目的:优选菟丝子酒炙炮制工艺,为规范酒菟丝子炮制工艺提供参考.方法:基于L9(34)正交试验设计,以饮片外观性状、金丝桃苷含量、总黄酮含量、醇溶性浸出物含量为指标,以加酒量(A)、闷润时间(B)、炒制温度(C)、炒制时间(D)为考察因素,采用层次分析法(AHP)结合熵权法的组合赋权方式计算综合评分,利用逼近理想解排序(TOPSIS)模型筛选出酒菟丝子炮制的最佳工艺参数并进行工艺验证.结果:筛选出最优炮制工艺为生药材加10％黄酒,闷润6 h,炒炙温度为300 ℃,炒炙10 min.结论:运用正交试验设计-组合赋权TOPSIS法优选菟丝子酒炙工艺,结果简便、准确、可行.

该研究概述血管内冲击波导管的临床应用、技术特点和生产工艺,结合MAUDE数据库相关产品的不良事件统计数据,对血管内冲击波导管的不良事件发生原因和产品失效模式进行分析,梳理产品存在的风险点.基于医疗器械全生命周期管理的方法,结合产品风险和医疗器械生产质量管理规范及附录要求,探讨性地提出此类产品在设计与开发、制造、使用阶段的关键控制点.

目的 利用粗糙集理论和正交设计研究制药生产工艺参数之间的规律,探求优选生产工艺参数优选的数学方法.方法 采用粗糙集理论方法,以冠心苏合滴丸生产工艺参数优选为案例,利用正交设计试验预处理数据,建立决策表,通过粗糙集规则模型动态分析工艺参数对结果的影响,优选最佳工艺参数.结果 当冠心苏合滴丸生产工艺的参数药物与基质的配比分别与药液温度和冷却剂温度的水平逐渐增高时,溶散时限的平均水平呈现低-高-低的动态变化趋势;但当药液温度和冷却剂温度水平逐渐增高时,溶散时限的平均水平呈现动态的递减变化趋势.药物与基质的配比为1:2,药液温度为70℃,冷却剂温度为12～14℃时,为冠心苏合滴丸生产工艺的参数的最佳组合.结论 粗糙集理论能够动态、全面地分析制药生产工艺参数与试验指标之间的内在关系,提供了一种研究提高制药生产工艺质量的数学方法.

目的:研究并优化染料木素(GEN)自微乳的制备方法.方法:通过对GEN在各辅料中溶解度的比较、乳化剂乳化能力的考察和伪三元相图构建进行处方筛选,以粒径、分散系数(PDI)为指标采用星点设计-响应面法进行工艺优化,并对其理化性质进行考察.结果:染料木素自微乳最佳配方为IPM 14.39 mg,吐温-80 76.51 mg,PEG400 9.1 mg,GEN 50 mg,形成 O/W 型微乳,包封率为 97.15％;平均粒径为(12.17±0.13)nm、Zeta 电位为(-12.5±1.13)mV、PDI 为(0.178±0.008);在温度稳定性考察中,自微乳保持澄清透明状态,染料木素的含量变化RSD值小于2％;体外溶出度在10 min累计释放量超过80％.结论:染料木素自微乳制备工艺简单;包封率高达97.15％;稳定性良好,可较长时间保持澄清透明且染料木素的含量相差不大,RSD值小于2％;在10 min时累计释放量超过80％,有效提高染料木素的溶解度.

目的 利用粗糙集理论研究药物合成生产过程中生产因素之间的内在规律,探求最优合成工艺方案的方法.方法 采用粗糙集理论方法,以阿魏酸合成工艺为案例,利用均匀设计试验预处理,形成基于粗糙集的决策表,建立粗糙集规则模型.通过决策规则分析工艺因素对试验指标的影响,优选最佳合成工艺.结果 阿魏酸合成工艺的反应时间水平与阿魏酸收率水平呈线性增加的趋势(P＜0.01),原料配比、吡啶量因素水平与阿魏酸收率水平并没有线性增加的趋势(P＞0.05).当试验三因素都取7水平时,试验结果最好,为最佳组合.结论 粗糙集理论方法能够全面地分析药物合成工艺因素与试验结果之间的内在动态规律,为提高药物合成工艺质量,提出了一种独特的优选方法和思路以供参考.

类风湿关节炎(RA)是一种严重影响患者生活质量的全身性自身免疫性疾病.非甾体抗炎药和改善病情抗风湿药虽能缓解RA症状,但伴随显著副作用且疗效有限.生物模拟纳米药物通过模仿体内天然结构和功能,提升药物生物相容性和靶向性,减少免疫原性和副作用,展现巨大的治疗潜力.这些纳米药物可调节免疫细胞功能、控制炎症介质释放并靶向递送抗炎因子,有效减轻RA症状并防止关节损伤.尽管面临长期安全性、生产复杂性及个体差异等挑战,但生物模拟纳米药物在RA治疗中仍具有广阔前景.优化设计和制造工艺,研究代谢行为和长期安全性,发展个体化治疗策略,将进一步推动其临床应用,为患者提供更安全有效的治疗方案.

目的 采用Box-Behnken设计-响应面法(Box-Behnken design-response surface method,BBD-RSM)对黄精炮制工艺进行优化,筛选最佳工艺参数.方法 研究于2023年1—5月开展.以黄精外观性状、醇浸出物、多糖含量等为评价指标,基于单因素试验进行响应面综合实验,运用BBD-RSM,探索黄精饮片润制时间、蒸制时间、焖制时间等对其品质的影响,优选炮制工艺参数及炮制设备.结果 通过拟合模型,外观性状评分、醇浸出物含量、黄精多糖含量预测值分别为72.31分、64.86％、12.96％,优选黄精最佳酒制工艺为润制时间1.5 h、蒸制时间5.5 h、焖制时间1.0 h;蒸制设备拟选用回转式蒸药机,干燥设备拟选用敞开式烘干箱.结论 所优选酒黄精炮制工艺合理、可行,为酒黄精炮制生产工艺及设备选型提供了依据.

目的:优选二黄止痛凝胶剂的基质处方。方法:以凝胶剂中卡波姆940、三乙醇胺及甘油量为考察因素，以制剂的外观性状、稳定性、黏度和盐酸小檗碱体外累计释放量为综合评价指标，利用星点设计-效应面法优选最佳处方工艺。结果:拟合回归方程为 Y＝82.25+ 4.95 A+5.19 B+1.41 C+1.51 AB+0.904 0 AC-0.531 9 BC-2.92 A2-1.80 B2-0.182 1 C2， P<0.000 1， r值为0.977，方程回归拟合度较高最佳工艺处方：卡波姆940量为1.84%，三乙醇胺量为卡波姆940的1.30倍，甘油量为13.99 g，3批验证试验的平均综合评分为88.56分，与预测值的偏差分别为2.93%、2.85%、1.55%。 结论:星点设计-效应面法优选的二黄止痛凝胶剂制备工艺稳定，实现了处方优化。

新型冠状病毒（2019-nCoV）感染暴发流行对全球公众健康构成了严重威胁，疫苗接种是有效预防病毒感染流行的手段。2019-nCoV与急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-CoV）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）同属于β-冠状病毒。基于对SARS-CoV和MERS-CoV的了解，科学家对2019-nCoV病毒特征的研究、候选抗原及表位的鉴定、动物模型的建立、免疫应答的检测，疫苗的设计等工作取得了快速进展。新型冠状病毒疫苗（新冠疫苗）的研发也取得了快速进展，新冠疫苗类型几乎涵盖了目前疫苗研究的所有形式，包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗（mRNA疫苗与DNA疫苗）等。至2020年3月，已有2项新冠疫苗进入了Ⅰ期临床试验，分别为我国军事医学科学院联合天津康希诺生物股份公司研发的基于腺病毒载体的重组新冠疫苗和美国Moderna公司的mRNA 疫苗，两种疫苗均以2019-nCoV的刺突蛋白为抗原靶标。同时，新冠疫苗研发仍面临着许多未知的挑战，如2019-nCoV病毒抗原特征、抗原变异、机体的保护性免疫应答特征以及对老年及基础病人群是否具有保护，新冠疫苗量产的生产工艺等方面仍需要更多的研究。疫苗研发具有其固有规律，在加快速度的同时，保证疫苗的安全性、有效性是必须的前提。

长期使用局部降眼压药物，尤其是含防腐剂的降眼压药物可能会引起或加重眼表疾病，进而可能降低患者对药物的耐受性及治疗依从性，也可能增加手术相关风险，最终影响青光眼的治疗效果。因此，青光眼的长期管理有必要综合考虑疗效、安全性、经济学等多方面的因素。为避免防腐剂带来的眼表毒性作用，近年来研发不含防腐剂的(PF)降眼压药物开始广受关注。PF-降眼压药物与其相应的含防腐剂药物相比，具有相似的药动学特性和生物等效性；同时，PF类药物的工艺设计可有助于降低眼表疾病的发生，从而改善患者的体征和症状，有助于提高疗效，具有广阔应用前景。本文将针对PF-降眼压药物的发展历史和临床应用进行综述和讨论，以期加深临床医生对此类药物使用的了解。