随着中药配方颗粒"后试点时代"的到来,当前在其生产、监管、应用实践中,仍面临着一系列的政策、技术、产业问题.该文通过系统梳理中药配方颗粒的发展历程和相关政策沿革;并从质量标准、医保支付、市场格局等方面归纳了其产业现状;基于中药配方颗粒与传统饮片对比分析与定位探讨.认为当前该领域还存在以下现实问题:①尚未形成合理的竞争演化机制,产品"提质增效"困难;②国家标准数量有限,地方标准各自为战;③生产工艺相对受限;④固定当量与原料波动的矛盾;⑤市场定位待明确,用药场景局限.进而,基于塑造良性中药产业生态和促进中医临床合理用药视角,提出了相关建议:①引导中药配方颗粒形成按产品竞争格局;②推动建立中药配方颗粒全过程监管体系;③系统研究配方颗粒当量与摄入量关系;④突破应用场景,合理拓展配方颗粒应用形式.

目的 对中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究进展进行综述.方法 通过查阅近十年国内相关文献,从相关疾病类型、药方种类、病理模型、造模方法、阳性对照药、检测指标等方面进行归纳总结.结果 以中药配方颗粒与中药饮片药效比较研究为主,涉及结肠炎、慢性胃炎、高血脂症、关节炎、恶性肿瘤、糖尿病、感冒等疾病和湿困脾胃证、肾阴虚证、阳明腑实证等中医病证.结论 中药配方颗粒作为新型饮片应用于中医临床,在药效上是否与传统饮片等效仍然存在争议.本文详细综述了中药配方颗粒的药效学及与饮片药效比较研究,对所存在的问题进行分析,并对未来发展进行展望.

目的 通过对不同炮制程度焦栀子色度值及内在成分的定量分析,研究栀子炮制过程中外表色泽和成分的关联性与内在成分变化规律,为焦栀子的质量评价提供参考.方法 采用色差仪测量3种不同炮制程度焦栀子样品粉末的色度值(L*、a*、b*、E*ab),通过高效液相色谱(HPLC)法测定焦栀子中8个指标性成分的含量,并采用主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)、Pearson法等分析方法分析色度和成分之间的相关性.结果 各个地区饮片厂因缺乏直观统一的标准,致使所生产的样品炮制程度差异较大.随着炮制的进行,焦栀子的表观颜色逐渐由红黄色转变为焦褐色.焦栀子的粉末色度值与内在成分之间高度相关.所测得的色度值参数和8个成分含量均呈下降趋势,其中与表观颜色变化最明显的a*呈极显著正相关性的成分异栀子苷、栀子苷和西红花苷Ⅰ可以作为栀子炮制过程监控及质量控制的标志物.结论 通过建立焦栀子炮制过程中颜色与成分变化的对应关系,弥补了传统经验鉴别的主观模糊性,为焦栀子炮制程度的判别和标志成分含量的预测提供线索.

目的:比较桑菊饮中药饮片汤剂与配方颗粒的化学组成差异，为桑菊饮的质量评价提供方法。方法:采用HPLC法建立桑菊饮传统汤剂和配方颗粒指纹图谱，从化学成分种类、指纹图谱相似度、化学模式识别分析、代表性指标成分含量4个方面分析桑菊饮传统汤剂和配方颗粒的化学组成差异。结果:10批传统汤剂指纹图谱相似度均>0.988，标定出35个特征峰，指认其中12个共有峰（7号峰为新绿原酸、10号峰为绿原酸、11号峰为隐绿原酸、13号峰为1，3-二咖啡酰奎宁酸、17号峰为芦丁、19号峰为连翘酯苷A、20号峰为木犀草苷、24号峰为异绿原酸B、25号峰为3，5-O-二咖啡酰奎宁酸、31号峰为连翘苷、32号峰为蒙花苷、35号峰为甘草酸铵）；配方颗粒指纹图谱相似度均>0.983，标定出29个特征峰。与传统汤剂相比，配方颗粒部分批次缺少14、26、27、30、32、34号峰，聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析均可区分二者。传统汤剂中指标性成分新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、1，3-二咖啡酰奎宁酸、连翘酯苷A、草苷、异绿原酸B、3，5-O-二咖啡酰奎宁酸、连翘苷、蒙花苷10个成分含量高于配方颗粒，配方颗粒中芦丁、甘草酸铵含量高于传统汤剂。结论:桑菊饮配方颗粒与传统饮片汤剂存在成分种类及含量差异。指纹图谱与化学模式识别相结合的方式可有效评价桑菊饮传统汤剂与配方颗粒差异，为桑菊饮配方颗粒质量控制及临床合理应用奠定基础。

目的:应用星点设计-响应面法优化川芎真空蒸汽润药制备工艺，考察润药川芎饮片的抗炎镇痛活性。方法:以阿魏酸含量为评价指标，以润药温度、润药时间和真空时间为观察指标，采用响应面法优化川芎饮片润药工艺，并筛出最佳优化方案。采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀和冰醋酸致小鼠扭体实验考察润药川芎饮片的抗炎镇痛活性。结果:最佳蒸汽润药工艺为：软化温度80 ℃、软化时间50 min、真空时间45 min。该工艺生产的川芎饮片阿魏酸含量较高，并可减少冰醋酸致小鼠的扭体反应次数、延长潜伏期，抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀反应，明显或部分缓解肿胀程度。结论:响应面法优选真空润药工艺简便易行，准确度较好，润药川芎饮片比传统饮片抗炎镇痛效果好，可为川芎饮片的生产提供参考。

中药饮片质量受自身因素(水分、淀粉、黏液质等)及环境因素(温度、湿度、日光灯)等影响会逐渐发生变化,品质变化的同时会映射在味道、气味、颜色及质地等感官属性上.传统中药饮片质量评价主要依靠人工评判,存在主观性强、重复性差、易疲劳、效率低且有违人类伦理道德等弊端.近年来,随着现代化科学技术的发展,智能化、信息化、自动化的感官技术日趋成熟,以电子眼、电子鼻、电子舌、电子皮肤、质构仪等为代表的技术在工业、农业、食品、药品等多个领域得到了广泛应用.本研究总结各类智能感官技术在中药饮片质量评价中的应用现状,并展望未来发展前景,旨在为中药饮片品质评价领域的研究提供新思路,促进中医药事业的继承和发展.

目的:优选甘草饮片趁鲜切制工艺,比较分析趁鲜切制与传统切制甘草饮片的质量,为甘草趁鲜切制的合理性提供数据支持.方法:针对甘草产地趁鲜切制与传统切制过程中不同含水量的鲜切方法、干燥方法、软化方式等关键操作单元,采用8种不同切制方法对甘草进行研究.建立甘草HPLC指纹图谱,同时测定甘草苷、甘草酸含量;以指纹图谱、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析对不同切制方法所制饮片进行评价.结果:甘草产地趁鲜切制以含水量为50％,即半鲜切为宜;传统方法切制以烘干(50℃)后蒸透软化(10～20 min)再切制为宜;不同切制方法所得甘草饮片的甘草苷、甘草酸含量具有显著差异,指纹图谱显示二者化学成分组成上无差异.结论:不同切制方法对甘草饮片的质量有影响,产地趁鲜切制以甘草含水量50％时切制为宜;传统切制以甘草烘干,蒸透软化后切制为宜.

笔者前期研究发现,市售细辛饮片品质差异较大,炮制加工过程不规范及方法混乱是影响其品质的一个主要因素,因此本研究旨在明确炮制加工过程和方法的历史衍变及现代发展过程,明确对细辛药材品质的影响.通过整理本草文献、《中华人民共和国药典》和地方炮制规范中细辛药材的炮制加工方法,梳理了细辛药材的炮制沿革和变化,总结了细辛药材炮制的现代研究成果.上述工作明确了细辛药材炮制加工方法的传承和衍变路线,初步明确了细辛传统炮制的科学内涵,为制定工艺科学合理、参数明确的现代炮制加工工艺提供帮助.总之,细辛炮制加工历史悠久,方法众多,不同方法和工艺对药材影响显著,深挖传统炮制方法衍变及机理,有助于改进炮制工艺,提升细辛饮片品质.

目的 通过药物成分含量检测与正交试验相结合的方式,确定当归趁鲜切片的工艺流程及工艺参数.方法 先考察鲜当归杂质处理方法、切片的厚度及其干燥的方式对当归趁鲜切制外观性状、内在结构和药物成分(阿魏酸、挥发油)含量的影响.然后采用L9(34)正交试验,对当归饮片中阿魏酸含量进行分析,选出当归趁鲜切制的最适宜工艺条件.结果 通过正交试验优化得到最适宜当归趁鲜饮片加工工艺为:首先将鲜当归除去芦头、须根和泥沙,并用水洗净其表面泥土和杂质,稍晾至没有水滴下滴时,放入温棚日晒干燥,直到当归归须和归尾(直径在5 mm以内)已干燥,归身变软,再将全当归切成4 mm薄片,最后放置在温棚日晒干燥,即得当归饮片,其饮片中阿魏酸含量为0.221 1％,挥发油含量为0.9％;当归趁鲜切制最适宜工艺所得的当归饮片质量优于传统方法所得的质量(阿魏酸含量为0.193 0％,挥发油含量为0.8％).结论 所得的加工工艺合理、可行,为后期当归趁鲜切片工艺研究奠定基础.

"医无药不行,药无医无用",中药炮制是连接中医与中药的桥梁,中药饮片的炮制方法和炮制程度直接影响临床疗效.当前中药炮制技术面临"后继乏人,后继乏术"的严重问题,笔者师承全国名老药工姜保生先生,通过跟师学习总结,系统挖掘整理了姜老师 6 种传统特色炮制技术和经验,可为中药炮制的传承创新实践以及医疗机构临方炮制提供一定的参考.