目的:评价滋肾育胎丸对新鲜胚胎移植周期妇女活产率的影响。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计方法，研究服用滋肾育胎丸是否能改善行体外受精/卵胞质内单精子注射（ in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection，IVF/ICSI）的新鲜胚胎移植周期妇女的妊娠结局。主要结局指标为活产率。次要结局指标为种植率、生化妊娠率、临床妊娠率、流产率、取消周期率，以及孕妇、胎儿、新生儿并发症发生率。按1∶1比例纳入2265例受试者，比较滋肾育胎丸组与安慰剂组之间活产率的差异。受试者入组后，采用区组随机法随机分配接受滋肾育胎丸或安慰剂治疗；在试验过程中，药物服用剂量为一日3次，一次5 g。 结果:招募于2014年4月至2017年6月期间进行。随访于2018年6月完成。2265例患者进入随机分配，其中，1131例患者进入滋肾育胎丸组，1134例患者分配到安慰剂组。两组间人口学特征相近。在意向性分析中，滋肾育胎丸组及安慰剂组的活产率分别为26.8%（303/1131）、23.0%（261/1134），差异有统计学意义（ RR=1.16，95% CI=1.01~1.34， P=0.038）；种植率分别为36.8%（482/1310）、32.6%（410/1256），差异有统计学意义（ RR=1.13，95% CI=1.01~1.25， P=0.027）。滋肾育胎丸组及安慰剂组的生化妊娠率分别为35.5%（402/1131）、31.1%（353/1134），差异有统计学意义（ RR=1.14，95% CI=1.02~1.28， P=0.026），临床妊娠率则分别为31.2%（353/1131）、27.3%（310/1134），差异有统计学意义（ RR=1.14，95% CI=1.00~1.30， P=0.043）。两组间的流产率及孕妇、胎儿、新生儿并发症发生率差异均无统计学意义（均 P>0.05）。 结论:滋肾育胎丸能有效提高新鲜胚胎移植周期妇女的活产率。

目的:系统评价中药外敷治疗乳腺癌相关淋巴水肿的疗效与安全性。方法:计算机检索中国知网数据库、万方数据库、维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、The Cochrane Library、PubMed、Web of Science中建库至2020年5月25日的乳腺癌相关淋巴水肿的随机对照试验。由2名研究者独立筛选、评价文献，采用RevMan 5.4分析数据。结果:共纳入16篇文献，共计1 315例乳腺癌相关淋巴水肿患者，纳入文献的方法学质量不高。相较于常规治疗，中药外敷联合常规治疗在提高治疗总有效率（ P<0.01）及生命质量（ P<0.01）、减轻疼痛（ P<0.01）、改善上肢功能（ P<0.01）方面具有一定优势，且无明显不良反应（ P>0.05），但未改善患者的抑郁情况（ P>0.05）；相较于常规治疗，中药外敷能够更好地提高治疗总有效率（ P<0.01）；相较于安慰剂贴敷联合常规治疗，中药外敷联合常规治疗可以明显减小臂围（ P<0.05）、减轻疼痛（ P<0.01），且无明显不良反应发生（ P>0.05）。 结论:现有证据表明，中药外敷可能是治疗乳腺癌相关淋巴水肿的方法之一，但由于纳入文献的方法学质量不高，尚需更多高质量研究加以证实。

背景:导管消融已作为持续性心房颤动（房颤）节律管理的重要手段，但术后仍有较高复发率。如何降低消融术后复发率是当前研究热点。传统中药参松养心胶囊治疗室性心律失常安全有效，且对阵发性心房颤动消融术后也有益处。参松养心胶囊对经射频消融持续性房颤患者预后的研究有待完善。基本原理:参松养心胶囊根据中医脉络学说指导研制，由多种中药成分组成。基础研究已证实参松养心胶囊可调节心房结构重构、电重构和自主神经功能，降低房颤的易感性。临床上已用于阵发性房颤患者维持窦性心律，并且可降低射频消融术后阵发性房颤患者复发风险。设计方案:本试验将920例（年龄18~75岁）经射频消融持续性房颤患者按1∶1比例用区组随机化方法分为服用参松养心胶囊组或安慰剂组，随访观察1年。主要终点是射频消融术后房颤1年复发率。次要终点：治疗后3、6、12个月时房颤负荷的变化；首次发生心房扑动/房颤的时间；治疗后1年的心脏电复律发生率、经胸超声心动图指标变化；治疗后6个月和1年时脑卒中和血栓栓塞的发生率；治疗后1年内健康调查简表（SF-36）评分。结论:本研究预期结果将证实参松养心胶囊可减少持续性房颤消融术后1年内复发率，降低房颤负荷，提高患者生活质量并具有良好的安全性。

作为特定对象的模拟制剂,中药安慰剂研制过程中的颜色模拟既是重点又是难点.传统用大量试验进行处方筛选以及规律探索的方式,费时费力,因此颜色模拟处方的准确预测是中药安慰剂研制的方向.该文以图像法结合Matlab软件对安慰剂的颜色模拟处方进行高效精准预测.首先,针对中药安慰剂溶液,拍摄成像后通过Photoshop软件对图像的L?a?b?、RGB、HSV和CMYK 13 个色度空间值进行提取,并对其进行相关性分析和归一化处理后构建 13×9×3 的反向传播(back propagation,BP)神经网络模型,随后利用鲸鱼算法(whale optimization algorithm,WOA)对初始权值和阈值进行优化,最后对优化后的WOA-BP神经网络进行 3 类代表性实例验证.通过训练预测结果可得,相比BP神经网络,WOA-BP神经网络能较好地对安慰剂色素配比进行预测,训练、验证、测试和全部的相关系数分别为 0.95、0.87、0.95 和 0.95,接近 1;各误差值均有所降低,最高可降低 99.83%,3 组实例验证的色差结果ΔE均小于 3,进一步证实了WOA-BP神经网络的准确性与实用性.

目的:评价芪蛭益肾胶囊治疗糖尿病肾病(DKD)(气阴两虚型)的临床疗效与安全性.方法:采取多中心、区组随机、双盲、安慰剂对照前瞻性研究方法,选取2013 年04 月—2014 年11 月全国11 所医院 478 例受试者.采用随机编码表法将患者分为试验组和对照组.试验组口服芪蛭益肾胶囊(1 次 5 粒,1 日 3 次),对照组口服芪蛭益肾胶囊模拟剂(1 次5 粒,1 日3 次),共治疗24 周,以24h尿白蛋白排泄率(UAER)作为主要观察指标,并观察24h尿蛋白定量、肾功能、中医证候评分及不良事件发生情况.结果:治疗后两组UAER均有不同程度下降,但治疗 12 周、24 周后试验组显著低于对照组(P<0.05,P<0.01).试验组与对照组的UAER下降率在 12 周末分别为 35.81%vs 20.36%(P<0.05),24 周后分别为46.08%vs 27.28%(P<0.01),试验组UAER下降率优于对照组.观察结束时试验组UAER较基线下降超过50%的患者比例较对照组多(P<0.05),分别为120(46.51%)vs 30(31.58%).治疗后试验组24h尿蛋白定量90.00 mg显著低于对照组131.68 mg(P<0.01).治疗24 周后试验组中医证候疗效为84.5%,显著优于对照组45.26%(P<0.01).但两组的肾小球滤过率差异无统计学意义(P>0.05),治疗期间两组不良事件发生率差异无统计学意义(P>0.05).结论:芪蛭益肾胶囊能有效控制DKD(气阴两虚型)尿蛋白,临床使用安全.

目的:评估按疾病诊断相关分组(DRG)付费对中医医院住院患者例均总费用、费用结构、住院时长、出院人数及中医特色的影响.方法:以某中医类国家区域医疗中心为研究对象,使用双重差分回归模型(DID)分析付费改革政策实施前后医保患者(干预组)与非医保患者(对照组)的各项指标差异,通过平行趋势检验和安慰剂检验证实模型可靠性和稳定性.结果:例均住院总费用、病例数、住院天数、医疗服务收入占比、饮片收入占比等十一项指标的DID交互项系数显著(P<0.05),费用指标回归系数均小于0.饮片使用率、中医非药物疗法收入占比等四项指标DID交互项系数不显著(P>0.05).结论:DRG付费政策显著降低付费病组例均总费用,其中耗材、医技费用下降显著,费用结构优化,中药饮片费用占比略微下降.应持续关注DRG付费对中医医院影响,进一步扩大样本范围,跟踪分析政策影响,全面评价DRG付费政策对我国中医医疗机构的影响.

目的 观察泻肺利水合剂治疗气虚血瘀兼阳虚水泛型慢性心力衰竭(CHF)的临床疗效.方法 选择2020年1月—2022年6月在首都医科大学附属北京中医医院和北京中医医院顺义医院心内科病房收治的CHF患者99例,按随机数字表法分成观察组49例与对照组50例.对照组给予西医常规治疗,加口服中药安慰剂治疗,每次100 mL,2次/d,早晚餐后服用;观察组给予西医常规治疗,加首都医科大学附属北京中医医院的院内制剂泻肺利水合剂口服治疗,每次100 mL,2次/d,温服.2组疗程均为6周.对比2组治疗前后血清N端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平、心脏输出量(CO)、左室射血分数(LVEF)、每搏输出量(SV)、左室舒张末期容积(LVEDV),左心室收缩末期容积(LVESV),二尖瓣口舒张早期流速峰值与舒张晚期流速峰值比值(E/A),再次住院频次及不良事件、疗效.结果 治疗2、6周,2组血清NT-proBNP水平均较治疗前降低(P<0.05),且观察组低于对照组(P<0.05).治疗2、6周,观察组LVEDV、LVESV、LVEF、E/A、SV与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05).治疗6周,观察组CO低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).观察组总有效率高于对照组(P<0.05).治疗后半年随访,观察组2例(4.3%)患者再次住院,对照组8例(17.0%)患者再次住院,2组间差异有统计学意义(P<0.05).观察组和对照组发生室性心律失常分别为1、2例,发生低血压分别为4、6例,差异无统计学意义(P>0.05).2组均无药物性猝死、尿便常规异常、药物性肝肾损害、血糖异常发生.结论 西医常规治疗联合泻肺利水合剂4号可降低气虚血瘀兼阳虚水泛型CHF患者的血清NT-proBNP,改善心功能,降低住院频次,效果优于单纯西医常规治疗,且未增加不良事件.

目的 了解中药对尘肺病的治疗效果.方法 检索2000年12月-2022年6月在国内外医学期刊上发表的中药治疗尘肺病的文献,单纯中药治疗或者中医合并西医治疗为试验组,西医治疗或者安慰剂或者不治疗为对照组.纳入文献17篇,共1 424例尘肺患者,用Review Manager 5.4进行meta分析.结果 试验组与对照组对比,中药治疗能提高患者临床治疗有效率(OR=6.51,95％CI:3.36～12.64),改善临床呼吸症状(OR=3.29,95％CI:2.50～4.31)、明显改善感染肺部阴影(OR=9.75,95％CI:4.89～19.45)、提高肺功能第 1 s 用力呼气量(forced expiratory volume in one second,FEV1)(OR=0.98,95％CI:0.43～1.54)、第 1 s 用力呼气量占用力肺活量百分比(forced expiratory volume in one second/forced vital capacity,FEV1/FVC)(OR=6.82,95％CI:4.90～8.74)和第 1 s 用力呼气容积占预计值百分比(forced expiratory volume in one second/normal expected value,FEV1％)(OR=8.66,95％CI:6.57～10.75)、明显增加 6 min 步行试验(6-minute walking test,6 MWT)(OR=45.71,95％CI:27.21～64.21),差异均有统计学意义(均P＜0.05).结论 中药治疗尘肺病在提高临床治疗有效率、改善临床症状和感染肺部阴影、提高肺功能和增加6MWT等方面有一定优势,但由于纳入研究样本量较少,需要更多高质量研究加以验证.

目的:对保肝药物预防及治疗抗结核药物性肝损伤(ATB-DILI)的系统评价的方法学质量和证据质量等级进行评价,为临床用药及今后临床研究方向提供一定的参考.方法:通过检索The Cochrane Library、EMBASE、PubMed、中国知网、中国生物医学文献数据库、维普和万方数据库,筛选出符合纳入标准的系统评价类文献,采取主题词与自由词相结合的方式检索,检索时限均从建库至2023 年1 月30 日.采用AMSTAR 2 量表评价纳入研究的系统评价文献的方法学质量,运用GRADE工具对纳入研究的结局指标进行证据质量分级.结果:纳入中英文系统评价共12 篇,其中6 篇比较了抗结核标准治疗中预防性应用保肝药物组与对照组(有或无安慰剂)肝损伤发生的情况.另6 篇系统评价比较了ATB-DILI患者治疗性应用某种保肝药物组与对照组(空白对照或其他保肝药物等)的临床疗效.AMSTAR 2 质量评级显示11 篇为极低质量、1 篇为低质量,其中存在较大缺陷的关键条目为2 和7,非关键条目为3、15 和16.GRADE证据评价显示12 篇系统评价所包含的41 项结局指标中,中级质量证据 8 项,低级质量证据 16项,极低级质量证据17 项,无高级质量证据.结论:现有证据提示,抗结核治疗中预防性应用保肝药物可降低肝损伤的发生,治疗性应用部分西医保肝药物及中药复方可改善ATB-DILI患者的肝功能,疗效明显,短期安全性可.但纳入文献的方法学质量与结论的证据等级均较低,需加强系统评价的方法学质量和证据质量.

安慰剂对照试验是新药研发最常用的临床随机对照试验方法之一,但目前中成药安慰剂的制备存在诸多困难,其难点在于中药复方成分复杂且中药"气味、味道、颜色"较化学药、药用辅料及食品更为突出独特,而用于模拟味道和气味的辅料种类较少,且尚无完善的"气味、味道、颜色"模拟辅料的统计与归纳,因此模拟难度较大.针对中成药安慰剂制备难点,整理归纳出可用于模拟"气味、味道、颜色"的食品添加剂、食品或药食两用物质及香料等辅料,并对现有的制备和评价方法进行总结,以期为中成药安慰剂的辅料、制备、评价方法等研究提供参考.