目的:分析现阶段中央财政资金支持的科技计划项目伦理监管现状和问题，提出完善项目管理的对策建议。方法:结合"十三五"期间某重点专项立项项目实践管理经验，研究指南编制、评审立项、过程管理、结题验收等各阶段伦理监管问题，根据项目研究特点和涉及伦理风险的程度提出4类分级审查的建议。结果:较低风险项目仍由项目承担单位伦理委员会审查，此类项目主要由项目单位承担伦理监管责任并跟踪审查。敏感类项目和较高伦理风险项目除由项目单位伦理委员会进行审查外，项目管理专业机构应加强伦理监管，在不同节点采取风险控制措施。具有较大伦理争议的项目和高风险项目建议由国家科技伦理委员会进行审查，并构建重大科技伦理问题公众参与讨论机制。建议针对前沿新技术、新领域开展前瞻性伦理问题研究。结论:在科技计划项目管理过程中，加强伦理监管既要规范相关科技研究活动，又应不妨碍科技创新发展。针对不同项目可能涉及的伦理风险的差异进行分级审查，并采取分级监管措施，将有效保障科技计划项目的顺利实施。

目的:本文旨在通过梳理某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状以及伦理审查过程中常见的问题，相关原因分析与相应的解决方案，以进一步促进横向科研项目伦理审查的规范化进行，提高横向科研项目伦理审查质量。方法:通过介绍某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状，分析横向科研项目与纵向科研项目伦理审查要点的不同，从而梳理出横向科研项目伦理审查过程中常见的问题与可能的原因，进而探索出相应的解决方案。结果:基于横向科研项目的特点，与纵向科研项目相比，伦理审查时需重点关注其科学与社会价值、潜在的利益冲突问题、受试者权益保护以及过程管理与质量管理。目前尚存在项目数量较多，研究价值较高的项目却不是很多、项目过程管理不到位、伦理审查意见未能有效执行等问题。结论:医院将进一步完善横向科研项目立项审批管理制度，多专家、多角度、全方位进行立项审批，设置伦理专员，加强横向科研项目的过程管理，强化伦理宣传教育，提高研究者的伦理意识，从而充分保护受试者权益，促进临床研究高质量发展。

目的:分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况，探讨临床试验启动效率的影响因素。方法:回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间，比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果:医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天，从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义( P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长，国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天( P<0.05)。 结论:临床试验机构优化项目管理流程，将合同审批及伦理审查前置，鼓励申办方使用本院模板文件；各专业设置GCP联系人，统一负责临床试验相关事宜；申办方提高内部流转沟通效率，尽快根据中心要求递交审查资料，双方建立良好的沟通反馈机制，有利于缩短临床试验启动时间，提高启动效率。

目的:调查北京市第一批研究型病房示范建设单位的研究型病房建设情况，为推进研究型病房的高质量建设提供借鉴。方法:2022年7—9月，以北京市第一批研究型病房示范建设单位为研究对象，采用问卷调查的形式，对其研究型病房的设置模式、设施配备、运行效率和支持性政策落实情况开展调查，对调查数据采用描述性分析。结果:纳入调查的8家医院均设置了专用型研究型病房；5家设置了共用型研究型病房，其中综合医院4家，专科医院1家。各医院的研究型病房床位数为31~120张，仅有1家医院的研究型病房床位占医院编制床位比例达到11.3%，其他7家均<10.0%。与2020年相比，2021年8家医院研究型病房开展的临床研究项目数量均有所增长，合计增加403项，而伦理审查时间均≤14个工作日，较2020年缩短了2.5个工作日；能在60个工作日内完成试验立项以及在22个工作日内完成首例首访的各有4家，5家能在14个工作日内完成研究结题。2家医院将研究型病房绩效评价与薪酬分配挂钩，3家与职称评聘挂钩。结论:北京市8家研究型病房示范建设单位采用不同模式探索研究型病房建设，运行良好。建议结合各医院实际情况选择适宜的研究型病房设置模式，优化资源配置，进一步提升运行效率，有效落实人力资源管理相关支持性政策，以更好推进研究型病房的高质量建设，全面提升临床研究对医药健康协同创新的支持作用。

目的:探讨研究者发起的研究(IIT)中多中心药物临床研究存在的问题，为制定管理策略提供参考依据。方法:分析IIT中多中心药物临床研究中心招募、学术和伦理审查、协议签署、培训等各阶段存在的问题，讨论研究质量控制措施和研究进度的影响因素，提出IIT中多中心药物临床研究的管理要点及解决问题的策略。结果:开展IIT中多中心药物临床研究时，选择经验丰富、配合度高、硬件条件符合方案要求、院内流程顺畅的中心是保证研究进度和质量的基础；参与研究的医疗机构对科学性审查多无明确规定，但较多三级或以上医疗机构尚不能采用牵头单位的伦理审查结果，需对伦理进行再次审查；科研合作协议的审核流程和要求也因研究管理归属部门不同而存在差异，由药物临床试验机构负责审核的协议，对研究的经费预算和管理提出了更高要求；研究启动前与实施过程中，严格且及时的培训是保证研究质量的关键环节；研究质量和进度互相制约，受多种因素的影响，在开展过程中应制定详细的质量控制措施，加强培训和监查，项目管理与数据管理密切配合，及时发现各中心的数据质量问题并与研究者充分沟通，落实改进措施。结论:IIT中多中心药物临床研究的各个环节，对研究进度和质量存在影响，在开展研究前，应制定科学的研究方案，充分评估其可行性，准备阶段严格筛选分中心，尽量缩短立项、伦理审查和协议准备周期，同时加强研究者培训、监查、数据管理、风险管理及文档管理，还应充分利用信息化平台和手段，提高管理效率和研究进度与质量。

目的:在我国新药审评审批制度持续改革的推动下，临床试验各项管理流程在持续改进和完善。本文旨在探索临床试验机构对临床试验立项的审查要点，为进一步优化立项审查标准提供建议。方法:本文通过梳理临床试验立项管理的法规要求，结合医院情况，分析立项申请一次审核通过情况及立项审查中发现的问题，探索可能影响立项申请一次审核通过的因素及临床试验立项审查要素和标准。结果:2020—2022年，医院共受理了514项以注册为目的的临床试验项目立项申请，一次审核通过的百分比为30.2%。是否作为组长单位和单中心临床试验是立项申请一次审核通过的影响因素( P<0.05)。在立项审查中，药物临床试验的问题位居前几位的分别是申办者资质，药物标签，监查员资质和药检报告等；医疗器械临床试验的问题位居前几位的分别是PI的GCP证书时限，监查员资质，申办者资质和检验报告等。 结论:建议行业内部出台临床试验立项审查要点指导性文件，加强机构与申办者及CRO的沟通交流，加强对相关人员的培训，从而共同促进临床试验立项审查的质量和效率。

研究型医院开展的临床研究项目越来越多.通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性.研究型医院通过全流程质控过程中及时主动发现问题,确立协调机制、优化沟通流程,减少研究项目质量问题的发生,持续完善临床研究的质量管理体系,保证研究合规、数据完整准确,提升研究结论的可靠性.

目的 了解全球卫生健康标准管理体系及制订现状,为促进我国卫生健康标准高质量发展提供科学依据.方法 系统检索相关数据库和标准化机构网站,对目标国家和组织的标准管理体系及制订现状进行分析.结果 纳入研究的国家和组织在标准管理体系方面主要实行自愿型标准,仅中国和欧洲的标准化委员会发布了强制型标准.各国卫生健康标准均包含国家、团体、企业三级层面.中、日两国的标准主管机构隶属于政府,其余国家和组织的标准主管机构为独立民间团体组织.在标准研制程序方面,各国家/组织卫生健康标准的制订流程/程序均遵循"立项/提案→起草→征求意见→审查→发布"5个阶段,而具体步骤不尽相同.标准制订现状数据显示,中国发布的标准总数和卫生健康标准总数均位居前列,但卫生健康标准占比仅为2.06%.结论 中国与其他国家和组织在卫生健康标准管理体系及制订现状方面存在较大差别,可考虑通过推进标准制订协作机制、加大标准宣贯和实施效果评估力度、强化卫生健康标准研制人才队伍建设、优化标准研制效率和提升卫生健康标准国际化水平等措施,促进我国高质量卫生健康标准的管理与发展.

[本刊讯] 中华护理杂志社2023年度静脉治疗护理专项科研项目自2023年5月份启动,经形式审查、初评和终评,共评选出50项课题予以立项.上海市护理学会推荐的"住院患儿静脉输液装置选择的实施研究:一项阶梯整群随机对照试验"和"基于SEIPS2.0模型危重症患儿中心静脉导管相关性血栓预防方案的构建及验证"2项课题成功立项.

目的:为完善我国创新药临床试验管理提供参考.方法:从项目全生命周期视角出发,分析创新药临床试验所属的复杂项目体系,探讨美国促进创新药临床试验开展的政策措施及监管经验,并提出对我国相关工作的建议.结果与结论:创新药临床试验项目流程复杂且各主体利益诉求不尽相同,存在一定的监管难点.美国通过适时地颁布各类现代化监管计划及临床试验指导文件,促进了创新药临床试验在方案设计、审评审批、研究启动、伦理审查及数据共享等全生命周期流程的严谨性和高效性,为我国优化创新药临床试验的管理路径提出建议,探索"主方案"试验设计模式为新疗法临床试验提供进一步保障,通过优化的试验启动运作程序、独立审查与专科化伦理审查并行的机制及多样化数据共享模式,确保临床试验高效性,不断完善审评信息公开和利益相关者沟通机制,加强创新药临床试验立项引导.