苦参碱类成分测定方法准确、重复性好、简单实用，可作为痢泻灵片质控方法。辐照对苦参药材苦参碱类成分含量影响不显著，高剂量辐照对苦参中间体及成药有影响，可为企业质量控制及灭菌辐照提供依据。

钴60(60Co)γ射线灭菌是较为常用的电离辐射灭菌法之一,该方法具备穿透力强、冷灭菌等特点,在化学药物领域的应用逐渐受到关注.本文梳理了国内外相关技术要求,并基于审评实践,从活性成份及载体辅料降解、降解产物研究、包装材料与药物相容性、灭菌工艺验证等方面探讨了钴60灭菌的药学评价主要关注问题,以期对该方法在化学药物中的应用提供一定参考.

目的 分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异,促进内窥镜设备的质量控制.方法 结合内窥镜设备的工作原理、结构特征和主要功能,分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点,对内窥镜设备的设计开发提出合理化建议.结果 内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的主要差异体现在基本性能、超温、防火外壳、清洗、消毒、灭菌、应用部分、辐射安全、高频互连风险等方面.结论 通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析,为此类产品的设计开发提供一定的思路,为产品质量评价体系的完善提供参考.

阐述了干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、化学灭菌技术的灭菌原理、灭菌方法、适用材料和技术应用等,分析了现有灭菌技术在阮病毒灭活、内毒素去除、医用生物材料灭菌方面存在的困难与挑战,指出了超临界CO2灭菌技术在环保性上具有其他化学灭菌技术无法比拟的优势,在未来具有广阔的应用前景.

目的 评估宏基因组二代测序法在检测支气管镜消毒灭菌效果中的价值.方法 对内镜室经过氧乙酸高水平消毒灭菌的 8根支气管镜,采用 50mL含相应中和剂的无菌液以冲洗、刷洗两种方法先后留取 16 份样本.采用常规法进行微生物培养,同时将支气管镜的冲洗液(C1～C4、C5～C8)和刷洗液(S1～S4、S5～S8)混成 4 份样本,采用宏基因组二代测序法进行检测,观察上述两种检测方法下的检测结果.结果 16 份样本经常规方法培养 2d、7d后均未检出病原微生物.4份混合样本宏基因组二代测序法检出少量序列的抗辐射不动杆菌、铜绿假单胞菌、腐生葡萄球菌、豚鼠气单胞菌、金黄色葡萄球菌、逊德勒不动杆菌、卡他莫拉菌、巴斯德葡萄球菌等常见背景菌,未见特殊或难培养的微生物;2 份冲洗液和对应的刷洗液在检出微生物种类、序列数上无明显差异.结论 微生物培养法能够满足当前支气管镜消毒灭菌效果评价的需求,宏基因组二代测序法具有更高的敏感性,但成本偏高而不适合常规采用.

目的 探讨三种不同消毒方法对电纺聚乳酸(PLA)支架性能和生物相容性的影响.方法 采用红外光谱、X射线衍射、热重分析、四甲基偶氮唑盐(MTT)比色法、水接触角和扫描电镜检测经三种方法消毒后电纺PLA支架理化性能及其生物相容性,同时对比分析环氧乙烷改良法灭菌后支架的生物相容性.结果 三种不同方法消毒后电纺PLA支架物理性能都有不同程度的改变,其中环氧乙烷组支架纤维融合最严重,乙醇组支架亲水性改善最为明显;MTT结果表明乙醇组支架上细胞增殖能力最强;环氧乙烷改良法灭菌后支架材料的生物相容性有明显提高.结论 三种消毒方法均可用于电纺PLA材料的消毒,但乙醇浸泡法对电纺支架材料的组织工程学应用影响较小.

目的 分析成都市2014-2016年医疗机构消毒质量监测情况,为医疗机构消毒质量监测、培训和管理提供依据和建议.方法 对全市医疗机构消毒质量监测数据进行统计分析.结果 2014-2016年合格率分别为98.9％、98.8％和99.0％,其中辐射强度值监测合格率最低,其次为医务人员手和压力蒸汽灭菌器.结论 成都市近3年医疗机构消毒工作状况总体较好,但仍存在一些薄弱环节,需进一步加强消毒监测和管理培训工作,确保医疗质量和安全.

目的 考察不同灭菌方法对白热斯灭菌效果及其活性成分含量的影响,选择最适宜的灭菌方法.方法 分别采用热压灭菌、流通蒸气灭菌、干热灭菌、60Co辐射灭菌4种不同的灭菌方法对白热斯药材粉末进行灭菌处理,采用HPLC测定白热斯中胡椒碱、异绿原酸A、异绿原酸C、槲皮素4种指标性成分的含量.比较不同灭菌方法对白热斯中4种指标性成分含量及微生物限度的影响.结果 4种灭菌方法所检测的细菌总数、霉菌、酵母菌和大肠埃希菌均符合《中国药典》的要求.60Co辐照灭菌,辐射剂量为4 kGy时,4种指标性成分总合量高于其他灭菌方法,损失率为1.21％.结论 白热斯灭菌方法选用60Co辐射灭菌技术,工艺简单,干燥时间短,且能有效保留各指标成分.

目的 探讨常规钴60(60Co)辐照灭菌方法 对胶原膜稳定性的影响.方法 牛肌腱胶原膜经常规60Co辐照灭菌,比较辐照前后胶原膜孔径的大小、溶胀度、收缩温度、抗酶解能力及动物体内降解等指标.结果 经医用60Co辐照后,胶原膜的孔径变大,膜的溶胀度增加,收缩温度降低,体外抗胶原酶及胰蛋白酶的酶解时间缩短,小鼠皮下埋置降解时间减少.结论 常规60Co辐照后,胶原膜的交联度下降,分子稳定性降低,其分子结构的降解程度与辐射剂量呈正相关.

目的:考察钴60(60 Co-γ)射线辐照灭菌效果及对天花粉有效成分含量的影响.方法:选择辐照剂量为0,5,8,10 kGy对天花粉药材辐照灭菌,采用微生物限度检查法考察灭菌前后需氧菌总数和霉菌、酵母菌总数变化;HPLC法比较有效成分葫芦素B、葫芦素E的含量变化,并检验其显著性情况.结果:天花粉经8 kGy辐照剂量灭菌可达到中国药典微生物限度要求;天花粉中有效成分葫芦素B、葫芦素E的含量在≤8 kGy辐照后无明显变化(P>0.05),但经10 kGy辐照后,葫芦素B、葫芦素E含量变化显著(P<0.05).结论:辐照剂量为8 kGy时,60Co-γ射线可作为天花粉药材辐照灭菌方法.