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医院部署GCP远程监查的多级安全防护设计与实践
编辑人员丨2023/11/18
目的 解决医院远程监查业务过程中可能面临的安全风险,实现患者隐私保护,以提高药物临床试验质量管理规范(GCP)相关业务的便捷性与工作效率.方法 从GCP业务需求出发,综合考虑通信网络、主机系统、Web应用、数据管理、业务权限等5个方面的信息安全要求,设计和部署了一套多级安全防护方案.结果 此方案能够满足医院拓展GCP远程业务的安全技术要求,保证了GCP远程监查系统的应用效果.该系统上线1年内,业务效率大幅提升且未发生安全事故.结论 本方案能够满足互联网环境下医院GCP远程业务拓展的安全需求,可为同类系统构建提供参考.
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编辑人员丨2023/11/18
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严重急性呼吸综合征冠状病毒2突发疫情对GCP领域发展影响的调研分析
编辑人员丨2023/8/5
目的:基于严重疫情形势下,了解临床试验相关单位工作现状,加强各单位间交流沟通,分析相关影响因素,预测药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)领域未来发展趋势.方法:结合GCP领域关键工作环节,编制调查问卷,广泛了解全国临床试验从业人员应对突发疫情的重视程度、临床试验现状及对未来发展的愿望;回收反馈信息后,进行统计分析.结果:共回收有效调查问卷357份.53.45％临床试验机构3d内发布应对细则,仅有5.17％临床试验机构至今未发布相关应对措施;研究机构邮件受理方式占52.02％,伦理委员会暂停会议审查占50.62％,线上会议审查占22.36％;受试者随访主要方式:电话随访35.16％,延迟随访21.8％,异地随访16.03％;异地受试者不能来院需寄送药品占50.62％,延迟给药28.88％;不同申办方、合同研究组织(contract research organization,CRO)、临床机构管理组织(site management organization,SMO)企业均采取积极的应对措施,针对项目特点制订详细药物寄送流程、监查员(clinical research associate,CRA)采取远程监查的方式等.86.27％的从业人员对未来GCP领域的发展仍抱有很大信心.结论:疫情不同程度影响了GCP行业当前工作,但大部分单位均采取了积极有效应对措施,最大限度保障临床试验各方参与人员健康安全,并且对疫情过后GCP领域工作状态、单位发展充满希望.
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编辑人员丨2023/8/5
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新版GCP下临床试验研究信息化建设思路探讨
编辑人员丨2023/8/5
目的:我国在临床试验研究信息化建设上仍处于探索与发展阶段,通过分析临床试验研究金标准,为信息化建设提供指导和参考.方法:以新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)为研究对象,借鉴二维象限法和内容分析法对信息化内容进行分类分析.结果:构建二维四象限框架,将信息化内容划分为4类,针对不同类别给出对应信息化建设思路.结论:新版GCP为信息化建设提供了契机,利用电子化手段重塑临床试验业务流程、利用智能化手段辅助全程质量控制、利用远程技术提升监查监管效率等,有助于提升医院临床研究整体水平,助力向高质量研究型医院转型.
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编辑人员丨2023/8/5
