一、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系?对于中药标准管理而言,《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是"一般"与"特殊"的关系.《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求,对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定.《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点,将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合.在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上,《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类,进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确,彰显中药的特殊性.

目的:建立简便快捷的差示扫描量热法(differential scanning calorimetry, DSC)用于鉴别不同胶类中药饮片及配方颗粒。方法:采用DSC法，样品粒度100目，以铝坩埚为参照物，氮气为气氛，流速100 ml/min，考察最佳升温范围和升温速率。以优化后的DSC试验条件，鉴别42批次的阿胶、鹿角胶、龟甲胶饮片及配方颗粒。结果:DSC试验最佳升温范围30～500 ℃，升温速率30 ℃/min。DSC谱图显示，阿胶饮片、鹿角胶饮片、龟甲胶饮片分别有4、3、2个特征峰，且三者特征峰峰形、位置均有明显不同；鹿角胶配方颗粒与龟甲胶配方颗粒均有2个放热峰数，但两者特征峰位置不同，阿胶配方颗粒只有1个放热峰。鹿角胶的中药饮片及配方颗粒在325 ℃左右共同出现一放热峰，可作为鹿角胶的特征峰。结论:DSC法具有操作简便、用量少、无需试剂、测量快速、重现性好、谱图易解析等优点，可通过DSC谱图中特征峰数量、位置、峰形和焓值大小等快速鉴别区分各种胶类饮片及配方颗粒。

目的:通过HPLC法建立猕猴桃根饮片、标准汤剂、配方颗粒的特征图谱，并同时测定指标成分含量。以标准汤剂中出膏率、儿茶素含量及特征图谱为基准，研究配方颗粒的量值传递规律。方法:收集15批猕猴桃根饮片，制备标准汤剂，测定出膏率。建立猕猴桃根饮片、标准汤剂和配方颗粒的HPLC指纹图谱，标定特征峰，对特征峰进行归属。测定猕猴桃根饮片、标准汤剂及配方颗粒中儿茶素含量，计算转移率。以出膏率、指纹图谱共有峰传递数、儿茶素含量及转移率为主要评价指标，分析其量值传递规律。结果:15批猕猴桃根标准汤剂的出膏率在3.9%～6.3%范围内；特征图谱标定了6个特征峰，指认峰2为原儿茶酸、峰4为儿茶素；猕猴桃根饮片、标准汤剂及配方颗粒均检测出6个特征峰，且相对保留时间均在规定范围内；猕猴桃根饮片中儿茶素含量为0.4%～1.4%，猕猴桃根配方颗粒中儿茶素含量为3.8%～4.9%；其饮片-标准汤剂转移率为13.6%～38.3%，饮片-配方颗粒转移率为15.5%～21.2%。结论:猕猴桃根饮片、标准汤剂及成品颗粒之间的质量传递具有较好的移行性，配方颗粒与标准汤剂也具有良好的相关性和一致性，表明猕猴桃根的制备工艺合理可行。

目的:研究黄连-厚朴药对配方颗粒HPLC指纹图谱及不同配比下有效成分的差异，探讨不同比例药对配方颗粒关键成分含量变化。方法:采用HPLC法，测定黄连-厚朴药对配方颗粒中黄连生物碱、厚朴总酚含量，建立指纹图谱并进行相似度评价、聚类分析及主成分分析。结果:10批黄连-厚朴药对配方颗粒指纹图谱相似度>0.950，确定17个共有峰，指认出6个成分；与单味药比较，药对配方颗粒生物碱和总酚含量明显降低，不同比例黄连-厚朴药对配方颗粒中黄连多个生物碱及厚朴总酚含量有所差异，黄连-厚朴2∶1时生物碱和总酚含量较高。结论:不同比例黄连-厚朴药对配方颗粒主要成分含量有所差异，为研究中药药对配伍机理提供一定依据。

目的:观察肠外营养液配制后在不同存放温度条件下脂肪乳的稳定性。方法:采用规范化肠外营养液配制，共配制24袋肠外营养液，随机分为两组，A组12袋配方中脂肪乳为20%中/长链脂肪乳注射液（C6-24），B组12袋配方中脂肪乳为20%中/长链脂肪乳注射液（C8-24），检测时间点为配制完成后24、48、72 h，观察两组在2～8℃，23～25℃和35～37℃中外观、营养液pH值和脂质过氧化。结果:两组在4℃、25℃和36℃条件下分别放置24、48、72 h后，外观均无明显变化，pH值差异无统计学意义（ P>0.05），脂质过氧化差异无统计学意义（ P>0.05）。 结论:两种脂肪乳在不同存放条件下pH值、脂肪颗粒大小、脂质过氧化产物方面都较为稳定，能够为进行静脉营养支持患者提供营养物质需求。

目的:建立密蒙花标准汤剂超高效液相色谱（UPLC）指纹图谱及有效成分毛蕊花糖苷和蒙花苷的含量测定方法。方法:采用UPLC法建立17批密蒙花标准汤剂指纹图谱；利用相似度和聚类分析法对17批密蒙花标准汤剂进行评价分析；通过对照品对比对标准汤剂色谱峰进行归属；采用HPLC法测定密蒙花标准汤剂中有效成分毛蕊花糖苷和蒙花苷含量。结果:密蒙花标准汤剂共呈现11个指纹峰，归属其中6个指纹峰；17批样品相似度为0.972~0.999，17批次标准汤剂聚类分为2类；采用指纹图谱方法对伪品结香花标准汤剂进行有效鉴别；含量测定结果显示，四川和湖北产地密蒙花饮片制备的标准汤剂中，毛蕊花糖苷和蒙花苷含量较高，且稳定。结论:该方法可全面评价密蒙花标准汤剂质量，为其配方颗粒质量标准建立提供参考。

目的:建立基于标准汤剂的鹅不食草HPLC特征图谱检测方法，对其药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的相关性进行评价，为鹅不食草配方颗粒质量标准的制定提供依据。方法:采用HPLC法建立鹅不食草药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱，采用中药指纹图谱相似度评价系统进行评价，确定共有峰，并通过聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）确定药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的相关性，筛选影响差异的标志性成分。结果:鹅不食草药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱与各自的对照图谱相似度较高；药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒中均呈现14个特征峰，指认出11个特征峰；聚类分析和主成分分析结果一致，标准汤剂与中间体、配方颗粒更为接近；OPLS-DA筛选得到6个VIP值大于1的差异性成分。结论:该方法稳定、准确，专属性强，通过对药材、饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱相关性的研究，可为鹅不食草配方颗粒质量标准研究提供依据。

目的:通过比较牛奶蛋白过敏婴儿饮食回避治疗前后肠道菌群的变化，探讨饮食回避治疗对牛奶过敏婴儿肠道菌群的影响。方法:收集我院消化科门诊就诊的人工喂养、临床诊断牛奶蛋白过敏的婴儿，暂停普通配方更换为氨基酸配方粉喂养4周。选择其中成功治疗病例23例，收集治疗前及治疗后的粪便标本，分别提取粪便基因组，对16S rDNA特定区段PCR产物进行高通量测序，结果进行生物信息学分析，比较干预前后菌群组成的差异，寻找组间差异物种。结果:牛奶蛋白过敏患儿饮食回避疗法后，肠道菌群多样性差异无统计学意义( P>0.05)，但肠道菌群的结构发生了变化。在门的水平上，治疗后变形菌门减少，其下级水平纲的水平上，α-变形菌纲与γ-变形菌纲均显著减少，肠杆菌科及肠杆菌属、颗粒链菌属均显著减少。在科的水平上，肉杆菌科、消化链球菌科及梭菌科下的Peptoclostridium菌属均较治疗前显著减少，乳杆菌科及下属乳杆菌属、优杆菌科及下属优杆菌属、瘤胃球菌属、Limosum菌种，以及巴氏杆菌目-巴氏杆菌科-嗜血杆菌属-副流感嗜血杆菌T3T1菌种、长双歧杆菌婴儿亚种ATCC15697/JCM1222/DSM20088和Pseudocatenulatum-DSM20438/JCM1200/LMG10505均较治疗前显著升高，差异均有统计学意义( P均<0.05)。 结论:牛奶蛋白过敏患儿经饮食回避治疗后，肠道菌群中有害菌减少，有益菌增加。

目的:建立通关藤药材的HPLC指纹图谱，并结合化学计量学方法对不同产地通关藤质量进行评价。方法:采用HPLC法建立指纹图谱，色谱柱为DiKMA C18（250 mm ?×?4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液，梯度洗脱，流速为1.0 ml/min，检测波长230 nm，柱温30 ℃，进样量10 μl。将色谱信息导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版），进行相似度分析。采用SPSS Statistics 26进行系统聚类分析，采用SIMCA 14.1软件进行主成分分析和偏最小二乘法判别分析（PLS-DA）。 结果:确定12个共有峰，指认其中2个色谱峰分别为通关藤苷G、通关藤苷I。15批样品指纹图谱与对照指纹图谱相似度为0.942～0.995。当平方欧式距离为20时，样品可聚为2类，S1～S3、S13～S15聚为一类，S4～S12聚为一类；主成分分析和PLS-DA结果表明，15批通关藤质量具有一定差异性，且与产地相关。结论:该结果可为分析不同产地通关藤药材质量差异及后期相关配方颗粒的质量标准提供参考。

目的:建立基于标准汤剂三大质量指标的紫苏梗配方颗粒质量评价方法。方法:收集18批不同产地的紫苏梗药材，根据技术要求，制备18批紫苏梗标准汤剂及3批配方颗粒，计算出膏率；采用超高效液相色谱法（UPLC）测定咖啡酸和迷迭香酸含量、建立紫苏梗标准汤剂和配方颗粒的特征图谱，并计算二者特征图谱的相似度。结果:紫苏梗标准汤剂出膏率为（7.16±1.97）%。3批配方颗粒的出膏率分别为5.52%、5.25%和5.34%；标准汤剂的咖啡酸与迷迭香酸平均总含量为（12.06±3.37）mg/g；3批配方颗粒的咖啡酸与迷迭香酸总含量分别为5.52、5.82、5.77 mg/g。标准汤剂和配方颗粒特征图谱均标识出7个共有特征峰，指认出其中3个特征峰，分别为咖啡酸、 N-阿魏酰真蛸胺、迷迭香酸。配方颗粒与标准汤剂对照特征图谱的相似度分别为1.000、0.995、0.997。 结论:3批配方颗粒的质量指标与标准汤剂相一致，该方法可为紫苏梗配方颗粒质量标准的制定提供依据。