近期,MHRA发布药品安全性更新,警示非那雄胺精神副作用和停止治疗后可能持续的性功能障碍风险.英国正在为服用非那雄胺的男性引入患者警示卡,帮助提高其对精神不良反应和性功能障碍风险的认识,包括停止治疗后性功能障碍持续的可能性.提醒医务人员监测患者的精神和性功能障碍.

围手术期镇痛药的使用及管理全过程均存在风险，可由镇痛方式、患者个性化因素或用药错误等引起。为了减少围手术期镇痛药的使用风险，提高安全用药水平，合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病专业委员会、药物不良反应杂志社和北京市卫生健康委员会临床安全用药工作组组织国内药学专家和麻醉学专家制定了本指导原则，从管理、药品和特殊人群3个方面阐述围手术期镇痛药的风险防范与管理措施。管理相关风险包括镇痛方案制定过程中的风险、信息/物品/药品传递风险、术中镇痛药和镇痛泵使用的相关风险，可通过制定规章制度、加强培训和完善信息化等途径进行防范。药品相关风险是药品的固有属性，镇痛药分为麻醉性镇痛药、解热镇痛药和镇痛辅助药等，可根据具体药物的风险点制定相应的防范策略。特殊人群包括老年人、妊娠期和哺乳期女性以及儿童等有各自的生理学和药代动力学特点，可根据具体情况制定应对措施。通过对围手术期镇痛药使用的全方位监测，可进行风险预测和制定规避方案，实施药学监护，从而保障患者围手术期用药安全。本指导原则适用于围手术期镇痛药使用和监测的所有医务人员。

目的:评价维奈克拉单药或联合CD20单克隆抗体（单抗）治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）的安全性。方法:检索PubMed、Embase、中国知网、万方医学网、维普网、中国生物医学文献数据库以及ClinicalTrials.gov、美国食品药品监理局和欧洲药品管理局等网站，收集结局指标包含安全性的维奈克拉单药或联合CD20单抗治疗R/R CLL的临床研究，提取安全性相关数据，采用R软件进行meta分析，效应量为相对风险比（ RRR）及其95%置信区间（ CI）。 结果:共纳入9项研究，全部为单臂临床研究（前瞻性研究8项，回顾性研究1项），共纳入819例患者，其中单药组719例，联合用药组100例。维奈克拉单药或联合CD20单抗最常见的不良事件为血液系统不良事件，3~4级中性粒细胞缺乏、血小板减少和贫血发生的风险分别为46.96%（95 %CI：40.27%~53.76%）、20.46%（95 %CI：14.79%~27.59%）和15.31%（95 %CI：10.30%~22.15%）。其他3~4级不良事件主要包括感染[17.79%（95 %CI：15.15%~20.77%）]、肿瘤溶解综合征[3.00%（95 %CI：1.75%~5.09%）]、高血糖[5.98%（95 %CI：3.80%~9.29%）]和低钾血症[4.27%（95 %CI：2.54%~7.08%）]。因为不良事件，28.82%（95 %CI：16.56%~45.24%）的患者中断维奈克拉治疗≥1次，17.19%（95 %CI：10.96%~25.94%）的患者降低维奈克拉剂量，9.56%（95 %CI：7.64%~11.89%）的患者永久停用维奈克拉，1.90%（95 %CI：0.86%~4.17%）的患者死亡。接受维奈克拉联合CD20单抗治疗的患者3~4级中性粒细胞减少发生风险和维奈克拉减量风险明显高于单用维奈克拉患者(57.00%比41.69%， RRR=1.36，95 %CI：1.12~1.66；38.18%比14.97%， RRR=2.55，95 %CI：1.48~4.39)。 结论:维奈克拉治疗R/R CLL的不良事件主要为血液系统不良事件，3~4级中性粒细胞减少发生风险超过40%。联用CD20单抗后，除3~4级中性粒细胞减少和因不良事件导致维奈克拉减量的风险明显增加外，其他不良事件发生风险并未增加。

局部麻醉（局麻）药是一类能在用药局部可逆性地阻断感觉神经冲动发生与传导的药品，临床上广泛用于皮肤黏膜麻醉、周围神经阻滞麻醉、脊髓神经麻醉和治疗慢性疼痛等。局麻药的不良反应主要包括过敏反应、心脏毒性和神经毒性。局麻药的新剂型包括经皮给药剂型和缓控释剂型。经皮给药剂型的优点是实现表面局麻，避免肝脏首过效应，减少注射麻醉对患者局部的损伤和刺激，提高患者的耐受性；缓控释剂型可维持较长效的麻醉效果，避免因局麻药吸收过快产生血药浓度过高，从而减轻药物不良反应。

甲巯咪唑（methimazole，MMI）和丙硫氧嘧啶（propylthiouracil，PTU）是临床上仅有的抗甲状腺药物，疗效确切，但不良反应发生率较高。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）警告PTU可引发致命的爆发性肝细胞坏死，但另有研究证据表明在造成急性肝细胞损伤的概率上MMI与PTU同样常见。本文报道6 631例患者在消除人口学特征、初始日剂量及合并用药等混杂因素的情况下，MMI组发生肝损伤的比例和PTU组相比差异无统计学意义（ P=0.762），并分析了两药致肝功能异常的影响因素。

目的:分析白银市2019－2020年药械化“四项监测”发生的规律与特点，促进公众合理用药用械用妆。方法:回顾性分析白银市2019-2020年上报至国家不良反应监测中心的4 791例不良反应报告。结果:4 791例不良反应报告中，药品不良反应占比最大，2019、2020年分别占34.69%、36.97%；医疗器械不良事件次之，2019、2020年分别占9.58%、10.02%；化妆品不良反应和药物滥用占比最小，2019、2020年化妆品不良反应分别占2.50%、2.71%，药物滥用分别占2.88%、0.65%。结论:应进一步提升白银市药械化“四项监测”能力。白银市药械化不良反应/事件的发生受多种因素影响，需引起高度重视。

德曲妥珠单抗（T-DXd）是靶向人表皮生长因子受体2（HER-2）的新一代抗体药物偶联物，具备旁观者效应。T-DXd不仅可以大幅改善HER-2阳性晚期乳腺癌患者的生存，还可以使HER-2低表达晚期乳腺癌患者从HER-2靶向治疗中获益。T-DXd已被国家药品监督管理局批准用于治疗HER-2阳性和HER-2低表达乳腺癌患者，未来T-DXd在临床实践中会很快被广泛应用。然而，T-DXd在临床试验中也显示出了与既往抗HER-2靶向药不同的安全性特征，如何更合理地管理T-DXd不良事件，充分发挥T-DXd疗效是当下临床亟需解决的问题。德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理共识专家组基于现有的临床循证证据和指南共识，结合临床实践经验，经过多次研讨，最终达成德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理中国专家共识（2024版）。共识内容包括T-DXd的临床使用方法、治疗前患者教育和T-DXd常见及需要关注的不良事件及管理等方面，其中T-DXd常见及需要关注的不良事件涵盖了输液相关不良事件、消化系统不良事件（恶心/呕吐、便秘、腹泻和食欲下降）、血液学不良事件（中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少）、呼吸系统不良事件（间质性肺病/肺炎）、心血管不良事件（左心射血分数下降）、肝功能不良事件（转氨酶升高）以及其他常见不良事件（脱发、疲乏）等。共识重点介绍了各不良事件的预防、发生不良事件时的剂量调整和治疗以及对患者生活方式的建议，旨在提高临床医师对T-DXd的认识水平，为广大临床肿瘤医师提供T-DXd临床管理及不良事件处理的实践指导。

住院病区存放少量常用和急救药品可方便患者临时治疗，并可为危重患者的救治赢得宝贵时间，但病区药品储存环节存在用药错误的风险。为加强病区储存药品的管理，减少用药错误，合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病学专业委员会和药物不良反应杂志社组织医学、药学、护理、医院管理等专业的专家，以《中国用药错误管理专家共识》为依据，制定《病区药品储存环节用药错误防范技术指导原则》。病区药品储存环节有关的用药错误包括药品储存不当、药品品规错误、药品数量错误、药品放置错误。风险因素包括管理因素（管理制度不健全、未指定专人或专岗管理、未实施定期检查督导）、流程因素（未制定相应的标准操作流程或操作流程不完善或不合理）、环境因素（药品存放空间和设备不符合要求、未提供专门的标签）、人员因素（未对药品使用相关人员进行培训、人员安排不合理）和药品因素（病区存储的药品种类和数量过多）。防范策略包括技术策略（强制和约束性管理策略、实施信息化和智能化管理、制定标准化的标识和流程、建立规范目录清单和审核项目清单）和管理策略（建立管理体系和制度、配备充足的人力资源、加强培训）。

目的:挖掘血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）的血栓栓塞和肝毒性风险信号，为临床安全使用该类药物提供参考。方法:检索美国FDA不良事件报告系统数据库，收集2008年10月至2023年9月收到的艾曲泊帕、罗普司亭、阿伐曲泊帕不良事件（AE）报告，根据《国际医学用语词典》25.0版系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类和标准化。采用报告比值比（ROR）法检测3种TPO-RA相关血栓栓塞和肝毒性AE风险信号。AE报告数≥3、 ROR值95%置信区间（ CI）下限>1的PT被定义为风险信号。 结果:以艾曲泊帕、罗普司亭和阿伐曲泊帕为首要怀疑药物的AE报告分别为25 215、18 762和1 204例，挖掘出艾曲泊帕、罗普司亭和阿伐曲泊帕相关血栓栓塞事件（TEE）PT 52、51和9个。艾曲泊帕信号强度居前5位的PT依次为肾动脉栓塞、门静脉血栓、脾栓塞、脾静脉血栓、肝动脉血栓；罗普司亭依次为动脉栓塞、脑血管闭塞、椎动脉闭塞、门静脉血栓、肠系膜血管血栓；阿伐曲泊帕依次为肾静脉血栓、门静脉血栓、脑静脉窦血栓、栓塞、深静脉血栓。分别挖掘出艾曲泊帕、罗普司亭、阿伐曲泊帕肝毒性风险信号（PT）25、14和4个，艾曲泊帕信号强度前5位的PT为门静脉扩张、门静脉血栓、肝动脉血栓、间接胆红素升高、慢性肝衰竭；罗普司亭为门静脉血栓、慢性肝衰竭、酒精性肝病、肝血肿、肝硬化；阿伐曲泊帕为门静脉血栓、肝功能检查异常、肝功能异常、肝酶升高。共挖掘出3种TPO-RA药品说明书中未记载的肝毒性相关PT 24个，信号强度居前5位者为门静脉扩张、慢性肝衰竭、肝功能检查异常、酒精性肝病、眼黄疸。结论:TEE和肝毒性是3种TPO-RA共有的不良反应，临床应用TPO-RA前后应监测患者的凝血功能和肝功能，警惕药品说明书未记载的不良反应。

目的:了解brexucabtagene autoleucel（brexu-cel）相关的神经系统不良事件（AE）及其发生风险。方法:收集美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中2020年7月1日至2022年9月31日报告的有关brexu-cel的神经系统AE报告，采用国际医学用语词典（MedDRA）24.1版的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，采用信息成分（ IC）法及报告比值比（ ROR）法进行信号挖掘。报告数≥3， IC的95%置信区间（ CI）下限>0或 ROR的95% CI下限>1的AE被定义为阳性风险信号。统计分析发生brexu-cel相关神经系统AE后出现死亡不良结局的患者比例。 结果:共收集到1 960例brexu-cel相关神经系统AE报告，涉及559例患者，22个PT。采用 IC法和 ROR法进行信号挖掘，共检测出15个阳性信号（PT）。AE报告数排前5位的PT为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（153例）、意识模糊状态（32例）、脑病（29例）、震颤（27例）、失语（25例）；信号强度居前5位的为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ IC=7.81， ROR=235.74）、脑病（ IC=4.74， ROR=26.96）、失语（ IC=4.28， ROR=19.58）、脑水肿（ IC=3.35， ROR=10.24）、失禁（ IC=3.04， ROR=8.22）。失禁（报告数6， IC=3.04， ROR=8.22）在说明书中未见记载。22个PT中有17个PT所涉及的患者出现死亡不良结局，其中，免疫效应细胞相关性神经毒性综合征的死亡比例为18%（28/153）；死亡结局患者比例>50%的PT为刺激反应消失（80%，4/5）、脑水肿（75%，6/8）、脑血管意外（67%，2/3）、困倦（60%，3/5）、惊厥发作（57%，4/7）。 结论:CAR-T细胞疗法brexu-cel相关的神经系统AE较常见，其中失禁尚未被说明书记载；部分AE（刺激反应消失，脑水肿，困倦）临床结局较差，应提高警惕，并采取早期干预措施。