基于物理化学方法的"中药溶液环境"学说,借助物理化学宏观的"热力学方法"与微观的"统计力学"间的相互沟通,对中药制药过程的宏观现象给以深刻的说明,而得以破析其工程原理.以"中药热法及膜蒸馏浓缩过程瞬时能耗精准计算""中药反渗透膜浓缩过程的起泡行为及其机制"等若干中药制药浓缩过程难题为例,通过建立"白利度"等"中药溶液环境"表征参数的相关性模型;对中药浓缩过程中的"起泡行为"进行微观、动态表征,并探索发泡性、泡沫结构和稳定性与"溶液环境"物理化学特征参数的相关性,为消除中草药提取物加工过程中起泡的不利影响提供新策略.将物理化学基本原理引入中药制药过程,从药物组分在各单元操作中的空间移动等宏观和微观变化角度,基于该过程的热力学、动力学规律,认识中药制药过程的控制技术、方法、标准和规范,从"过程工程原理"的科学本质认识、创新现有的中药制药理论与技术体系,是传统中药制药产业走向高新技术化的必由之路.

膜分离技术对中药制药工艺的创新来源于多学科交叉研究.中药膜分离科技是材料化学工程学科先进的分离科学技术与中药制药学跨学科结合的产物,其技术原理是对传统中药制药分离各主要操作单元技术原理的创新.逐一论述了中药制药分离过程各主要操作单元的本质特征、技术原理及膜科学技术对中药制药分离过程工程原理的创新作用.并指出基于膜"绿色制造"技术的中药制药分离过程"低碳流程再造"的工程原理与工艺基础实现了膜科学技术的多尺度效应、"膜一体化"系统与中药制药分离工艺流程的全面兼容;而中药行业膜技术标准零的突破则为该"低碳流程再造"的规模应用及可复制提供了坚实的基础,展示出巨大的市场应用前景.

药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)是设计科学和制造科学的总和,设计思维和方法贯穿于药品研究、开发、生产和流通的全过程,设计对药品质量具有决定作用.中药设计是在中医药理论指导下,有效使用多学科的科学原理使中药质量满足临床防病治病需求的过程.本文总结了中药方剂设计、中药药物设计和中药剂型设计等中药产品设计内容,以及药辅合一理论指导下的中药制剂处方设计、中药制药工艺路线设计和制药工程设计等中药工艺设计内容.随着数据科学和人工智能的发展,基于大数据、知识和规则的中药智能设计方法,如专家系统(ES)、工艺分类系统(MCS)和智慧中药系统(iTCM)等,提高了中药设计效率,丰富了中药质量源于设计内容.

中药工业能耗惊人,能耗的重头浓缩工段的蒸汽耗量约占全厂的60％左右,甚至更高.膜浓缩技术具有“能耗小、成本低”的重要优势,但因不同膜过程本身技术原理所造成的各自缺陷,而受到制约.引进国际先进的膜集成设计策略与方法,针对有望适用于中药物料浓缩需求的“反渗透与膜蒸馏集成”的技术关键——浓缩过程对中药物料流变性的劣化及其对膜传质作用的拮抗,以代表性中药复方为实验体系,借鉴流变学理论与计算流体力学(CFD)手段,通过工艺过程动态精密分析,建立“时间-物料流变学特征-膜传质过程”三维模型;融合多学科手段,探索中药物料流变学规律及其对膜浓缩过程的影响,阐述膜浓缩过程对中药物料的传质作用及机制,寻找临界渗透压(反渗透过程)与临界通量(膜蒸馏过程)2个关键工艺参数的平衡点,探索“反渗透”与“膜蒸馏”2种膜过程的优化组合方案.破解膜浓缩工艺中药行业产业化的技术瓶颈,为其成套技术设备研制及工艺设计提供支撑,促进中药制药工程理论和技术创新.

《中药制药工程原理与设备》是一门研究制药工程原理及其生产设备的课程,旨在培养学生的中药制药工程原理思想及对中药制药相关设备的认知.为了优化教学效果,更好地适应社会对人才发展的需要,响应国家“中国制造2025引领下的一主体两中心(以学生为主体、以适应生产实际和适应发展为中心)对教学改革和实践的要求”,笔者提出了一些思考与建议.

目的 寻找中药水提液浓缩过程瞬时能耗计算简便方法.方法 以玉屏风散为模型药物,测定其水提液浓缩过程中多种溶液环境特征参数的动态变化数据,构建中药溶液环境特征参数白利度(简便、易测、准确)与浓缩能耗计算需要的相关参数的相关性模型.结果 白利度与固含率、密度、比热容、导热率等具有优越的线性相关,相关系数(R2)均高达0.99左右.结论 可通过测定白利度及构建与其他物理参数如比热容(Cp)、导热率(kf)等关系模型,计算浓缩的动态能耗;为中药制药过程工程原理研究开辟新思路.

针对中药新药研发领域亟需破解的科技难题,秉持理法方药一致的中医药理念,汇聚人工智能、药物信息学、系统药理学与中药化学等学科智慧,首次提出组分中药智能创制技术方法学.以冠心宁片创研过程为范例,阐释组分中药智能创制原理,简要论述中药功效实体的组分配伍优化设计方法;通过多模态多尺度的系统性药效药理研究,探求"说清楚、讲明白"其临床治病的作用机制;着重示范基于生产全流程智能仿真的中试车间及工程化验证平台,并概述中药新药智造生产线设计原则.工业研究结果表明,自主创建的制药过程质量可控性评价方法以及智造生产线能够用于高质量生产冠心宁片.通过上述多学科跨界融合创新研究,开拓了现代中药创制新路.