目的:针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方法:通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况，对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析。结果:伦理委员会在组织架构、跟踪审查、知情同意和多中心伦理审查等方面面临较多问题，可通过不断深入学习相关法律法规，逐步提高伦理审查能力，保障药物临床试验的科学性与伦理性。结论:伦理委员会完善的组织架构和审查机制，可提高审查效率，对其高质量发展具有重要意义。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布,对我国医药产业的创新发展具有里程碑意义.《意见》第一条即针对我国当下临床研究资源短缺的现实,提出改革临床试验管理模式,将现行临床试验机构资格认定改为备案制,以减少建立临床试验机构的中间环节,使社会合格临床试验资源得以迅速释放,研究者积极性得以进一步提高,临床试验质量能获更有力的保证.

中共中央、国务院印发了有关新药审批改革文件后,通过实施临床研究机构备案制、临床试验方案的审批默示许可、有条件认可国际多中心临床试验数据、成员单位认可组长单位的审查结论等措施,提高了效率,但如何确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡,是一个新的将要严肃面对的问题,表现如下:一是临床研究机构实行备案制,将使机构由原来的600多家增加至上万家.既往审查制度下的600多家机构在运行过程中已暴露诸多问题,其核心表现为:持续监管缺失、缺乏标准操作规程和缺少伦理培训等.

本文通过分析临床试验机构备案制及现场数据核查等政策新形势,探讨了临床试验立项审查工作对医疗机构承接优质项目、规避医疗风险的重要性.本文以立项审查制度建立为切入点,简要阐述了医疗机构立项审查程序,即项目洽谈-立项申请-项目初筛与受理-立项审查.此外,对立项审查内容及需关注的重点问题也进行了多维度、多层面的剖析,探讨了对项目研究基础及科学意义、试验设计、伦理符合性、研究团队等重要方面的审查内容和方法,并强调对项目是否涉及人类遗传资源采集、收集、出口、出境相关活动的重点审查.本文围绕临床试验项目立项审查工作进行分析探讨,为医疗机构建立规范化立项审查流程提供了科学、规范、严谨、实用的管理机制和具体操作方法参考,旨在加强医疗机构立项审查能力,保证项目质量.

目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法.方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问题以及提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的途径.结果与结论:我中心采取了多样化的审查方式(会议审查、快速审查、备案制等),通过对研究项目实施分级管理及差异化审查流程,制订备案制操作细则等方式提高审查的效率和质量,跟踪审查和实地访查次数有所增加.我中心伦理委员会在探索过程中,认为完全实行备案制会出现组长单位伦理审查质量难以评估、各中心研究资质及条件不一等问题.为提高多中心临床研究伦理审查的效率和质量,可采用提高中心伦理的审查质量、加强各中心伦理委员会间的沟通与互认、建立伦理委员会秘书初审制等措施,实现效率与质量的平衡.

本文对医疗技术管理立法进程进行了梳理,并分析总结了其演变特征.本文指出,医疗技术临床应用管理由许可制转变为备案制,医疗机构已成为责任主体;伦理审查、规范培训和信息化在医疗技术临床应用管理中的重要性日益突显.为进一步规范医疗技术临床应用,建议提高医疗技术临床应用管理的立法层级,细化法规内容,同时加大违法成本,充分发挥法律的指引与威慑作用.

"横向合作课题"是具备一定条件的基层医疗机构经常遇到的问题.医院对此类课题原则上仅进行"形式性审查"(需资料完整),而不再进行"实质性审查"(即不再进行科学性审查与伦理学审查);对伦理审查处理方式基本原则为备案制;但可以不批准备案申请,风险较高项目必要时提交会议审查.医院的合作项目主持者为伦理审查备案申请人,并要求达到研究资质;组长单位承担伦理责任,并提供组长单位伦理委员会审查的所有文件,同时需要提供利益保护声明.伦理备案基本要求管好自身(本院)、坚持原则(伦理委员会批准研究项目的7条基本标准)、坚守底线、专人负责、跟踪审查.伦理备案要求提交的各种文件内容需要相符(签字方、文件目录与内容)、已经按照标准严格进行了风险评估(受试者的风险、试验风险等级)、知识产权归属合理,要注意基金项目是否合规.