新型冠状病毒(简称新冠病毒，2019n-CoV)标准物质是具有确定的新冠病毒序列和量值信息的一类足够均匀稳定的物质。国内外新冠病毒相关标准物质主要包括体外转录和基因组RNA标准物质、假病毒和灭活病毒标准物质，以及蛋白质类标准物质。它相当于一把"标尺"，可用于新冠病毒检测试剂盒的量值溯源和方法验证、试剂盒性能评价和实验室能力验证，还可作为质控物质保证检测结果的准确性。此外，在确保全球新冠病毒测量的国际等效和国际互认中，新冠病毒标准物质也发挥了重要作用。

目的:研制新型冠状病毒S蛋白Del143~145突变位点假病毒核糖核酸标准物质，满足公共卫生检测领域对标准物质的需求。方法:以新冠病毒原始株序列为参考，引入Omicron变异株特征性S蛋白Del 143~145，使用三质粒慢病毒包装系统制备假病毒。对产物进行均匀性、长期稳定性和短期稳定性评价，多家实验室联合定值。结果:制备的假病毒标准物质均匀性良好，可在-40 ℃下长期保存6个月以上，在常温条件下稳定12 h以上。多家实验室联合确定标准物质量值为（1.37±0.24）×10 4 copies/μL。 结论:研究制备的标准物质均匀稳定，适用于相关实验室的量值传递；质量检定、质量控制等多个领域。

目的:评价八种不同的灭活型病毒保存液对病毒核酸的保护效果。方法:收集八种商业化的灭活型病毒保存液，分别将新冠病毒假病毒标准物质和禽流感病毒样本加入保存液中，同时设置2个对照组(生理盐水和磷酸盐缓冲液)，在保存温度为24 ℃和37 ℃条件下，保存时间为0 h、6 h、12 h、24 h、48 h、72 h，分别提取各保存液中的病毒核酸，采用逆转录荧光定量PCR(RT-qPCR)和逆转录数字PCR方法(RT-dPCR)检测病毒核酸的含量变化。结果:四种商业化病毒保存液A、E、G、H在不同温度和时间条件下对病毒核酸的保存效果明显。另外四种保存液保护效果较差：保存液B和C在37 ℃条件下12 h后保存效果变差，保存液D的保存效果在24 ℃和37 ℃下6 h后均明显减弱；保存液F对病毒核酸没有任何保护作用。结论:病毒保存液的保护效果差会导致核酸检测的假阴性，建议开展核酸检测时对使用的病毒保护液进行质量控制。

目的 调查医疗机构选用不同方法学检测抗HIV抗体的能力情况,比较不同品牌和方法学对抗HIV抗体和抗原的分析灵敏度.方法 定制6个不同浓度的抗HIV-1抗体标准物质,对218家实验室开展盲样质控考核,统计医院满分率、项目脱靶率和方法学脱靶率.采用3种不同稀释液对定制标准物质倍比稀释,获得低浓度抗HIV-1抗体和HIV-p24抗原标准物质,对考核中的6款化学发光品牌和3款ELISA品牌进行分析灵敏度的比较以及稀释液的影响比较.结果 医院满分率为95.9％(209/218),抗HIV-1抗体项目脱靶率为1.8％,均为假阴性脱靶.ELISA、化学发光法(CLIA)和胶体金法(GICA)的脱靶率分别为0、13.3％和40.0％.在抗HIV-1抗体浓度为1 NCU/mL时3款CLIA品牌不能检出,1款CLIA品牌不能检出2 NCU/mL的抗体浓度.2款GICA品牌不能检出12 NCU/mL的抗体浓度.3、4代ELISA和3代CLIA品牌对抗HIV-1抗体检测的分析灵敏度优于部分4代CLIA品牌,而4代CLIA品牌对HIV-p24抗原的分析灵敏度显著高于4代ELISA.不同稀释液对检测结果影响存在显著差异,但不影响定性结果判断.结论 GICA检测抗HIV抗体存在较高的漏检风险.4代CLIA对HIV抗原检测分析灵敏度较高,但对抗HIV抗体检测的分析灵敏度相对弱于ELISA和3代试剂.稀释液的差异不是免疫定性分析的主要影响因素.

目的 验证一种新型冠状病毒核酸检测试剂在4个不同检测体系中的检出限,以提升新型冠状病毒核酸检测质量.方法 选择1个试剂配套体系和3个非配套体系,使用中国计量科学研究院新型冠状病毒全序列假病毒核糖核酸标准物质验证检出限性能,并对未通过验证的体系进行分析,以查找原因.结果 该试剂在4个检测体系中检出限验证均通过,其中非配套体系1检出能力最强,其次为配套体系和非配套体系2.缩短细胞裂解、核酸释放与磁珠结合时间、减少核酸洗涤次数会影响试剂检出限.结论 该试剂检出限性能可满足检测需求.相关部门应出台相应仪器的生产标准和校准标准;实验室应关注加样量、非配套体系的优化和仪器设备的维护、保养、校准.