目的:探讨《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")政策背景下高等学校履行机构主体责任面临的挑战，论证规范高等学校伦理审查和伦理管理的工作重点和难点，为相关工作实践提供参考。方法:在政策文本研究的基础上，结合笔者所在机构的伦理审查与伦理管理工作经验，论证存在的问题并提出可行的实践建议。结果:《办法》通过强化机构主体责任，加强对涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查规范。高等学校将面临诸多挑战，需要更加系统的伦理审查及伦理管理制度设计。结论:高等学校的伦理审查和伦理管理工作需进一步强化系统性布局，明确工作优先性排序，创新探索委托审查、合作研究伦理审查协作等机制，持续提升伦理审查质量和效率。

目的:在目前国家尚未出台相关政策的情况下，探讨医疗机构研究者发起临床研究(IIT)管理存在的问题和解决办法，为促进医疗机构IIT项目管理提供建议。方法:通过文献调查结合工作实践，分析IIT项目管理现状及其原因，提出建议和对策。结果:IIT的项目在归口管理、选题设计及其延续性、研究团队建设、伦理审查和科研管理人才培养等方面存在问题。中心化管理有利于项目的规范化管理、有利于培养研究人才和团队建设；加强伦理委员的审查意识，培养科研管理人才，提高项目管理效率。结论:IIT作为注册类临床试验的重要补充在推动医学科研发展方面起到了重要的作用，各医疗机构应针对本机构IIT项目管理存在的问题，整合资源、提供平台、培养人才，高质量开展IIT项目。

目的:了解我国伦理委员会的建设现状，为推进符合我国社会现状的伦理委员会建设提供借鉴。方法:2022年7—8月，采用自行设计的问卷，面向全国的二级及以上医院和疾病预防控制中心/传染病防治院调查伦理委员会的建设情况，采用多阶段分层抽样法进行抽样，对问卷数据进行描述性分析。2022年，依据东中西部经济带分区，分层抽样选取22家伦理委员会，对其秘书进行深度访谈，访谈内容包括伦理审查中遇到的主要问题、针对医学伦理培训工作的具体建议、伦理委员会设立独立的社会第三方评估机构的必要性等。采用扎根理论对访谈资料进行三级编码，并应用NVivo 11.0软件进行覆盖率、情感识别及词频分析。结果:有效回收问卷107份，覆盖23个省级行政区。其中，63家伦理委员会实行独立办公室建制；委员中包含1名伦理专家的有49家，以行政领导身份兼任主任委员者80人；107家均完成了伦理审查章程和制度建设；21家尚未建立跟踪审查机制；33家未开展面向社会公众的教育培训活动，仅有25家机构通过国内外相关伦理认证体系认证。扎根理论分析结果显示，伦理委员会建设中存在的问题可归纳为伦理审查效率与质量、伦理培训、多机构建设3个方面，二级节点中参考点数较多的分别是成员能力( 24个)、工作建设(24个)和培训活动(17个)。结论:当前我国的伦理委员会处于稳步发展中，在基础建设、委员构成、审查监督、教育培训及评估认证等方面尚不够完善，需进一步优化资源配置、完善委员结构和不同专业专家参与伦理审查的比例，并强化区域伦理委员会的建设。

目的:分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况，探讨临床试验启动效率的影响因素。方法:回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间，比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果:医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天，从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义( P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长，国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天( P<0.05)。 结论:临床试验机构优化项目管理流程，将合同审批及伦理审查前置，鼓励申办方使用本院模板文件；各专业设置GCP联系人，统一负责临床试验相关事宜；申办方提高内部流转沟通效率，尽快根据中心要求递交审查资料，双方建立良好的沟通反馈机制，有利于缩短临床试验启动时间，提高启动效率。

目的:为解决传统伦理审查管理模式与涉及人的生物医学研究快速发展的矛盾，有效地总结和提升伦理审查效率的实践经验。方法:回顾和总结医院基于科研伦理管理系统，研究医院在伦理审查管理中所采取的改组伦理委员会，调整办公室运行机制，优化会审流程等一系列措施所取得的效果，系统性地分享了相关措施在实践中的成功经验。结果:实践证明，这些措施有效保障了医院近两年高速发展的临床试验与研究。结论:笔者希望通过分享医院较为成功的实践经验，加强与业内专业人士的探讨交流，为国内伦理管理水平提升进步贡献力量。

目的:针对目前国内医疗技术伦理审查的相关法律法规尚不完善的情况，从规范化角度对医疗新技术临床准入与应用的伦理审查提供参考。方法:参照临床科研伦理审查的相关法规和具体实施办法，结合笔者所在医院机构伦理委员会的实践经验，系统总结了临床应用性医疗新技术的概念特点、存在的问题，优化了技术准入前伦理审查工作步骤，建立了技术应用后伦理跟踪审查模式。结果:通过制定准入流程、健全管理制度、优化伦理审查过程和审查方式，并重视对医疗新技术应用进行年度跟踪审查、医疗不良事件报告审查、暂停/终止应用审查、总结审查、实地访查，增加了伦理审查的主动性和时效性，提高了伦理审查效率，保证了伦理审查的连续性。结论:在实践中规范医疗新技术临床准入与应用的伦理审查十分重要，一方面能够有效补足相关法规尚不完善的短板，推动新法出台，另一方面能有效降低医疗技术风险，构建良好的医疗质量管理与改进体系，更好地维护人民群众健康权益。

目的:探讨福州市某三甲医院医务人员科研伦理认知现状及其影响因素，为加强医院科研伦理建设提出建议。方法:采用自主设计问卷开展问卷调查，使用SPSS 25.0软件进行数据统计分析。结果:478名调查对象中未参加过伦理培训184人(38.49%)，不清楚所在医院伦理委员会组织123人(25.73%)，认为开展伦理审查有利于患者而不利于科研47人(9.83%)，学历越高、曾有伦理申请审查经历、在临床研究方案设计和研发过程中会考虑研究所涉及的科研伦理问题、认为医学研究开展伦理审查既有利于患者也有利于科研者对科研伦理的总体认知程度越好( P<0.05)。 结论:医务人员对科研伦理各方面的认知程度相对薄弱，医院应多举措提升伦理培训效率，优化伦理审查机制，加强科研伦理建设。

目的:调查北京市第一批研究型病房示范建设单位的研究型病房建设情况，为推进研究型病房的高质量建设提供借鉴。方法:2022年7—9月，以北京市第一批研究型病房示范建设单位为研究对象，采用问卷调查的形式，对其研究型病房的设置模式、设施配备、运行效率和支持性政策落实情况开展调查，对调查数据采用描述性分析。结果:纳入调查的8家医院均设置了专用型研究型病房；5家设置了共用型研究型病房，其中综合医院4家，专科医院1家。各医院的研究型病房床位数为31~120张，仅有1家医院的研究型病房床位占医院编制床位比例达到11.3%，其他7家均<10.0%。与2020年相比，2021年8家医院研究型病房开展的临床研究项目数量均有所增长，合计增加403项，而伦理审查时间均≤14个工作日，较2020年缩短了2.5个工作日；能在60个工作日内完成试验立项以及在22个工作日内完成首例首访的各有4家，5家能在14个工作日内完成研究结题。2家医院将研究型病房绩效评价与薪酬分配挂钩，3家与职称评聘挂钩。结论:北京市8家研究型病房示范建设单位采用不同模式探索研究型病房建设，运行良好。建议结合各医院实际情况选择适宜的研究型病房设置模式，优化资源配置，进一步提升运行效率，有效落实人力资源管理相关支持性政策，以更好推进研究型病房的高质量建设，全面提升临床研究对医药健康协同创新的支持作用。

目的:通过建立三级医院伦理审查信息系统，实现伦理审查的信息化管理，从而提高伦理审查工作的质量和效率。方法:通过"分析现状、发现问题"、"制定措施并改进"、"检查结果"和"总结分析"四步，构建功能完备、结构合理和操作便捷的全链条式伦理审查信息化系统，实现对伦理审查工作的信息化管理。结果:完善和改进后的伦理审查信息系统，给予伦理审查管理工作以强大、有力的支持，使伦理审查管理工作更加高效。结论:信息化系统使伦理审查管理工作更加高效、规范和科学。

目的:探讨提高医院伦理审查能力的路径和方法，保障伦理审查的质量和效率。方法:通过查阅文献，结合样本医院伦理委员会建设与伦理审查工作的实践经验，分析我国伦理审查的现状，深入剖析医院伦理审查工作存在的主要问题。结果:通过实行归口管理、优化工作流程，建立应急制度、开通绿色通道，优化委员构成、加强伦理培训与考核，统一文件清单、加强形式审查，加强预审沟通、灵活审查方式，加大宣传力度、提升伦理意识等举措，能有效提高伦理审查质量和效率。结论:明确责任分工，强化多部门联动，能有效提高伦理审查效率；优化伦理委员结构，加强委员培训与考核，能有效提升伦理委员审查能力；统一文件清单，优化工作流程和审查方式，能有效缩短伦理审查周期。建议进行持续伦理培训和考核评价、运用信息化平台系统实现动态监管、从国家层面建立对伦理委员会认证制度和考核机制，以促进伦理审查能力进一步提升。