《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，"国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。"药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期，其核心思想是防控用药风险，保障患者与公众安全。医疗机构是药品使用的主要场所，是药物警戒活动的关键参与方，其药物警戒体系构建是国家药物警戒制度建设的重要一环。当前，正值我国药物警戒制度实施的起步阶段，为推动医疗机构药物警戒体系建设，国内药物警戒监测机构、相关学术团体、高等医药院校、杂志社和社会公益组织共同发起，邀请相关领域的专家学者们共同研讨，集思广益，辨析药物不良反应/事件、用药安全和药物警戒等的重要理念以及前沿发展，编写了《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》，提出了较为系统的医疗机构药物警戒体系建设的原则与方法，以期对医疗机构药物警戒体系建设有所帮助。

2019 年12 月1 日开始实施的《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版)提出"国家建立药物警戒制度".中成药药物警戒工作更具难点,因此建立符合中成药特点的药物警戒活动非常必要.《中成药药物警戒指南》(T/CACM 1563.1-2024)在遵循《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版)、国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》(2021 年第 65号)原则基础上,借鉴欧盟《药物警戒法规》、国际人用药品注册技术协调会(ICH)的二级指导原则,结合中成药自身特点,按照《标准化工作导则·第 1 部分·标准化文件的结构和起草规则》(GB/T 1.1-2020)的规定起草,为《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》(T/CACM 1563.2-2024)、《口服中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.3-2024)、《中药注射剂临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.4-2024)、《外用中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.5-2024)、《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.6-2024)等系列中成药药物警戒指南的总则性文件,包括中成药药物警戒的监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等 4 个环节,以及中成药药物警戒活动,保障了公众用药安全.

2019 年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》发布实施,明确提出我国建立药物警戒制度.中药注射剂作为中药新剂型,临床应用广泛,其药物警戒备受关注.针对这一现状,项目组召集全国多位临床、药学、循证医学专家组成专家组,严格遵循中华中医药学会团体标准的要求,制订《中药注射剂临床应用药物警戒指南》,旨在从临床应用的角度,依据我国药物警戒法规,并借鉴国外药物警戒指南,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等 4 个关键环节,对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议.

由中国中医科学院中医临床基础医学研究所与北京大学口腔医院牵头,中华中医药学会归口管理的《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》团体标准于 2024 年 1 月 16 日在全国团体标准信息平台公布,标准号T/CACM 1563.6-2024.旨在依据《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版),提出关键要素,指明安全性监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制的技术方法,主要针对黏膜给药中成药临床应用药物警戒内容建立规范性的符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南.该团体标准经过组内外专家多轮征求意见,最终形成了适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所、药品经营企业药物警戒相关从业人员进行药物警戒活动的指南性文件.

《中国药事》杂志是由国家药品监督管理局主管,中国食品药品检定研究院主办,国内外公开发行的综合类药学学术期刊(月刊).本刊积极宣传党的药品监督管理的方针、政策,宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规,研究药事管理理论、制度及其人才培养,探讨药品研发、生产、市场流通的管理及其质量控制的技术方法,交流药品安全监管及临床合理用药工作经验,介绍国外药事动态,传播药品研制、生产、经营和使用信息等.主要栏目包括:监督管理,质量管理,监管技术,研究进展,临床药学,国外药事,医院药事等.

药品年度报告制度是药品全生命周期管理特别是药品上市后管理的重要手段.我国药品年度报告制度在2019 年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中首次提出.近年来,国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")组织制定并印发《药品年度报告管理规定》,建设了药品年度报告采集模块,有力助推药品智慧监管,全面加强药品监管能力建设.同时,借助该模块,国家药监局实现了对药品在产情况的自主、及时汇总,协助促产保供,并辅助了附条件批准药品的上市后监管等.基于此,本研究总结了国外药品年度报告的建设情况,梳理了我国药品年度报告制度的政策背景,分析了我国药品年度报告信息化建设现状,并提出了我国药品年度报告信息化建设的优化方向,以期为药品年度报告采集模块的持续优化提供参考,从而促进药品年度报告制度的持续落实、药品年度报告采集模块的不断完善.

目的:为加强医疗机构的药品质量监管提供参考和依据.方法:从立法角度分析医疗机构药品质量监管存在的问题,提出加强我国医疗机构药品质量监管的对策及完善我国医疗机构药品质量监管的修法建议.结果与结论:目前,医疗机构药品质量监管存在药房设置缺乏强制性标准、药品常规监管多为形式监管、对医疗机构涉药违法行为的处罚过轻等监管手段有限等问题.为加强我国医疗机构药品质量监管,建议相关部门应制定医疗机构药房设置的强制性标准及增设审核环节、制定适用于全国的《药品使用质量管理规范》.在完善我国医疗机构药品质量监管法律时,可在《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》中增加相应条款,修改并完善《医疗机构管理条例》等下位法律法规,以加强对医疗机构药品质量的监管.

目的 分析自《中华人民共和国药品管理法》颁布实施以来,我国麻醉药品和精神药品(简称“麻精药品”)行政监管法规体系的现状,探索实践中麻精药品法律法规体系凸显的不足和缺陷,并提出完善建议.方法 检索分析大量文献,整理麻精药品的行政监管立法沿革,探索麻精药品监管法规体系的不足和缺陷.结果 麻精药品行政监管法规存在的不足与缺陷,不能有效满足多元复杂的行政执法活动.结论 建议及时分析行政法规体系不足与缺陷,完善行政法规,提高麻精药品的行政监管水平.

区别于西药理论,中医药知识是隐性知识,中医药知识体系也不同于西医学的体系,但是当前对于中医药知识的保护主要还是源于西方的知识产权制度.现行知识产权制度因其局限性对中医药知识的保护陷入困境,亟待建立一套专门适用于传统知识领域的特殊知识保护制度;而利用遗传资源保护制度和源于《生物多样性公约》的传统知识惠益分享制度保护传统中医药知识,有其先进性、合理性.在明确"中医药知识产权"这一定义的前提下提出了包括确立中医药知识产权的法定内容、促进既有知识产权法与《中华人民共和国中医药法》的立法协调、加强《中华人民共和国中医药法》与《中华人民共和国非物质文化遗产法》和《中华人民共和国药品管理法》的制度协调、促进地方立法层面的制度创新、确立中医药传统知识持有人惠益分享机制等五项对策建议.

第一章总则第一条 为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法.第二条 国家实行药品不良反应报告制度.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应.第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作.