目的:对口腔医学领域人类遗传资源管理存在的问题进行分析，并探讨相应对策。方法:通过对科技部人类遗传资源事项公示信息中口腔医学相关项目的整理分析，结合文献和科研管理负责人访谈，提炼总结口腔医疗机构人类遗传资源管理中存在的问题，并提出管理对策。结果:口腔医学领域人类遗传资源利用活动获批项目61项，呈逐年增加趋势。其中口腔专科医疗机构为组长单位获批项目43项。口腔医疗机构人类遗传资源管理存在资源开发利用不足、生物样本库亟待发展和资源共享机制待完善等问题。访谈结果显示，人类遗传资源管理有待完善，管理部门和专业管理人员的制度建设和培训等方面有待加强。结论:口腔医学院校和医疗机构应全面统筹机构人类遗传资源管理，建立健全管理体系，加强生物样本库建设，多途径拓展共享资源，充分利用人类遗传资源开展研究，促进口腔医学高质量发展。

目的:旨在通过对医疗机构的临床研究人类遗传资源的管理，确保遗传资源利用的合理合法，维护国家生物安全。方法:采用文献阅读和调查法，利用戴明环，从计划、实施、检查、制定对策4个环节对本院的人类遗传资源管理进行持续的质量改进。结果:医院人类遗传资源管理理念得到认可，管理质量显著提升。结论:PDCA循环管理方法对于医疗机构新药临床研究中的人类遗传资源管理有着积极意义，是现行制度下提升管理水平的有效途径。

目的:研究人类遗传资源数据的管理现状，为进一步推进和规范我国人类遗传资源数据的管理提供参考。方法:本文通过文献研读、专家咨询和政策研究等，从相关政策、管理架构、数据平台和样本数据库管理三个层次，分析人类遗传资源数据的管理现状。结果:各国对人类遗传资源越来越重视，我国人类遗传资源管理体系建设也在不断推进和完善。数据时代下，人类遗传资源管理面临新的问题和挑战，需要进一步加强相关数据的研究和管理。结论:当前，我国人类遗传资源数据的管理还有待加强。一方面要推进人类遗传资源数据具体制度的落地实施与协同管理，另一方面要加强人类遗传资源数据的有效保护和共享利用。

目的:通过对医院人类遗传资源管理模式及现状进行梳理，探索人类遗传资源管理的范式，为其他医疗机构开展相关工作提供参考。方法:基于麦肯锡7S模型理论构建人类遗传资源管理体系，针对人类遗传资源审批/备案的项目，就其类型分布、涉及人类遗传资源情况和主要研究者特征等角度进行分析。结果:《人类遗传资源管理条例》实施以来，人类遗传资源审批/备案项目共计82项，以注册上市为目的的研究占多数；审批/备案项目涉及人类遗传资源材料主要为血液、尿液、血清和血浆等，涉及人类遗传资源数据主要为临床数据、影像数据；主要研究者多为正高级职称，且集中分布在重点学科。结论:麦肯锡7S理论为医疗机构开展人类遗传资源管理工作提供了新的参考路径。

目的:了解近10年我国研究者发起的临床研究(IIT)管理存在的问题和建议，为医疗机构探索IIT规范管理提供依据。方法:采用文献分析法对IIT管理文章发表年份、地区、管理内容及其存在问题和建议等方面进行整理和分析。结果:58篇文献来自12个地区，发文量排名前3的地区分别是上海市、北京市和广东省。IIT管理内容有10项，包括管理现况、伦理管理、过程管理、信息化管理、合同管理、立项管理、人类遗传资源管理、研究者管理、多中心管理和方法学体系管理，分别总结了每一项管理内容存在的问题和建议。结论:我国IIT监管体系尚不完善，给管理部门带来巨大难度。医疗机构应从IIT管理的各个环节着手，明确管理要点和风险点，针对性采取措施，积极推进高质量IIT研究。

目的:目前大型医院利用人类遗传资源开展研究者发起临床研究(IIT)的管理体系尚不完善。本研究旨在梳理大型医院IIT中人类遗传资源管理现存问题，分析某大型医院管理的实践方法，为IIT中人类遗传资源的规范管理提供借鉴。方法:通过文献分析梳理大型医院IIT中人类遗传资源管理现存问题，分析某大型医院自院人遗办成立以来的管理实践活动，提出大型医院IIT人类遗传资源管理建议。结果:大型医院IIT人类遗传资源管理问题集中在研究者和管理者对管理的认知不足、重视程度不高、过程监管缺乏、遗传资源的投入与产出不对等方面。某大型医院通过落实人员和制度建设、强化节点管控、建设培训体系，2021年科技部人遗行政审批、备案项目较上一年度同比增长52.69%。结论:大型医院应从实际出发，多部门联动共同构建人类遗传资源管理体系，完善管理流程，加强质量控制，加大培训力度，提升研究者和管理者的专业能力和素质，促进IIT高质量、高水平和有序开展。

目的:通过解读《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称为"《细则》")，为各机构在新时期开展人类遗传资源的规范化管理提供建议。方法:梳理《细则》实施对人类遗传资源管理带来的挑战，结合实际工作经验讨论新时期人类遗传资源的管理策略。结果:人类遗传资源管理在生物样本安全、数据管理、知识产权保护和项目过程管理等方面仍面临重大挑战。结论:新时期各机构应加速生物样本平台和科研数据平台的建设，加强知识产权管理，优化项目过程管理，做好人类遗传资源管理和服务工作。

目的:通过对某三级医院人类遗传资源管理现状进行分析，不断完善三级医院人类遗传资源管理工作。方法:梳理我国人类遗传资源管理的政策现状，分析某三级医院人类遗传资源管理现状和存在问题，并提出相关管理建议。结果:某三级医院人类遗传资源管理中存在的问题包括：科研人员认知有待提高，缺乏对人类遗传资源项目过程管理和对研究者发起研究的管理。结论:某三级医院应加强对科研人员人类遗传资源相关知识的培训，建立人类遗传资源全过程监管流程，重点加强对研究者发起研究的管理。

目的:为了鼓励医学科技创新，规范研究者发起的临床研究活动，分析医疗机构人类遗传资源管理所面临的问题以及对应采取的管理措施。方法:结合现有法律规章等管理制度以及医院管理实际，对研究者发起临床研究的人遗管理存在问题进行梳理。结果:存在监管机制不完善、政策解读不透彻、研究者对人遗政策的认识不充分以及如何在人遗管理的范畴内支持创新等问题。结论:医疗机构应建立完善监管体系，强化IIT全流程管理；精准解读文件，提高申报效率；提升研究者人遗认知度，避免漏报错报；搭建保藏平台，鼓励合法合规利用人类遗传资源开展高水平IIT创新。

目的:根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践，结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向，拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法:梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作科学研究审批的项目，分析医院人类遗传资源管理现状，总结新的法规实施后对医疗机构人类遗传资源管理带来的挑战并提出应对建议。结果:共获批1 276项人类遗传资源国际合作项目，其中首次申报345项，变更申报931项。涉及453项研究，其中药物或器械上市临床研究286项，占比63.13%，Ⅰ期药物临床试验100项，占上市研究的34.97%。上市研究平均每个项目变更3.14次，非上市研究平均每个项目变更1.56次。结论:《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《细则》")限缩涉及人类遗传资源的国际合作项目的管理范围，将管理权限下放到医疗机构；调整了国际合作临床试验备案的适用范围，可能导致部分行政审批项目转为备案；调整了人类遗传资源国际合作科学研究项目审批流程。建议医疗机构加强《细则》适用范围以外样本及知识产权的管理，加强国际合作科学研究的全过程管理，关注并及时传达人类遗传资源管理动态。