该研究概述血管内冲击波导管的临床应用、技术特点和生产工艺,结合MAUDE数据库相关产品的不良事件统计数据,对血管内冲击波导管的不良事件发生原因和产品失效模式进行分析,梳理产品存在的风险点.基于医疗器械全生命周期管理的方法,结合产品风险和医疗器械生产质量管理规范及附录要求,探讨性地提出此类产品在设计与开发、制造、使用阶段的关键控制点.

目的/意义 实现安全高效的健康医疗数据开放共享,激发健康医疗数据要素价值.方法/过程 针对健康医疗数据开放共享的现状和问题,设计一种基于数据集成治理、数据资产管理、数据产品超市、数据采样分析、在线沙箱分析的健康医疗数据开放共享系统.结果/结论 实践证明该系统能够有效实现健康医疗数据采集、分析、管理和利用.

目的:研发一款一体化呼吸道合胞病毒(RSV)分型即时检验(point-of-care testing，POCT)检测试剂并评估其性能。方法:以RSV A和B亚型及ON1和BA9基因型的基因组保守序列设计特异性的引物和探针，优化PCR反应体系和条件，整合试剂玻璃化技术和多重检测平台，开发RSV分型POCT检测试剂，并对该产品的敏感度、特异度、重复性和临床性能进行评估。结果:一体化RSV分型POCT检测试剂敏感度可达500拷贝/ml，特异度好，与临床上表现相似的病原体无交叉反应，试剂批间和批内重复性Ct值的变异系数均<5%，具有较好的重复性，检测试剂应用于53例临床样本测试，检测结果与对比试剂具有较高的一致性和符合率，阳性符合率高达98.11%。结论:本研究开发的一体化RSV分型POCT检测试剂集成了"核酸提取-纯化-检测"，实现了"样本进，结果出"，操作简单，检测结果准确、可靠、稳定，可用于RSV A和B亚型的分型即时检验，为RSV的防控和诊疗提供助力。

目的:评价某型军用运输机机组氧气系统供氧防护性能，为产品设计定型提供生理试验依据。方法:4具假人和4名健康志愿者配戴个体防护装备，使用某型军用运输机机组氧气系统，先后在低压舱内完成4项试验，包括氧气系统供氧性能物理试验、氧气系统迅速减压物理试验、6 h巡航高度供氧生理试验和12.0 km高空迅速减压生理试验。测试面罩内的氧气浓度、呼吸阻力、安全余压、迅速减压峰值面罩压、作用时间和稳压值等物理参数；监测志愿者心电图和血氧饱和度等生理参数。结果:假人肺通气量为20 L/min时，该型军用运输机机组氧气系统在12.0 km以下提供的供氧分压≥19.1 kPa，安全余压接通前系统呼气阻力≤441.3 Pa，吸气阻力≤490.3 Pa。假人肺容积为1.0 L时，系统的迅速减压峰值≤5.8 kPa。6 h巡航飞行时，氧气系统为志愿者提供的供氧氧分压均≥21.9 kPa。4名志愿者均完成12.0 km高空迅速减压生理试验，主客观反应良好。结论:该型军用运输机机组氧气系统防护性能可以满足地面至12.0 km高度供氧防护要求。

目的:构建公立医院薪酬制度改革评估指标体系并进行实证研究，为深化公立医院薪酬制度改革提供参考。方法:基于医疗保障系统框架和《关于开展公立医院薪酬制度改革试点工作的指导意见(人社部发〔2017〕10号)》要求构建初步指标体系，采用专家咨询法确定公立医院薪酬制度改革评估指标体系。选取北京市朝阳区参与公立医院薪酬制度改革的代表性医院，应用该指标体系进行实证研究，在医院信息系统中提取客观指标评估所需的改革前(2016年至2017年)和改革后(2018年至2019年)的相关数据；基于指标体系中的主观指标自行设计问卷，对医院职工、门诊和住院患者进行调查。对医院收支、医疗费用、薪酬水平及满意度等指标进行描述性分析，改革前后相关数据的比较采用单因素方差分析。结果:本研究构建了包含薪酬水平与结构、薪酬治理与信息建设、卫生人力与服务提供、医疗产品与技术4个一级指标、8个二级指标以及38个三级指标的公立医院薪酬制度改革评估体系，其中客观指标28个，主观指标10个。对4家代表性公立医院的评估结果显示，人力成本、卫生材料收入、治疗收入、护理收入、医事服务费占总收入的比例均较改革前增加，差异具有统计学意义( P<0.05);出院患者例均医疗费用、药品收入(不含中药饮片)占总收入的比例较改革前降低，差异具有统计学意义( P<0.05);门诊患者次均医疗费用和手术收入占总收入的比例的差异无统计学意义( P>0.05)。不同性别、工作年限、学历职工的薪酬水平差异无统计学意义( P>0.05)，而不同年龄、专业、专业技术职称、雇佣类型职工的薪酬水平差异具有统计学意义( P<0.05)。636名职工的实际薪酬为期望薪酬的56.26%，其薪酬满意度总得分为(3.33±0.86)分，公共服务动机、工作满意度和医疗服务质量得分分别为(3.52±0.78)分、(3.72±0.65)分和(3.91±0.77)分。门诊和住院患者的满意度得分分别为(4.64±0.23)分和(4.82±0.45)分。 结论:本研究构建的公立医院薪酬制度改革评估体系能够从多维度对医院改革成效进行定量和定性、主观和客观相结合的综合评估，具有一定的科学性和实用性。

目的:探索建立医疗机构医用耗材准入遴选环节的综合价值评估量表体系，为医疗机构医用耗材准入遴选提供借鉴。方法:2021年5月，基于课题组前期研究，通过专家咨询法确定指标结构、指标内涵以及评分标准等并进行重要性评分，采用层次分析法确定各级指标的权重。在此基础上，借鉴多维度决策分析以及mini-卫生技术评估的思路设计评估量表。以直线型切割吻合器为例，由江苏省人民医院6位临床医生、3位医院管理者以及医用耗材管理委员会对其进行综合价值评估实证分析，通过变异系数和肯德尔和谐系数对临床医生评估结果进行一致性评价。结果:通过3轮专家咨询，确定了由4个一级指标和11个二级指标构成的评估指标体系，并在此基础上建立由临床医生评估表、医院管理者评估表以及医用耗材管理委员会评估表所构成的医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表体系。其中，前两个量表用于快速初筛，第三个量表用于对通过筛选的产品进行更加全面、具体、定量的评估。最后根据3个量表的总得分进行决策。采用该量表体系对某进口品牌和国产品牌的直线型切割吻合器进行评估，评分结果分别为90.5分和75.4分，6位临床医生对于每个项目评分结果的变异系数 CV<0.25，肯德尔和谐系数 W为0.833，评估标准和评估结果均具有较好的一致性。 结论:本研究构建的医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表具有较高的科学性、全面性以及实用性，可以为医疗机构建立基于价值的医用耗材准入遴选机制提供参考。

据WHO调查统计产后出血导致的死亡占孕产妇死亡总数的四分之一 [1]。近年随着我国生育政策开放，瘢痕子宫再次剖宫产数量显著增加，由此带来的围产期出血相关并发症亦呈上升趋势 [2-3] 。其中以凶险性前置胎盘更为危险，平均失血量高达3 000～5 000 mL，为难治性大出血，危及母婴生命 [4-6]。凶险性前置胎盘临床均选择剖宫产终止妊娠，术中根据出血量制定输血补液方案。目前临床常用评估出血量的方法受诸多因素的干扰，包括羊水的混入、大量血液渗透至切口边缘的敷料中、术中阴道出血评估无量化标准等，因此较难准确评估 [7-9]。出血量评估不准确会导致补液证据不足，若输血补液不够，则引起组织灌注不足、多器官功能衰竭；若输血输液过多过快则会引起心肺功能异常，循环负荷过重，肺水肿等并发症，加速病情恶化。因此及时准确的评估剖宫产术中失血量，为补液输液提供证据基础，对确保患者安全具有重要意义。基于上述问题，结合临床循证，本研究设计了一种可计量储血产垫，2016年获得国家专利（专利号：ZL 201621393951.0）；2021年专利转化，2022年产品纳入浙江省药械采购并使用于临床，用于精确收集评估剖宫产患者术中阴道出血量，临床应用效果较好，现报道如下。

生物医学工程是一门交叉学科，主要研究生命科学、机械工程、电子工程和人工智能等方面的基本知识和技能，包括生物材料、人工器官、生物医学信号处理方法、医学成像和图像处理方法、机械工程设计等。生物医学工程是医疗器械产品设计、制造以及医疗器械产业发展的基础学科。

近年来各种离焦设计控制近视的眼镜镜片大量涌现，但由于目前我国尚无规范统一的针对离焦设计镜片的评估方法，致使专业验配人员在对此类镜片进行选择时遇到困难。没有充分疗效以及安全保障的镜片还会增加儿童青少年应用这类产品的风险。因此，来自豪雅专家顾问团的15位近视防控专家基于当前的循证证据和实践经验，给出了一个全面评估离焦微透镜近视控制镜片的有效性和安全性的建议。该建议从产品光学设计所遵循的近视防控基本原理、工业化生产的产品品质保证、近视控制有效性和安全性临床试验的证据等级、试验持续时间、是否公开发表和发表等级等方面进行了说明和阐述，并给出了长期配戴是否持续有效和是否存在停戴反弹等方面评估的建议。

在紧急医疗服务到达前对患者进行规范的心肺复苏（CPR），能显著提高院外心搏骤停（OHCA）后的存活率。据统计，约40%~85%的CPR会导致胸部骨折，致使旁观者产生畏惧心理，而降低CPR施救的意愿。因此迫切需要研制一种便于在院外公共场所投放，并且符合徒手CPR操作习惯的CPR保护装置。针对以上问题，徐州医科大学急救与救援专业、麻醉学专业医学生，联合东南大学产品设计专业学生，在徐州医科大学附属医院急诊科医生指导下设计了一种便携式CPR保护装置，并获得了国家发明专利授权（专利号：ZL 2021 1 0309001.4），以及国家实用新型专利授权（专利号：ZL 2021 2 0591084.6）。该装置由可折叠框架、支撑组件、导向滑轨和按压体组成，为CPR实施提供指导与保障，便于使用者准确把握实施流程、按压幅度、力度及频率，有效防止CPR按压所导致的肋骨骨折等意外伤。该装置体积小巧、便于存放和移动，制造成本低，适用于社会化普及。