加拿大卫生部审查了索拉非尼(商品名Nexavar)的肿瘤溶解综合征(TLS)潜在风险,发现使用索拉非尼与TLS风险之间可能存在关联性.欧洲药品管理局(EMA)的标签更新和医学文献中发表的国际病例报告引发了此次安全性审查.加拿大卫生部正在与持有人合作更新加拿大产品专论(CPM)中的索拉非尼产品安全信息,以期加入TLS风险,还将向医务人员通报该次更新.

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

目的:了解2019-2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考.方法:收集2019-2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因.结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出.结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平.

《中国食品卫生杂志》是中华预防医学会、中国卫生信息与健康医疗大数据学会共同主办的国家级食品卫生学术期刊,为中文核心期刊、中国科技核心期刊.《中国食品卫生杂志》的办刊方针是普及与提高并重.设专家述评、论著、研究报告、实验技术与方法、监督管理、调查研究、风险监测、风险评估、食品安全标准、食物中毒、综述等栏目.《中国食品卫生杂志》既报道食品安全领域的重大科研成果,也交流产生、发现于实际工作的研究结论;既涉足实验室,又深入监督管理现场;全方位报道国内外食品安全的政策、理论、实践、动态.

目的 了解青岛市公共场所空气微生物污染状况,评估其健康风险,为加强公共场所卫生管理和传染病防控提供依据.方法 根据国家公共场所健康危害因素监测工作方案,按照《公共场所卫生检验方法第3部分:空气微生物》(GB/T 18204.3-2013)于2018-2021年对宾馆酒店、候车室、商场超市、健身房开展夏季和(或)冬季室内空气中细菌总数与真菌总数的监测.结果 共监测173家次公共场所、451个监测点,真菌总数的合格率(77.6％)低于细菌总数的合格率(91.4％);不同类别公共场所微生物监测结果显示,宾馆酒店的合格率最低(68.7％);季度比较显示,夏季的合格率(69.7％)低于冬季(76.7％);年度比较显示,2019年合格率最低(54.5％),2021年最高(81.2％);上述差异均有统计学意义(P＜0.05).宾馆酒店结果显示,三星以下宾馆酒店微生物合格率最低(60.7％);夏季的合格率(61.7％)低于冬季(74.1％);2019年合格率最低(53.8％),2020年最高(76.6％);上述差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 青岛市公共场所细菌总数与真菌总数均有一定的超标现象,存在健康风险.需重点关注酒店、夏季、真菌的微生物超标问题,需采取措施降低公共场所空气微生物浓度.

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",是医疗器械管理重要基础性工作之一.《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系.2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作.天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责.为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性.本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示.

欧洲药品管理局(EMA)5月17日发布信息,称其药品安全委员会(PRAC)建议暂停己酸羟基孕酮(17-OHPC)在欧盟的上市许可.PRAC的一项评估发现,子宫暴露于己酸羟基孕酮可能存在癌症风险,该风险尚未被完全证实.此外,评估认为己酸羟基孕酮在预防早产方面无效,在其他适应证用途中有效性数据有限.

2012年改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布了慢性肾脏病(CKD)评估和管理指南,为广大临床工作者对CKD的诊治提供了详尽的指导意见.近年来CKD领域大量循证医学证据不断出现,工作组时隔12年后对该指南做出更新,主要涉及CKD评估、CKD患者的风险评估、延缓CKD进展及其并发症的管理、CKD的医疗管理和药物管理,以及CKD护理的最佳模式等方面.本文就该指南的要点进行解读.

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.

目的:研究亲情化干预联合护理风险管理在急诊科上呼吸道感染合并发热患儿护理中的应用价值。方法:选取2020年1月至2023年1月期间滕州市中心人民医院急诊科收治的100例上呼吸道感染合并发热患儿为研究对象，根据随机数字表法分为观察组和参照组，各50例。参照组患儿接受常规护理，观察组患儿在此基础上接受亲情化干预联合护理风险管理，比较两组临床指标(就诊时间、退热时间、上呼吸道症状消失时间、住院时间)、患儿家属心理状态〔状态-特质焦虑问卷(STAI)〕、急诊护理质量和急诊护理满意度。结果:观察组就诊时间、退热时间、上呼吸道症状消失时间、住院时间均显著短于参照组(均 P<0.05)；干预后，两组患儿家属焦虑量表(S-AI)、特质焦虑量表(T-AI)评分较干预前均显著降低(均 P<0.05)，且观察组家属S-AI、T-AI评分均显著低于参照组(均 P<0.05)；观察组急诊护理质量、急诊护理满意度均显著高于参照组(均 P<0.05)；观察组患儿相关风险事件发生率显著低于参照组( P<0.05)。 结论:亲情化干预联合护理风险管理可促进急诊科上呼吸道感染合并发热患儿症状改善，缓解患儿家属焦虑情绪，提高急诊护理质量，降低患儿相关风险事件发生率，且家属护理满意度高。